Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GERD en anti-refluxtherapie tussen valide en SCI-individuen

14 november 2016 bijgewerkt door: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vergelijking van GORZ en de effecten van antirefluxtherapie op de longfunctie tussen valide en dwarslaesie-individuen

Ademhalingsstoornissen, slokdarmdysmotiliteit en een gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) blijken veel voor te komen bij personen met dwarslaesie. GORZ is in verband gebracht met luchtwegsymptomen en -aandoeningen zoals astma, chronische hoest en een verhoogd aantal luchtweginfecties bij de algemene bevolking. Bij personen met astma zijn ademhalingssymptomen en afhankelijkheid van astmamedicatie verminderd door behandeling met antirefluxmedicatie. Mogelijke mechanismen zijn voorgesteld voor deze link, waaronder de microaspiratie van refluxmaterialen, wat kan leiden tot verzuring van de luchtwegen en aspiratiepneumonie, of de stimulatie van de nervus vagus via zuurgevoelige receptoren in de slokdarm met bijbehorende slokdarmontsteking en reflex bronchoconstrictie. Onderzoekers stellen voor om de effecten van antirefluxtherapie (protonpompremming) bij personen met SCI op objectieve en subjectieve symptomen van de ademhalingsfunctie te bestuderen om de onderliggende mechanismen van luchtwegontsteking als gevolg van GORZ te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volledig of gedeeltelijk verlies van ademhalingsspierinnervatie bij personen met cervicale (C1-8) en hoge thoracale (T1-6) verwondingen leidt tot onvoldoende ventilatie en onvermogen om secreties effectief te verwijderen, wat vaak aanleiding geeft tot ondersteunende ventilatie na de eerste verwonding. Ontwikkeling van atelectase, pneumonieën en respiratoire insufficiëntie zijn de meest voorkomende respiratoire complicaties die worden waargenomen tijdens de acute fase van letsel. De rol van chronische luchtwegontsteking op de longfunctie bij personen met dwarslaesie is onbekend, hoewel het recente werk van de onderzoekers heeft aangetoond dat personen met cervicale dwarslaesie verhoogde niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (NO) hebben, vergelijkbaar met die bij milde astma. Er wordt nu algemeen aangenomen dat in de luchtwegen van astmapatiënten de afgifte van NO een fysiologisch mechanisme is om de bronchoconstrictie tegen te gaan die door verschillende stimuli wordt veroorzaakt. Bij personen met cervicale dwarslaesie kan bronchoconstrictie een gevolg zijn van ongehinderde parasympathische invloed, maar alternatieve mechanismen, zoals terugkerende infecties secundair aan verminderde hoesteffectiviteit, systemische ontstekingsreactie na dwarslaesie, of extra-oesofageale manifestaties van onderliggende oesofageale dysmotiliteit en/of GERD-behoefte te evalueren. In de algemene bevolking wordt al lang erkend dat slokdarmdysmotiliteit en/of GORZ kunnen leiden tot extra-oesofageale manifestaties. Reflux kan zowel de bovenste als de onderste luchtwegen aantasten, wat leidt tot een verscheidenheid aan extra-oesofageale manifestaties, zoals refluxastma, chronische hoest, heesheid, chronische sinusitis, laryngitis, verlies van tandglazuur, idiopathische longfibrose, terugkerende longontsteking, chronische bronchitis, enz. Er zijn 2 mogelijke mechanismen van deze complicaties geïdentificeerd: de directe aspiratie van refluxinhoud en indirect de stimulatie van vagaal gemedieerde reflexen. Ongeacht de onderliggende mechanismen, hebben behandelingen met zuurverlagende therapieën verbetering laten zien in GORZ en extra-oesofageale manifestaties van de ziekte bij de algemene bevolking. Onderzoekers stellen voor om de effecten van antirefluxtherapie (protonpompremming) bij personen met SCI op objectieve en subjectieve symptomen van de ademhalingsfunctie te bestuderen om de onderliggende mechanismen van luchtwegontsteking als gevolg van GORZ te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mark A Korsten, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory Schilero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met tetraplegie (niveau van SCI C4-8);
  • Onderwerpen met hoge dwarslaesie (niveau van dwarslaesie T1-T7);
  • Proefpersonen met lage dwarslaesie (niveau van dwarslaesie T8 of lager);
  • Valide proefpersonen (niet dwarslaesie)
  • Duur van letsel ≥ 1 jaar; en
  • Chronologische leeftijd tussen 18-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Roken, actief of eerder gerookt < 6 maanden;
  • Elke geschiedenis van explosieverwondingen aan de borst;
  • Actieve luchtwegaandoening of recente (binnen 3 maanden) luchtweginfecties;
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het kaliber van de luchtwegen veranderen (d.w.z. bèta-2-agonisten of anticholinergica);
  • Gebruik van eiwitpompremmers < 8 weken voor het testen;
  • Gebruik van H2-receptorblokkers <8 weken voor het testen;
  • Geschiedenis van gastrectomie;
  • Voorgeschiedenis van maligniteit en/of resectie van de slokdarm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Able-Bodied niet-GERD
Gezonde patiënten bij wie tijdens de screening geen GORZ wordt vastgesteld, zullen als controlegroep fungeren.
Apparaat: 24-uurs pH-monitor
Bewaakt de zuurgraad en pH-waarden in de slokdarm gedurende 24 uur en helpt bij het diagnosticeren van mensen met GORZ
Procedure: Longfunctieonderzoek
Beoordeel de longfunctie, zoals longvolumes, spirometrie en maximale inspiratie-/expiratiedruk.
Procedure: Uitgeademde stikstofmonoxide
Wordt gebruikt om ontstekingsmarkers voor luchtwegweerstand te meten.
Procedure: Uitgeademd ademconcentraat (EBC)
EBC zal worden gebruikt om luchtwegontsteking te meten via specifieke markers, zoals 8-isoprostane. Deze marker, indien verhoogd, is geïdentificeerd als een indicator voor astma-ontsteking.
Procedure: Bernstein's zuurklaringstest
Bernstein-test is een klinische test voor de diagnose van pijn op de borst in verband met blootstelling aan maagzuur
Procedure: Slokdarmmotiliteit
Slokdarmmotiliteit zal worden gebruikt om het vermogen van een proefpersoon te meten om een ​​bolus in te slikken (d.w.z. zoutoplossing) en registreer drukveranderingen in de slokdarm tijdens het slikken. Dit wordt ook gebruikt om anatomische oriëntatiepunten te identificeren, zoals de onderste slokdarmsfincter, die nodig zijn voor de juiste plaatsing van de 24-uurs pH-katheter.
Actieve vergelijker: SCI niet-GERD
SCI-patiënten bij wie tijdens de screening geen GORZ wordt vastgesteld, zullen als controles fungeren
Apparaat: 24-uurs pH-monitor
Bewaakt de zuurgraad en pH-waarden in de slokdarm gedurende 24 uur en helpt bij het diagnosticeren van mensen met GORZ
Procedure: Longfunctieonderzoek
Beoordeel de longfunctie, zoals longvolumes, spirometrie en maximale inspiratie-/expiratiedruk.
Procedure: Uitgeademde stikstofmonoxide
Wordt gebruikt om ontstekingsmarkers voor luchtwegweerstand te meten.
Procedure: Uitgeademd ademconcentraat (EBC)
EBC zal worden gebruikt om luchtwegontsteking te meten via specifieke markers, zoals 8-isoprostane. Deze marker, indien verhoogd, is geïdentificeerd als een indicator voor astma-ontsteking.
Procedure: Bernstein's zuurklaringstest
Bernstein-test is een klinische test voor de diagnose van pijn op de borst in verband met blootstelling aan maagzuur
Procedure: Slokdarmmotiliteit
Slokdarmmotiliteit zal worden gebruikt om het vermogen van een proefpersoon te meten om een ​​bolus in te slikken (d.w.z. zoutoplossing) en registreer drukveranderingen in de slokdarm tijdens het slikken. Dit wordt ook gebruikt om anatomische oriëntatiepunten te identificeren, zoals de onderste slokdarmsfincter, die nodig zijn voor de juiste plaatsing van de 24-uurs pH-katheter.
Experimenteel: SCI GERD
Voor die SCI-proefpersonen die zijn geïdentificeerd met GORZ, zullen ze een behandeling van 8 weken met Omeprazol ondergaan om GORZ te verminderen
Apparaat: 24-uurs pH-monitor
Bewaakt de zuurgraad en pH-waarden in de slokdarm gedurende 24 uur en helpt bij het diagnosticeren van mensen met GORZ
Procedure: Longfunctieonderzoek
Beoordeel de longfunctie, zoals longvolumes, spirometrie en maximale inspiratie-/expiratiedruk.
Procedure: Uitgeademde stikstofmonoxide
Wordt gebruikt om ontstekingsmarkers voor luchtwegweerstand te meten.
Procedure: Uitgeademd ademconcentraat (EBC)
EBC zal worden gebruikt om luchtwegontsteking te meten via specifieke markers, zoals 8-isoprostane. Deze marker, indien verhoogd, is geïdentificeerd als een indicator voor astma-ontsteking.
Procedure: Bernstein's zuurklaringstest
Bernstein-test is een klinische test voor de diagnose van pijn op de borst in verband met blootstelling aan maagzuur
Procedure: Slokdarmmotiliteit
Slokdarmmotiliteit zal worden gebruikt om het vermogen van een proefpersoon te meten om een ​​bolus in te slikken (d.w.z. zoutoplossing) en registreer drukveranderingen in de slokdarm tijdens het slikken. Dit wordt ook gebruikt om anatomische oriëntatiepunten te identificeren, zoals de onderste slokdarmsfincter, die nodig zijn voor de juiste plaatsing van de 24-uurs pH-katheter.
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol is een veel voorgeschreven medicijn tegen reflux. Als een SCI-patiënt GORZ heeft, krijgen ze twee maanden lang tweemaal daags 40 mg omeprazol voorgeschreven
Actieve vergelijker: Gezonde GERD
Voor die AB-proefpersonen die geïdentificeerd zijn met GORZ zullen ze fungeren als controles. Merk op dat ze in deze studie geen behandeling voor GORZ zullen krijgen. We zullen hun huisarts tijdens het onderzoek op de hoogte stellen, zodat ze behandeld kunnen worden.
Apparaat: 24-uurs pH-monitor
Bewaakt de zuurgraad en pH-waarden in de slokdarm gedurende 24 uur en helpt bij het diagnosticeren van mensen met GORZ
Procedure: Longfunctieonderzoek
Beoordeel de longfunctie, zoals longvolumes, spirometrie en maximale inspiratie-/expiratiedruk.
Procedure: Uitgeademde stikstofmonoxide
Wordt gebruikt om ontstekingsmarkers voor luchtwegweerstand te meten.
Procedure: Uitgeademd ademconcentraat (EBC)
EBC zal worden gebruikt om luchtwegontsteking te meten via specifieke markers, zoals 8-isoprostane. Deze marker, indien verhoogd, is geïdentificeerd als een indicator voor astma-ontsteking.
Procedure: Bernstein's zuurklaringstest
Bernstein-test is een klinische test voor de diagnose van pijn op de borst in verband met blootstelling aan maagzuur
Procedure: Slokdarmmotiliteit
Slokdarmmotiliteit zal worden gebruikt om het vermogen van een proefpersoon te meten om een ​​bolus in te slikken (d.w.z. zoutoplossing) en registreer drukveranderingen in de slokdarm tijdens het slikken. Dit wordt ook gebruikt om anatomische oriëntatiepunten te identificeren, zoals de onderste slokdarmsfincter, die nodig zijn voor de juiste plaatsing van de 24-uurs pH-katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DeMeester-score
Tijdsspanne: 24 uur
Een DeMeester-score wordt berekend op basis van de 24-uurs pH-monitoring om te bepalen of een persoon GORZ heeft.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietesten
Tijdsspanne: 2 dagen
Longfunctiewaarden en -resultaten zullen met elkaar worden vergeleken om te bepalen of een behandeling met een eiwitpompremmer GORZ vermindert en de longfunctie verbetert
2 dagen
Symptomenquêtes en vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 dagen
Een enquête met 11 vragen die GERD beoordeelt en een enquête met 15 vragen die dysfagie of slikproblemen beoordeelt, zal worden gebruikt om de diagnose van GORZ te bevestigen en tussen de verschillende groepen te vergelijken.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAD-16-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale refluxstoornis

Klinische onderzoeken op 24-uurs pH-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren