Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GERD och anti-refluxterapi mellan personer med funktionsförmåga och SCI

14 november 2016 uppdaterad av: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Jämförelse av GERD och effekterna av anti-refluxterapi på lungfunktion mellan friska och SCI-individer

Respiratorisk dysfunktion, esofagusdysmotilitet och en gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) har visats vara mycket vanliga hos personer med SCI. GERD har kopplats till luftvägssymtom och tillstånd som astma, kronisk hosta och en ökad andel luftvägsinfektioner i den allmänna befolkningen. Hos personer med astma har luftvägssymtom och beroende av astmamedicin minskat genom behandling med antirefluxmedicin. Möjliga mekanismer har föreslagits för denna koppling, inklusive mikroaspiration av refluxmaterial, vilket kan resultera i luftvägsförsurning och aspirationspneumoni, eller stimulering av vagusnerven genom syrakänsliga receptorer i matstrupen med tillhörande esofagusinflammation och reflexbronkokonstriktion. Utredare föreslår att man studerar effekterna av anti-refluxterapi (protonpumpshämning) hos personer med SCI på objektiva och subjektiva symtom på andningsfunktion för att fastställa de underliggande mekanismerna för luftvägsinflammation på grund av GERD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fullständig eller partiell förlust av andningsmuskelinnervation hos individer med cervikal (C1-8) och hög bröstkorg (T1-6) skador leder till otillräcklig ventilation och oförmåga att effektivt rensa sekret, vilket ofta föranleder stödjande ventilation efter initial skada. Utveckling av atelektaser, lunginflammationer och andningssvikt är de vanligaste andningskomplikationerna som observeras under den akuta fasen av skadan. Rollen av kronisk luftvägsinflammation på lungfunktionen hos personer med SCI är okänd, även om utredarnas senaste arbete har visat att individer med cervikal SCI har förhöjda nivåer av utandad kväveoxid (NO), jämförbara med de som ses vid mild astma. Det är nu allmänt ansett att i luftvägarna hos astmatiska patienter representerar frisättningen av NO en fysiologisk mekanism för att motverka bronkkonstriktion som orsakas av olika stimuli. Hos personer med cervikal SCI kan bronkokonstriktion representera en konsekvens av opåverkad parasympatisk påverkan, men alternativa mekanismer, såsom återkommande infektioner sekundära till nedsatt hosteffekt, systemiskt inflammatoriskt svar efter SCI, eller extra-esofageala manifestationer av underliggande esofagusdysmotilitet och/eller GERD behov ska utvärderas. I den allmänna befolkningen har det länge varit känt att esofagusdysmotilitet och/eller GERD kan leda till extraesofageala manifestationer. Reflux kan påverka både övre och nedre andningsorganen vilket leder till en mängd olika extraesofageala manifestationer, såsom refluxastma, kronisk hosta, heshet, kronisk bihåleinflammation, laryngit, förlust av dental emalj, idiopatisk lungfibros, återkommande lunginflammation, kronisk bronkit, etc. 2 möjliga mekanismer för dessa komplikationer har identifierats: direkt aspiration av refluxhalt och indirekt stimulering av vagalt förmedlade reflexer. Oavsett de underliggande mekanismerna har behandlingar med syrareducerande terapier visat förbättring av GERD och extraesofageala manifestationer av sjukdomen i allmänhet. Utredare föreslår att man studerar effekterna av anti-refluxterapi (protonpumpshämning) hos personer med SCI på objektiva och subjektiva symtom på andningsfunktion för att fastställa de underliggande mekanismerna för luftvägsinflammation på grund av GERD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Rekrytering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mark A Korsten, MD
        • Huvudutredare:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Underutredare:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Underutredare:
          • Gregory Schilero, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tetraplegi (nivå av SCI C4-8);
  • Försökspersoner med hög paraplegi (nivå av SCI T1-T7);
  • Patienter med låg paraplegi (nivå av SCI T8 eller lägre);
  • Aktiva försökspersoner (icke SCI)
  • Skadans varaktighet ≥ 1 år; och
  • Kronologisk ålder mellan 18-75 år.

Exklusions kriterier:

  • Rökning, aktiv eller tidigare rökning < 6 månader;
  • Eventuell historia av sprängskador på bröstet;
  • Aktiv luftvägssjukdom eller nyligen (inom 3 månader) luftvägsinfektioner;
  • Användning av läkemedel som är kända för att förändra luftvägarnas kaliber (dvs. beta 2-agonister eller antikolinerga medel);
  • Användning av proteinpumpshämmare < 8 veckor före testning;
  • Användning av H2-receptorblockerare <8 veckor före testning;
  • Historia av gastrectomy;
  • Historik av esofagusmalignitet och/eller resektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friskig icke-GERD
Arbetsföra patienter som inte diagnostiseras med GERD under screening kommer att fungera som kontroller.
Enhet: 24 timmars pH-övervakning
Övervakar surheten och pH-nivåerna i matstrupen i 24 timmar och hjälper till att diagnostisera personer med GERD
Procedur: Lungfunktionsundersökning
Bedöm lungfunktion såsom lungvolymer, spirometri och maximalt inandnings-/expirationstryck.
Procedur: Utandad kväveoxid
Används för att mäta inflammationsmarkörer för luftvägsmotstånd.
Procedur: Utandad andningskoncentrat (EBC)
EBC kommer att användas för att mäta luftvägsinflammation via specifika markörer, såsom 8-isoprostan. Denna markör, om den är förhöjd, har identifierats som en indikator för astmainflammation.
Procedur: Bernsteins Acid Clearance Test
Bernstein test är ett kliniskt test för diagnos av bröstsmärtor i samband med exponering för magsyra
Procedur: Esofageal motilitet
Esophageal Motility kommer att användas för att mäta en patients förmåga att svälja en bolus (dvs. saltlösning) och registrera tryckförändringar i matstrupen under sväljningen. Detta kommer också att användas för att identifiera anatomiska landmärken, såsom nedre esofagusfinktern, som är nödvändiga för korrekt placering av 24-timmars pH-kateter.
Aktiv komparator: SCI icke-GERD
SCI-patienter som inte diagnostiseras med GERD under screening kommer att fungera som kontroller
Enhet: 24 timmars pH-övervakning
Övervakar surheten och pH-nivåerna i matstrupen i 24 timmar och hjälper till att diagnostisera personer med GERD
Procedur: Lungfunktionsundersökning
Bedöm lungfunktion såsom lungvolymer, spirometri och maximalt inandnings-/expirationstryck.
Procedur: Utandad kväveoxid
Används för att mäta inflammationsmarkörer för luftvägsmotstånd.
Procedur: Utandad andningskoncentrat (EBC)
EBC kommer att användas för att mäta luftvägsinflammation via specifika markörer, såsom 8-isoprostan. Denna markör, om den är förhöjd, har identifierats som en indikator för astmainflammation.
Procedur: Bernsteins Acid Clearance Test
Bernstein test är ett kliniskt test för diagnos av bröstsmärtor i samband med exponering för magsyra
Procedur: Esofageal motilitet
Esophageal Motility kommer att användas för att mäta en patients förmåga att svälja en bolus (dvs. saltlösning) och registrera tryckförändringar i matstrupen under sväljningen. Detta kommer också att användas för att identifiera anatomiska landmärken, såsom nedre esofagusfinktern, som är nödvändiga för korrekt placering av 24-timmars pH-kateter.
Experimentell: SCI GERD
För de SCI-patienter som identifieras med GERD kommer de att genomgå en 8 veckors behandling med Omeprazol för att minska GERD
Enhet: 24 timmars pH-övervakning
Övervakar surheten och pH-nivåerna i matstrupen i 24 timmar och hjälper till att diagnostisera personer med GERD
Procedur: Lungfunktionsundersökning
Bedöm lungfunktion såsom lungvolymer, spirometri och maximalt inandnings-/expirationstryck.
Procedur: Utandad kväveoxid
Används för att mäta inflammationsmarkörer för luftvägsmotstånd.
Procedur: Utandad andningskoncentrat (EBC)
EBC kommer att användas för att mäta luftvägsinflammation via specifika markörer, såsom 8-isoprostan. Denna markör, om den är förhöjd, har identifierats som en indikator för astmainflammation.
Procedur: Bernsteins Acid Clearance Test
Bernstein test är ett kliniskt test för diagnos av bröstsmärtor i samband med exponering för magsyra
Procedur: Esofageal motilitet
Esophageal Motility kommer att användas för att mäta en patients förmåga att svälja en bolus (dvs. saltlösning) och registrera tryckförändringar i matstrupen under sväljningen. Detta kommer också att användas för att identifiera anatomiska landmärken, såsom nedre esofagusfinktern, som är nödvändiga för korrekt placering av 24-timmars pH-kateter.
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol är ett vanligt föreskrivet läkemedel mot reflux. Om en SCI-patient har GERD, kommer de att ordineras med 40 mg omeprazol två gånger dagligen i två månader
Aktiv komparator: Duglig GERD
För de AB-subjekt som är identifierade med GERD kommer att fungera som kontroller. Observera att de inte kommer att få behandling för GERD i denna studie. Vi kommer att meddela deras primärvårdsläkare under studien så att de kan få behandling.
Enhet: 24 timmars pH-övervakning
Övervakar surheten och pH-nivåerna i matstrupen i 24 timmar och hjälper till att diagnostisera personer med GERD
Procedur: Lungfunktionsundersökning
Bedöm lungfunktion såsom lungvolymer, spirometri och maximalt inandnings-/expirationstryck.
Procedur: Utandad kväveoxid
Används för att mäta inflammationsmarkörer för luftvägsmotstånd.
Procedur: Utandad andningskoncentrat (EBC)
EBC kommer att användas för att mäta luftvägsinflammation via specifika markörer, såsom 8-isoprostan. Denna markör, om den är förhöjd, har identifierats som en indikator för astmainflammation.
Procedur: Bernsteins Acid Clearance Test
Bernstein test är ett kliniskt test för diagnos av bröstsmärtor i samband med exponering för magsyra
Procedur: Esofageal motilitet
Esophageal Motility kommer att användas för att mäta en patients förmåga att svälja en bolus (dvs. saltlösning) och registrera tryckförändringar i matstrupen under sväljningen. Detta kommer också att användas för att identifiera anatomiska landmärken, såsom nedre esofagusfinktern, som är nödvändiga för korrekt placering av 24-timmars pH-kateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DeMeester poäng
Tidsram: 24 timmar
En DeMeester-poäng kommer att beräknas från 24-timmars pH-övervakning för att avgöra om en individ har GERD.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstester
Tidsram: 2 dagar
Lungfunktionsvärden och resultat kommer att jämföras med varandra för att avgöra om en behandling med proteinpumpshämmare minskar GERD och förbättrar lungfunktionen
2 dagar
Symtomundersökningar och frågeformulär
Tidsram: 2 dagar
En undersökning med 11 frågor som bedömer GERD och en undersökning med 15 frågor som bedömer dysfagi eller svårigheter att svälja kommer att användas för att bekräfta diagnosen GERD och jämföras mellan de olika grupperna.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAD-16-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastro-esofageal refluxstörning

Kliniska prövningar på 24 timmars pH-övervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera