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DRGE e terapia anti-refluxo entre indivíduos saudáveis ​​e com LM

14 de novembro de 2016 atualizado por: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Comparação da DRGE e dos efeitos da terapia anti-refluxo na função pulmonar entre indivíduos saudáveis ​​e com lesão medular

Disfunção respiratória, dismotilidade esofágica e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) demonstraram ser altamente prevalentes em pessoas com lesão medular. A DRGE tem sido associada a sintomas respiratórios e condições como asma, tosse crônica e aumento da taxa de infecções respiratórias na população em geral. Em pessoas com asma, os sintomas respiratórios e a dependência de medicamentos para asma foram reduzidos pelo tratamento com medicamentos anti-refluxo. Possíveis mecanismos têm sido propostos para esta ligação, incluindo a microaspiração de materiais de refluxo, que pode resultar em acidificação das vias aéreas e pneumonia por aspiração, ou a estimulação do nervo vago através de receptores sensíveis ao ácido no esôfago com inflamação esofágica associada e broncoconstrição reflexa. Os investigadores se propõem a estudar os efeitos da terapia antirrefluxo (inibição da bomba de prótons) em pessoas com lesão medular nos sintomas objetivos e subjetivos da função respiratória para determinar os mecanismos subjacentes da inflamação das vias aéreas devido à DRGE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A perda completa ou parcial da inervação dos músculos respiratórios em indivíduos com lesões cervicais (C1-8) e torácicas altas (T1-6) leva a ventilação inadequada e incapacidade de eliminar secreções de forma eficaz, muitas vezes solicitando ventilação de suporte após a lesão inicial. Desenvolvimento de atelectasias, pneumonias e insuficiência respiratória são as complicações respiratórias mais comuns observadas durante a fase aguda da lesão. O papel da inflamação crônica das vias aéreas na função pulmonar em pessoas com SCI é desconhecido, embora o trabalho recente dos investigadores tenha mostrado que indivíduos com SCI cervical têm níveis elevados de óxido nítrico exalado (NO), comparáveis ​​aos observados na asma leve. Atualmente, acredita-se amplamente que nas vias aéreas de pacientes asmáticos, a liberação de NO representa um mecanismo fisiológico para neutralizar a broncoconstrição causada por vários estímulos. Em pessoas com lesão medular cervical, a broncoconstrição pode representar uma consequência da influência parassimpática sem oposição, mas mecanismos alternativos, como infecções recorrentes secundárias à eficácia da tosse prejudicada, resposta inflamatória sistêmica após lesão medular ou manifestações extraesofágicas de dismotilidade esofágica subjacente e/ou DRGE precisam a ser avaliada. Na população em geral, há muito se reconhece que a dismotilidade esofágica e/ou DRGE podem levar a manifestações extraesofágicas. O refluxo pode afetar o sistema respiratório superior e inferior levando a uma variedade de manifestações extra-esofágicas, como asma de refluxo, tosse crônica, rouquidão, sinusite crônica, laringite, perda de esmalte dentário, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia recorrente, bronquite crônica, etc. 2 possíveis mecanismos dessas complicações foram identificados: a aspiração direta do conteúdo do refluxo e, indiretamente, a estimulação dos reflexos vagalmente mediados. Independentemente dos mecanismos subjacentes, os tratamentos com terapias redutoras de ácido mostraram melhora na DRGE e nas manifestações extraesofágicas da doença na população em geral. Os investigadores se propõem a estudar os efeitos da terapia antirrefluxo (inibição da bomba de prótons) em pessoas com lesão medular nos sintomas objetivos e subjetivos da função respiratória para determinar os mecanismos subjacentes da inflamação das vias aéreas devido à DRGE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mark A Korsten, MD
        • Investigador principal:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Subinvestigador:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Subinvestigador:
          • Gregory Schilero, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com Tetraplegia (Nível de SCI C4-8);
  • Indivíduos com Paraplegia Alta (Nível de SCI T1-T7);
  • Indivíduos com Paraplegia Baixa (Nível de SCI T8 ou abaixo);
  • Indivíduos fisicamente aptos (não SCI)
  • Duração da lesão ≥ 1 ano; e
  • Idade cronológica entre 18-75 anos.

Critério de exclusão:

  • Tabagismo ativo ou história de tabagismo < 6 meses;
  • Qualquer histórico de lesões por explosão no tórax;
  • Doença respiratória ativa ou infecções respiratórias recentes (nos últimos 3 meses);
  • Uso de medicamentos conhecidos por alterar o calibre das vias aéreas (ou seja, agonistas beta 2 ou agentes anticolinérgicos);
  • Uso de Inibidores da Bomba de Proteína < 8 semanas antes do teste;
  • Uso de bloqueadores de receptores H2 <8 semanas antes do teste;
  • Histórico de gastrectomia;
  • História de malignidade e/ou ressecção esofágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Não DRGE de corpo saudável
Pacientes aptos que não são diagnosticados com DRGE durante a triagem atuarão como controles.
Dispositivo: Monitor de pH 24 horas
Monitora a acidez e os níveis de pH no esôfago por 24 horas e ajuda a diagnosticar pessoas com DRGE
Procedimento: Exame de Função Pulmonar
Avalie a função pulmonar, como volumes pulmonares, espirometria e pressões máximas de inspiração/expiração.
Procedimento: Óxido nítrico exalado
Usado para medir marcadores de inflamação para resistência das vias aéreas.
Procedimento: Concentrado de Respiração Exalada (EBC)
O EBC será usado para medir a inflamação das vias aéreas por meio de marcadores específicos, como o 8-isoprostano. Este marcador, se elevado, foi identificado como um indicador de inflamação da asma.
Procedimento: Teste de depuração ácida de Bernstein
O teste de Bernstein é um teste clínico para o diagnóstico de dor torácica associada à exposição ao ácido gástrico
Procedimento: Motilidade Esofágica
A motilidade esofágica será usada para medir a capacidade de um sujeito de engolir um bolo alimentar (ou seja, solução salina) e registrar as alterações de pressão em todo o esôfago durante a deglutição. Isso também será usado para identificar marcos anatômicos, como o esfíncter esofágico inferior, que são necessários para a colocação adequada do cateter de pH de 24 horas.
Comparador Ativo: SCI não DRGE
Pacientes com lesão medular que não são diagnosticados com DRGE durante a triagem atuarão como controles
Dispositivo: Monitor de pH 24 horas
Monitora a acidez e os níveis de pH no esôfago por 24 horas e ajuda a diagnosticar pessoas com DRGE
Procedimento: Exame de Função Pulmonar
Avalie a função pulmonar, como volumes pulmonares, espirometria e pressões máximas de inspiração/expiração.
Procedimento: Óxido nítrico exalado
Usado para medir marcadores de inflamação para resistência das vias aéreas.
Procedimento: Concentrado de Respiração Exalada (EBC)
O EBC será usado para medir a inflamação das vias aéreas por meio de marcadores específicos, como o 8-isoprostano. Este marcador, se elevado, foi identificado como um indicador de inflamação da asma.
Procedimento: Teste de depuração ácida de Bernstein
O teste de Bernstein é um teste clínico para o diagnóstico de dor torácica associada à exposição ao ácido gástrico
Procedimento: Motilidade Esofágica
A motilidade esofágica será usada para medir a capacidade de um sujeito de engolir um bolo alimentar (ou seja, solução salina) e registrar as alterações de pressão em todo o esôfago durante a deglutição. Isso também será usado para identificar marcos anatômicos, como o esfíncter esofágico inferior, que são necessários para a colocação adequada do cateter de pH de 24 horas.
Experimental: SCI GERD
Para os indivíduos com lesão medular identificados com DRGE, eles serão submetidos a um tratamento de 8 semanas com Omeprazol para reduzir a DRGE
Dispositivo: Monitor de pH 24 horas
Monitora a acidez e os níveis de pH no esôfago por 24 horas e ajuda a diagnosticar pessoas com DRGE
Procedimento: Exame de Função Pulmonar
Avalie a função pulmonar, como volumes pulmonares, espirometria e pressões máximas de inspiração/expiração.
Procedimento: Óxido nítrico exalado
Usado para medir marcadores de inflamação para resistência das vias aéreas.
Procedimento: Concentrado de Respiração Exalada (EBC)
O EBC será usado para medir a inflamação das vias aéreas por meio de marcadores específicos, como o 8-isoprostano. Este marcador, se elevado, foi identificado como um indicador de inflamação da asma.
Procedimento: Teste de depuração ácida de Bernstein
O teste de Bernstein é um teste clínico para o diagnóstico de dor torácica associada à exposição ao ácido gástrico
Procedimento: Motilidade Esofágica
A motilidade esofágica será usada para medir a capacidade de um sujeito de engolir um bolo alimentar (ou seja, solução salina) e registrar as alterações de pressão em todo o esôfago durante a deglutição. Isso também será usado para identificar marcos anatômicos, como o esfíncter esofágico inferior, que são necessários para a colocação adequada do cateter de pH de 24 horas.
Medicamento: Omeprazol
Omeprazol é um medicamento anti-refluxo comumente prescrito. Se um paciente com lesão medular tiver DRGE, ele será prescrito com 40 mg de omeprazol duas vezes ao dia por dois meses
Comparador Ativo: DRGE saudável
Para aqueles sujeitos AB que são identificados com GERD, eles atuarão como controles. Observe que eles não receberão tratamento para DRGE neste estudo. Notificaremos seu médico de cuidados primários durante o estudo para que eles possam receber tratamento.
Dispositivo: Monitor de pH 24 horas
Monitora a acidez e os níveis de pH no esôfago por 24 horas e ajuda a diagnosticar pessoas com DRGE
Procedimento: Exame de Função Pulmonar
Avalie a função pulmonar, como volumes pulmonares, espirometria e pressões máximas de inspiração/expiração.
Procedimento: Óxido nítrico exalado
Usado para medir marcadores de inflamação para resistência das vias aéreas.
Procedimento: Concentrado de Respiração Exalada (EBC)
O EBC será usado para medir a inflamação das vias aéreas por meio de marcadores específicos, como o 8-isoprostano. Este marcador, se elevado, foi identificado como um indicador de inflamação da asma.
Procedimento: Teste de depuração ácida de Bernstein
O teste de Bernstein é um teste clínico para o diagnóstico de dor torácica associada à exposição ao ácido gástrico
Procedimento: Motilidade Esofágica
A motilidade esofágica será usada para medir a capacidade de um sujeito de engolir um bolo alimentar (ou seja, solução salina) e registrar as alterações de pressão em todo o esôfago durante a deglutição. Isso também será usado para identificar marcos anatômicos, como o esfíncter esofágico inferior, que são necessários para a colocação adequada do cateter de pH de 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação DeMeester
Prazo: 24 horas
Uma pontuação DeMeester será calculada a partir do monitoramento de pH de 24 horas para determinar se um indivíduo tem DRGE.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de Função Pulmonar
Prazo: 2 dias
Os valores e resultados da função pulmonar serão comparados entre si para determinar se um tratamento com inibidor da bomba de proteína diminui a DRGE e melhora a função pulmonar
2 dias
Pesquisas e questionários de sintomas
Prazo: 2 dias
Uma pesquisa de 11 perguntas avaliando DRGE e uma pesquisa de 15 perguntas avaliando disfagia ou dificuldade de deglutição serão usadas para confirmar o diagnóstico de DRGE e comparadas entre os vários grupos.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAD-16-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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