Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГЭРБ и антирефлюксная терапия между трудоспособными людьми и людьми с ТСМ

14 ноября 2016 г. обновлено: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Сравнение влияния ГЭРБ и антирефлюксной терапии на функцию легких у здоровых людей и лиц с ТСМ

Дыхательная дисфункция, нарушение моторики пищевода и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) широко распространены у лиц с ТСМ. ГЭРБ была связана с респираторными симптомами и состояниями, такими как астма, хронический кашель и повышенный уровень респираторных инфекций среди населения в целом. У лиц с астмой респираторные симптомы и зависимость от лекарств от астмы уменьшаются при лечении антирефлюксными препаратами. Были предложены возможные механизмы этой связи, в том числе микроаспирация рефлюксных материалов, которая может привести к закислению дыхательных путей и аспирационной пневмонии, или стимуляция блуждающего нерва через кислоточувствительные рецепторы в пищеводе с сопутствующим воспалением пищевода и рефлекторной бронхоконстрикцией. Исследователи предлагают изучить влияние антирефлюксной терапии (ингибирования протонной помпы) у лиц с ТСМ на объективные и субъективные симптомы функции внешнего дыхания, чтобы определить основные механизмы воспаления дыхательных путей вследствие ГЭРБ.

Обзор исследования

Подробное описание

Полная или частичная потеря иннервации дыхательных мышц у лиц с травмами шейного отдела (C1-8) и верхних отделов грудной клетки (T1-6) приводит к недостаточной вентиляции и неспособности эффективно выводить секрет, что часто требует проведения поддерживающей вентиляции после первоначальной травмы. Развитие ателектазов, пневмоний и дыхательной недостаточности являются наиболее частыми респираторными осложнениями, наблюдаемыми в остром периоде травмы. Роль хронического воспаления дыхательных путей в легочной функции у людей с ТСМ неизвестна, хотя недавняя работа исследователей показала, что у людей с шейной ТСМ повышен уровень выдыхаемого оксида азота (NO), сравнимый с таковым при легкой форме астмы. В настоящее время широко распространено мнение, что в дыхательных путях больных астмой высвобождение NO представляет собой физиологический механизм противодействия бронхоконстрикции, вызванной различными раздражителями. У лиц с ТСМ шейного отдела бронхоконстрикция может быть следствием безальтернативного парасимпатического влияния, но необходимы альтернативные механизмы, такие как рецидивирующие инфекции, вторичные по отношению к нарушению эффективности кашля, системная воспалительная реакция после ТСМ или внепищеводные проявления основного нарушения моторики пищевода и/или ГЭРБ. быть оценены. В общей популяции давно признано, что нарушения моторики пищевода и/или ГЭРБ могут приводить к внепищеводным проявлениям. Рефлюкс может поражать как верхние, так и нижние дыхательные пути, приводя к разнообразным внепищеводным проявлениям, таким как рефлюксная астма, хронический кашель, осиплость голоса, хронический синусит, ларингит, потеря зубной эмали, идиопатический легочный фиброз, рецидивирующая пневмония, хронический бронхит и др. Выявлено 2 возможных механизма этих осложнений: прямая аспирация содержимого рефлюкса и опосредованно стимуляция вагусно-опосредованных рефлексов. Независимо от основных механизмов, лечение кислотоснижающими препаратами показало улучшение течения ГЭРБ и внепищеводных проявлений заболевания у населения в целом. Исследователи предлагают изучить влияние антирефлюксной терапии (ингибирования протонной помпы) у лиц с ТСМ на объективные и субъективные симптомы функции внешнего дыхания, чтобы определить основные механизмы воспаления дыхательных путей вследствие ГЭРБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Контакт:
          • Tradd Cummings, MS
          • Номер телефона: 3107 718-584-9000
          • Электронная почта: tradd.cummings@va.gov
        • Контакт:
          • Josh Hobson, MS
          • Номер телефона: 3129 (718) 584-9000
          • Электронная почта: joshua.hobson@va.gov
        • Младший исследователь:
          • Mark A Korsten, MD
        • Главный следователь:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Младший исследователь:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Младший исследователь:
          • Gregory Schilero, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с тетраплегией (уровень SCI C4-8);
  • Субъекты с высокой параплегией (уровень SCI T1-T7);
  • Субъекты с низкой параплегией (уровень SCI T8 или ниже);
  • Трудоспособные субъекты (не SCI)
  • Длительность травмы ≥ 1 года; и
  • Хронологический возраст от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • Курение, активное или курение в анамнезе < 6 месяцев;
  • Любые взрывные травмы грудной клетки в анамнезе;
  • Активное респираторное заболевание или недавние (в течение 3 месяцев) респираторные инфекции;
  • Использование лекарств, которые, как известно, изменяют диаметр дыхательных путей (т. бета2-агонисты или антихолинергические средства);
  • Использование ингибиторов белковой помпы менее чем за 8 недель до тестирования;
  • Использование блокаторов Н2-рецепторов менее чем за 8 недель до тестирования;
  • История гастрэктомии;
  • Злокачественное новообразование пищевода и/или резекция в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трудоспособный без ГЭРБ
В качестве контрольной группы будут выступать трудоспособные пациенты, у которых во время скрининга не диагностирована ГЭРБ.
Контролирует кислотность и уровень pH в пищеводе в течение 24 часов и помогает диагностировать людей с ГЭРБ.
Оцените легочную функцию, такую ​​как легочные объемы, спирометрию и максимальное давление вдоха/выдоха.
Используется для измерения маркеров воспаления для сопротивления дыхательных путей.
EBC будет использоваться для измерения воспаления дыхательных путей с помощью специфических маркеров, таких как 8-изопростан. Этот маркер, если он повышен, был идентифицирован как индикатор воспаления при астме.
Тест Бернштейна — это клинический тест для диагностики боли в груди, связанной с воздействием желудочного сока.
Подвижность пищевода будет использоваться для измерения способности субъекта проглатывать болюс (т.е. физиологический раствор) и записывают изменение давления на всем протяжении пищевода во время глотания. Это также будет использоваться для определения анатомических ориентиров, таких как нижний пищеводный сфинктер, которые необходимы для правильного размещения 24-часового рН-катетера.
Активный компаратор: ТСМ без ГЭРБ
Пациенты с ТСМ, у которых не диагностирована ГЭРБ во время скрининга, будут выступать в качестве контрольной группы.
Контролирует кислотность и уровень pH в пищеводе в течение 24 часов и помогает диагностировать людей с ГЭРБ.
Оцените легочную функцию, такую ​​как легочные объемы, спирометрию и максимальное давление вдоха/выдоха.
Используется для измерения маркеров воспаления для сопротивления дыхательных путей.
EBC будет использоваться для измерения воспаления дыхательных путей с помощью специфических маркеров, таких как 8-изопростан. Этот маркер, если он повышен, был идентифицирован как индикатор воспаления при астме.
Тест Бернштейна — это клинический тест для диагностики боли в груди, связанной с воздействием желудочного сока.
Подвижность пищевода будет использоваться для измерения способности субъекта проглатывать болюс (т.е. физиологический раствор) и записывают изменение давления на всем протяжении пищевода во время глотания. Это также будет использоваться для определения анатомических ориентиров, таких как нижний пищеводный сфинктер, которые необходимы для правильного размещения 24-часового рН-катетера.
Экспериментальный: SCI ГЭРБ
Для тех субъектов ТСМ, у которых выявлена ​​ГЭРБ, они пройдут 8-недельный курс лечения омепразолом для уменьшения ГЭРБ.
Контролирует кислотность и уровень pH в пищеводе в течение 24 часов и помогает диагностировать людей с ГЭРБ.
Оцените легочную функцию, такую ​​как легочные объемы, спирометрию и максимальное давление вдоха/выдоха.
Используется для измерения маркеров воспаления для сопротивления дыхательных путей.
EBC будет использоваться для измерения воспаления дыхательных путей с помощью специфических маркеров, таких как 8-изопростан. Этот маркер, если он повышен, был идентифицирован как индикатор воспаления при астме.
Тест Бернштейна — это клинический тест для диагностики боли в груди, связанной с воздействием желудочного сока.
Подвижность пищевода будет использоваться для измерения способности субъекта проглатывать болюс (т.е. физиологический раствор) и записывают изменение давления на всем протяжении пищевода во время глотания. Это также будет использоваться для определения анатомических ориентиров, таких как нижний пищеводный сфинктер, которые необходимы для правильного размещения 24-часового рН-катетера.
Омепразол — широко назначаемый антирефлюксный препарат. Если у пациента с ТСМ есть ГЭРБ, ему будет назначен 40 мг омепразола два раза в день в течение двух месяцев.
Активный компаратор: ГЭРБ трудоспособного возраста
Для тех субъектов AB, которые идентифицированы с GERD, будут выступать в качестве контроля. Обратите внимание, что в этом исследовании они не будут получать лечение ГЭРБ. Мы уведомим их лечащего врача во время исследования, чтобы они могли получить лечение.
Контролирует кислотность и уровень pH в пищеводе в течение 24 часов и помогает диагностировать людей с ГЭРБ.
Оцените легочную функцию, такую ​​как легочные объемы, спирометрию и максимальное давление вдоха/выдоха.
Используется для измерения маркеров воспаления для сопротивления дыхательных путей.
EBC будет использоваться для измерения воспаления дыхательных путей с помощью специфических маркеров, таких как 8-изопростан. Этот маркер, если он повышен, был идентифицирован как индикатор воспаления при астме.
Тест Бернштейна — это клинический тест для диагностики боли в груди, связанной с воздействием желудочного сока.
Подвижность пищевода будет использоваться для измерения способности субъекта проглатывать болюс (т.е. физиологический раствор) и записывают изменение давления на всем протяжении пищевода во время глотания. Это также будет использоваться для определения анатомических ориентиров, таких как нижний пищеводный сфинктер, которые необходимы для правильного размещения 24-часового рН-катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Де Меестера
Временное ограничение: 24 часа
На основе 24-часового мониторинга рН будет рассчитана оценка ДеМейстера, чтобы определить, есть ли у человека ГЭРБ.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 2 дня
Значения и результаты функции легких будут сравниваться друг с другом, чтобы определить, снижает ли лечение ингибитором белковой помпы ГЭРБ и улучшает ли функцию легких.
2 дня
Обзоры симптомов и анкеты
Временное ограничение: 2 дня
Опрос из 11 вопросов, оценивающих ГЭРБ, и опрос из 15 вопросов, оценивающих дисфагию или затрудненное глотание, будут использоваться для подтверждения диагноза ГЭРБ и сравнения между различными группами.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 24-часовой рН-монитор

Подписаться