Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GERD og anti-refluksterapi mellom funksjonsdyktige og SCI-individer

14. november 2016 oppdatert av: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Sammenligning av GERD og effekten av anti-refluksterapi på lungefunksjonen mellom funksjonsdyktige og SCI-individer

Respiratorisk dysfunksjon, esophageal dysmotilitet og en gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) har vist seg å være svært utbredt hos personer med SCI. GERD har vært knyttet til luftveissymptomer og tilstander som astma, kronisk hoste og økt forekomst av luftveisinfeksjoner i befolkningen generelt. Hos personer med astma har luftveissymptomer og avhengighet av astmamedisiner blitt redusert ved behandling med anti-refluksmedisin. Mulige mekanismer er foreslått for denne koblingen, inkludert mikroaspirasjon av refluksmaterialer, som kan resultere i luftveisforsuring og aspirasjonspneumoni, eller stimulering av vagusnerven gjennom syrefølsomme reseptorer i spiserøret med tilhørende esophageal betennelse og refleks bronkokonstriksjon. Etterforskere foreslår å studere effekten av anti-refluksbehandling (protonpumpehemming) hos personer med SCI på objektive og subjektive symptomer på luftveisfunksjon for å bestemme de underliggende mekanismene for luftveisbetennelse på grunn av GERD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helt eller delvis tap av luftveismuskelinnervasjon hos personer med livmorhalsskader (C1-8) og høye thoraxskader (T1-6) fører til utilstrekkelig ventilasjon og manglende evne til effektivt å fjerne sekret, noe som ofte gir støttende ventilasjon etter første skade. Utvikling av atelektase, lungebetennelser og respirasjonssvikt er de vanligste respirasjonskomplikasjonene som observeres i den akutte fasen av skaden. Rollen til kronisk luftveisbetennelse på lungefunksjonen hos personer med SCI er ukjent, selv om etterforskernes nylige arbeid har vist at personer med cervical SCI har forhøyede nivåer av utåndet nitrogenoksid (NO), sammenlignbare med de som sees ved mild astma. Det er nå en utbredt oppfatning at i luftveiene til astmatiske pasienter representerer frigjøring av NO en fysiologisk mekanisme for å motvirke bronkokonstriksjonen forårsaket av ulike stimuli. Hos personer med cervical SCI, kan bronkokonstriksjon representere en konsekvens av uimotsagt parasympatisk påvirkning, men alternative mekanismer, slik som tilbakevendende infeksjoner sekundært til nedsatt hosteeffektivitet, systemisk inflammatorisk respons etter SCI, eller ekstra-esophageal manifestasjoner av underliggende esophageal dysmotilitet og/eller GERD behov å bli vurdert. I den generelle befolkningen har det lenge vært anerkjent at esophageal dysmotilitet og/eller GERD kan føre til ekstra-esophageal manifestasjoner. Refluks kan påvirke både øvre og nedre luftveier som fører til en rekke ekstra-esofageale manifestasjoner, som refluksastma, kronisk hoste, heshet, kronisk bihulebetennelse, laryngitt, tap av tannemalje, idiopatisk lungefibrose, tilbakevendende lungebetennelse, kronisk bronkitt, etc. 2 mulige mekanismer for disse komplikasjonene er identifisert: direkte aspirasjon av refluksinnhold og indirekte stimulering av vagalt medierte reflekser. Uavhengig av de underliggende mekanismene, har behandlinger med syreduserende terapi vist forbedring i GERD og ekstraøsofagale manifestasjoner av sykdommen i befolkningen generelt. Etterforskere foreslår å studere effekten av anti-refluksbehandling (protonpumpehemming) hos personer med SCI på objektive og subjektive symptomer på luftveisfunksjon for å bestemme de underliggende mekanismene for luftveisbetennelse på grunn av GERD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mark A Korsten, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Underetterforsker:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Underetterforsker:
          • Gregory Schilero, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tetraplegi (nivå av SCI C4-8);
  • Personer med høy paraplegi (nivå av SCI T1-T7);
  • Personer med lav paraplegi (nivå av SCI T8 eller lavere);
  • Aktive personer (ikke SCI)
  • Varighet av skade ≥ 1 år; og
  • Kronologisk alder mellom 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking, aktiv eller røykehistorie < 6 måneder;
  • Enhver historie med eksplosjonsskader i brystet;
  • Aktiv luftveissykdom eller nylige (innen 3 måneder) luftveisinfeksjoner;
  • Bruk av medisiner som er kjent for å endre luftveiskaliber (dvs. beta 2-agonister eller antikolinerge midler);
  • Bruk av proteinpumpehemmere < 8 uker før testing;
  • Bruk av H2-reseptorblokkere <8 uker før testing;
  • Historie om gastrektomi;
  • Anamnese med esophageal malignitet og/eller reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktive ikke-GERD
Aktive pasienter som ikke blir diagnostisert med GERD under screening vil fungere som kontroller.
Enhet: 24-timers pH-monitor
Overvåker surheten og nivåene av pH i spiserøret i 24 timer og hjelper til med å diagnostisere personer med GERD
Fremgangsmåte: Lungefunksjonsundersøkelse
Vurder lungefunksjon som lungevolum, spirometri og maksimalt inspirasjons-/ekspirasjonstrykk.
Fremgangsmåte: Utåndet nitrogenoksid
Brukes til å måle betennelsesmarkører for luftveismotstand.
Fremgangsmåte: Utåndet pustkonsentrat (EBC)
EBC vil bli brukt til å måle luftveisbetennelse via spesifikke markører, som 8-isoprostan. Denne markøren, hvis den er forhøyet, har blitt identifisert som en indikator for astmabetennelse.
Fremgangsmåte: Bernsteins syreklaringstest
Bernstein test er en klinisk test for diagnostisering av brystsmerter i forbindelse med magesyreeksponering
Fremgangsmåte: Esophageal Motilitet
Esophageal Motility vil bli brukt til å måle en persons evne til å svelge en bolus (dvs. saltvann) og registrere trykkendringer i hele spiserøret under svelgingen. Dette vil også bli brukt til å identifisere anatomiske landemerker, for eksempel nedre esophageal sphincter, som er nødvendig for riktig plassering av 24-timers pH-kateter.
Aktiv komparator: SCI ikke-GERD
SCI-pasienter som ikke er diagnostisert med GERD under screening vil fungere som kontroller
Enhet: 24-timers pH-monitor
Overvåker surheten og nivåene av pH i spiserøret i 24 timer og hjelper til med å diagnostisere personer med GERD
Fremgangsmåte: Lungefunksjonsundersøkelse
Vurder lungefunksjon som lungevolum, spirometri og maksimalt inspirasjons-/ekspirasjonstrykk.
Fremgangsmåte: Utåndet nitrogenoksid
Brukes til å måle betennelsesmarkører for luftveismotstand.
Fremgangsmåte: Utåndet pustkonsentrat (EBC)
EBC vil bli brukt til å måle luftveisbetennelse via spesifikke markører, som 8-isoprostan. Denne markøren, hvis den er forhøyet, har blitt identifisert som en indikator for astmabetennelse.
Fremgangsmåte: Bernsteins syreklaringstest
Bernstein test er en klinisk test for diagnostisering av brystsmerter i forbindelse med magesyreeksponering
Fremgangsmåte: Esophageal Motilitet
Esophageal Motility vil bli brukt til å måle en persons evne til å svelge en bolus (dvs. saltvann) og registrere trykkendringer i hele spiserøret under svelgingen. Dette vil også bli brukt til å identifisere anatomiske landemerker, for eksempel nedre esophageal sphincter, som er nødvendig for riktig plassering av 24-timers pH-kateter.
Eksperimentell: SCI GERD
For de SCI-personene som er identifisert med GERD, vil de gjennomgå en 8 ukers behandling med Omeprazol for å redusere GERD
Enhet: 24-timers pH-monitor
Overvåker surheten og nivåene av pH i spiserøret i 24 timer og hjelper til med å diagnostisere personer med GERD
Fremgangsmåte: Lungefunksjonsundersøkelse
Vurder lungefunksjon som lungevolum, spirometri og maksimalt inspirasjons-/ekspirasjonstrykk.
Fremgangsmåte: Utåndet nitrogenoksid
Brukes til å måle betennelsesmarkører for luftveismotstand.
Fremgangsmåte: Utåndet pustkonsentrat (EBC)
EBC vil bli brukt til å måle luftveisbetennelse via spesifikke markører, som 8-isoprostan. Denne markøren, hvis den er forhøyet, har blitt identifisert som en indikator for astmabetennelse.
Fremgangsmåte: Bernsteins syreklaringstest
Bernstein test er en klinisk test for diagnostisering av brystsmerter i forbindelse med magesyreeksponering
Fremgangsmåte: Esophageal Motilitet
Esophageal Motility vil bli brukt til å måle en persons evne til å svelge en bolus (dvs. saltvann) og registrere trykkendringer i hele spiserøret under svelgingen. Dette vil også bli brukt til å identifisere anatomiske landemerker, for eksempel nedre esophageal sphincter, som er nødvendig for riktig plassering av 24-timers pH-kateter.
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol er en vanlig foreskrevet anti-refluksmedisin. Hvis en SCI-pasient har GERD, vil de bli foreskrevet med 40 mg omeprazol to ganger daglig i to måneder
Aktiv komparator: Aktiv GERD
For de AB-emner som er identifisert med GERD vil fungere som kontroller. Merk at de ikke vil motta behandling for GERD i denne studien. Vi vil varsle deres primærlege under studien slik at de kan få behandling.
Enhet: 24-timers pH-monitor
Overvåker surheten og nivåene av pH i spiserøret i 24 timer og hjelper til med å diagnostisere personer med GERD
Fremgangsmåte: Lungefunksjonsundersøkelse
Vurder lungefunksjon som lungevolum, spirometri og maksimalt inspirasjons-/ekspirasjonstrykk.
Fremgangsmåte: Utåndet nitrogenoksid
Brukes til å måle betennelsesmarkører for luftveismotstand.
Fremgangsmåte: Utåndet pustkonsentrat (EBC)
EBC vil bli brukt til å måle luftveisbetennelse via spesifikke markører, som 8-isoprostan. Denne markøren, hvis den er forhøyet, har blitt identifisert som en indikator for astmabetennelse.
Fremgangsmåte: Bernsteins syreklaringstest
Bernstein test er en klinisk test for diagnostisering av brystsmerter i forbindelse med magesyreeksponering
Fremgangsmåte: Esophageal Motilitet
Esophageal Motility vil bli brukt til å måle en persons evne til å svelge en bolus (dvs. saltvann) og registrere trykkendringer i hele spiserøret under svelgingen. Dette vil også bli brukt til å identifisere anatomiske landemerker, for eksempel nedre esophageal sphincter, som er nødvendig for riktig plassering av 24-timers pH-kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DeMeester Score
Tidsramme: 24 timer
En DeMeester-score vil bli beregnet fra 24-timers pH-overvåking for å avgjøre om en person har GERD.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonsprøver
Tidsramme: 2 dager
Lungefunksjonsverdier og resultater vil bli sammenlignet med hverandre for å avgjøre om en proteinpumpehemmerbehandling reduserer GERD og forbedrer lungefunksjonen
2 dager
Symptomundersøkelser og spørreskjemaer
Tidsramme: 2 dager
En undersøkelse med 11 spørsmål som vurderer GERD og en undersøkelse med 15 spørsmål som vurderer dysfagi eller svelgevansker vil bli brukt for å bekrefte diagnosen GERD og sammenlignes på tvers av de ulike gruppene.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAD-16-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukslidelse

Kliniske studier på 24-timers pH-monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere