健常者と SCI 患者間の GERD と逆流防止療法
2016年11月14日 更新者：Miroslav Radulovic, M.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
健常者と SCI 患者間の GERD と肺機能に対する抗逆流療法の効果の比較
呼吸機能障害、食道運動障害、および胃食道逆流症 (GERD) は、SCI 患者に非常に多いことが実証されています。
GERD は、喘息、慢性咳嗽、および一般集団における呼吸器感染症の増加率などの呼吸器症状および状態に関連しています。
喘息患者では、逆流防止薬による治療により、呼吸器症状と喘息薬への依存が軽減されています。
気道の酸性化と誤嚥性肺炎を引き起こす可能性のある逆流物質の微量誤嚥、または関連する食道の炎症と反射性気管支収縮を伴う食道の酸感受性受容体を介した迷走神経の刺激を含む、このリンクの可能なメカニズムが提案されています。
研究者らは、GERD による気道炎症の根底にあるメカニズムを決定するために、呼吸機能の客観的および主観的症状に対する SCI 患者の逆流防止療法 (プロトンポンプ阻害) の効果を研究することを提案しています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
頸部 (C1-8) および胸部上部 (T1-6) の損傷を受けた個人の呼吸筋神経支配の完全または部分的な喪失は、換気が不十分になり、分泌物を効果的に除去できなくなり、多くの場合、最初の損傷後に支持換気が促されます。
無気肺、肺炎、呼吸不全の発症は、損傷の急性期に観察される最も一般的な呼吸器合併症です。
SCI患者の肺機能に対する慢性気道炎症の役割は不明ですが、研究者の最近の研究では、頸部SCI患者の呼気一酸化窒素（NO）レベルが上昇しており、軽度の喘息で見られるレベルに匹敵することが示されています.
現在、喘息患者の気道における NO の放出は、さまざまな刺激によって引き起こされる気管支収縮に対抗する生理学的メカニズムを表していると広く信じられています。
頸部SCIの患者では、気管支収縮は反対されない副交感神経の影響の結果を表している可能性がありますが、咳の有効性の低下、SCI後の全身性炎症反応、または根底にある食道運動障害および/またはGERDの必要性の食道外症状に続発する再発性感染症などの代替メカニズム評価される。
一般集団では、食道運動障害および/またはGERDが食道外症状を引き起こす可能性があることが長い間認識されてきました。
逆流は、逆流性喘息、慢性咳嗽、嗄声、慢性副鼻腔炎、喉頭炎、歯のエナメル質の喪失、特発性肺線維症、再発性肺炎、慢性気管支炎などのさまざまな食道外症状を引き起こす上気道と下気道の両方に影響を与える可能性があります。これらの合併症の 2 つの考えられるメカニズムが特定されています: 逆流内容物の直接的な吸引と、迷走神経を介した反射の間接的な刺激です。
根底にある機序に関わらず、胃酸減少療法による治療は、一般集団の GERD およびこの疾患の食道外症状の改善を示しています。
研究者らは、GERD による気道炎症の根底にあるメカニズムを決定するために、呼吸機能の客観的および主観的症状に対する SCI 患者の逆流防止療法 (プロトンポンプ阻害) の効果を研究することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters VA Medical Center
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コンタクト：
- Tradd Cummings, MS
- 電話番号：3107 718-584-9000
- メール：tradd.cummings@va.gov
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コンタクト：
- Josh Hobson, MS
- 電話番号：3129 (718) 584-9000
- メール：joshua.hobson@va.gov
-
副調査官：
- Mark A Korsten, MD
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主任研究者：
- Miroslav Radulovic, MD
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副調査官：
- Marinella D. Galea, MD
-
副調査官：
- Gregory Schilero, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -四肢麻痺の被験者（SCI C4-8のレベル）;
- -重度の対麻痺の被験者（SCI T1-T7のレベル）;
- -低対麻痺の被験者（SCI T8以下のレベル）;
- 健常者 (非 SCI)
- 怪我の期間が1年以上;と
- 暦年齢は 18 ～ 75 歳。
除外基準:
- -喫煙、アクティブまたは喫煙歴<6か月;
- 胸部への爆傷の病歴;
- -アクティブな呼吸器疾患または最近（3か月以内）の呼吸器感染;
- 気道の口径を変えることが知られている薬の使用（つまり、 ベータ 2 アゴニストまたは抗コリン作動薬);
- -プロテインポンプ阻害剤の使用<8週間前 テスト;
- H2 受容体遮断薬の使用は、検査の 8 週間前まで;
- 胃切除歴;
- -食道悪性腫瘍および/または切除の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健常者 非GERD
スクリーニング中にＧＥＲＤと診断されなかった健常な患者は対照として行動する。
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食道の酸性度と pH レベルを 24 時間監視し、GERD の診断に役立ちます
肺活量、スパイロメトリー、最大吸気/呼気圧などの肺機能を評価します。
気道抵抗の炎症マーカーを測定するために使用されます。
EBC は、8-イソプロスタンなどの特定のマーカーを介して気道の炎症を測定するために使用されます。
このマーカーが上昇した場合、喘息炎症の指標として特定されています。
バーンスタイン テストは、胃酸曝露に伴う胸痛の診断のための臨床検査です。
食道運動は、ボーラスを飲み込む被験者の能力を測定するために使用されます（つまり、
生理食塩水) を飲み込み、嚥下中の食道全体の圧力変化を記録します。
これは、24 時間 pH カテーテルの適切な配置に必要な下部食道括約筋などの解剖学的ランドマークを識別するためにも使用されます。
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アクティブコンパレータ：SCI非GERD
スクリーニング中にGERDと診断されなかったSCI患者は、コントロールとして機能します
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食道の酸性度と pH レベルを 24 時間監視し、GERD の診断に役立ちます
肺活量、スパイロメトリー、最大吸気/呼気圧などの肺機能を評価します。
気道抵抗の炎症マーカーを測定するために使用されます。
EBC は、8-イソプロスタンなどの特定のマーカーを介して気道の炎症を測定するために使用されます。
このマーカーが上昇した場合、喘息炎症の指標として特定されています。
バーンスタイン テストは、胃酸曝露に伴う胸痛の診断のための臨床検査です。
食道運動は、ボーラスを飲み込む被験者の能力を測定するために使用されます（つまり、
生理食塩水) を飲み込み、嚥下中の食道全体の圧力変化を記録します。
これは、24 時間 pH カテーテルの適切な配置に必要な下部食道括約筋などの解剖学的ランドマークを識別するためにも使用されます。
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実験的：SCIゲルト
GERDと特定されたSCI被験者の場合、GERDを軽減するためにオメプラゾールの8週間の治療を受けます
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食道の酸性度と pH レベルを 24 時間監視し、GERD の診断に役立ちます
肺活量、スパイロメトリー、最大吸気/呼気圧などの肺機能を評価します。
気道抵抗の炎症マーカーを測定するために使用されます。
EBC は、8-イソプロスタンなどの特定のマーカーを介して気道の炎症を測定するために使用されます。
このマーカーが上昇した場合、喘息炎症の指標として特定されています。
バーンスタイン テストは、胃酸曝露に伴う胸痛の診断のための臨床検査です。
食道運動は、ボーラスを飲み込む被験者の能力を測定するために使用されます（つまり、
生理食塩水) を飲み込み、嚥下中の食道全体の圧力変化を記録します。
これは、24 時間 pH カテーテルの適切な配置に必要な下部食道括約筋などの解剖学的ランドマークを識別するためにも使用されます。
オメプラゾールは、一般的に処方される逆流防止薬です。
SCI患者がGERDを患っている場合、40mgのオメプラゾールを1日2回、2か月間処方されます
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アクティブコンパレータ：健常者GERD
GERD と識別される AB 被験者は、コントロールとして機能します。
彼らはこの研究でGERDの治療を受けないことに注意してください。
彼らが治療を受けられるように、治験中に主治医に通知します。
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食道の酸性度と pH レベルを 24 時間監視し、GERD の診断に役立ちます
肺活量、スパイロメトリー、最大吸気/呼気圧などの肺機能を評価します。
気道抵抗の炎症マーカーを測定するために使用されます。
EBC は、8-イソプロスタンなどの特定のマーカーを介して気道の炎症を測定するために使用されます。
このマーカーが上昇した場合、喘息炎症の指標として特定されています。
バーンスタイン テストは、胃酸曝露に伴う胸痛の診断のための臨床検査です。
食道運動は、ボーラスを飲み込む被験者の能力を測定するために使用されます（つまり、
生理食塩水) を飲み込み、嚥下中の食道全体の圧力変化を記録します。
これは、24 時間 pH カテーテルの適切な配置に必要な下部食道括約筋などの解剖学的ランドマークを識別するためにも使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デミースタースコア
時間枠：24時間
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DeMeester スコアは、個人が GERD を持っているかどうかを判断するために、24 時間の pH モニタリングから計算されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能検査
時間枠：2日
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肺機能の値と結果を互いに比較して、タンパク質ポンプ阻害剤治療がGERDを減少させ、肺機能を改善するかどうかを判断します
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2日
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症状調査・アンケート
時間枠：2日
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GERDを評価する11の質問調査と、嚥下障害または嚥下困難を評価する15の質問調査を使用して、GERDの診断を確認し、さまざまなグループ間で比較します。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
24時間pHモニターの臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center終了しました
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McMaster University一時停止
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University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica Prague完了
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University of FloridaTakeda終了しました
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Ivashkin Vladimir TrofimovichAbbott完了