- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02584751
GERD und Anti-Reflux-Therapie zwischen nicht behinderten und SCI-Personen
14. November 2016 aktualisiert von: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Vergleich von GERD und den Auswirkungen der Anti-Reflux-Therapie auf die Lungenfunktion zwischen nicht behinderten und SCI-Personen
Respiratorische Dysfunktion, ösophageale Dysmotilität und eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) haben sich als sehr häufig bei Personen mit SCI erwiesen.
GERD wurde mit Atemwegssymptomen und -erkrankungen wie Asthma, chronischem Husten und einer erhöhten Rate von Atemwegsinfektionen in der Allgemeinbevölkerung in Verbindung gebracht.
Bei Personen mit Asthma wurden respiratorische Symptome und die Abhängigkeit von Asthmamedikamenten durch die Behandlung mit Anti-Reflux-Medikamenten reduziert.
Mögliche Mechanismen für diese Verbindung wurden vorgeschlagen, darunter die Mikroaspiration von Refluxmaterialien, die zu einer Ansäuerung der Atemwege und einer Aspirationspneumonie führen kann, oder die Stimulation des Vagusnervs durch säureempfindliche Rezeptoren in der Speiseröhre mit damit verbundener Entzündung der Speiseröhre und reflektorischer Bronchokonstriktion.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen einer Antirefluxtherapie (Protonenpumpenhemmung) bei Personen mit Querschnittlähmung auf objektive und subjektive Symptome der Atemfunktion zu untersuchen, um die zugrunde liegenden Mechanismen der Atemwegsentzündung aufgrund von GERD zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein vollständiger oder teilweiser Verlust der Innervation der Atemmuskulatur bei Personen mit Verletzungen der Halswirbelsäule (C1-8) und des oberen Brustkorbs (T1-6) führt zu einer unzureichenden Beatmung und der Unfähigkeit, Sekrete effektiv zu beseitigen, was häufig zu einer unterstützenden Beatmung nach der anfänglichen Verletzung führt.
Die Entwicklung von Atelektasen, Pneumonien und respiratorischer Insuffizienz sind die häufigsten respiratorischen Komplikationen, die während der akuten Phase einer Verletzung beobachtet werden.
Die Rolle einer chronischen Entzündung der Atemwege auf die Lungenfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung ist unbekannt, obwohl die jüngsten Arbeiten der Forscher gezeigt haben, dass Personen mit zervikaler Querschnittlähmung erhöhte Werte von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (NO) aufweisen, vergleichbar mit denen bei leichtem Asthma.
Es wird heute allgemein angenommen, dass die Freisetzung von NO in den Atemwegen von Asthmapatienten einen physiologischen Mechanismus darstellt, um der durch verschiedene Stimuli verursachten Bronchokonstriktion entgegenzuwirken.
Bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung kann die Bronchokonstriktion eine Folge eines ungehinderten parasympathischen Einflusses darstellen, aber alternative Mechanismen, wie z. B. rezidivierende Infektionen als Folge einer beeinträchtigten Hustenwirksamkeit, systemische Entzündungsreaktion nach Rückenmarksverletzung oder extraösophageale Manifestationen einer zugrunde liegenden Ösophagusdysmotilität und/oder GERD, sind erforderlich auszuwerten.
In der Allgemeinbevölkerung ist seit langem bekannt, dass ösophageale Dysmotilität und/oder GERD zu extraösophagealen Manifestationen führen können.
Reflux kann sowohl die oberen als auch die unteren Atemwege betreffen und zu einer Vielzahl extraösophagealer Manifestationen führen, wie z 2 mögliche Mechanismen dieser Komplikationen wurden identifiziert: die direkte Aspiration von Refluxinhalt und indirekt die Stimulation von vagal vermittelten Reflexen.
Unabhängig von den zugrunde liegenden Mechanismen haben Behandlungen mit säurereduzierenden Therapien eine Verbesserung bei GERD und extraösophagealen Manifestationen der Krankheit in der Allgemeinbevölkerung gezeigt.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen einer Antirefluxtherapie (Protonenpumpenhemmung) bei Personen mit Querschnittlähmung auf objektive und subjektive Symptome der Atemfunktion zu untersuchen, um die zugrunde liegenden Mechanismen der Atemwegsentzündung aufgrund von GERD zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Miroslav Radulovic, MD
- Telefonnummer: 5472 718-584-9000
- E-Mail: miroslav.radulovic@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tradd Cummings, MS
- Telefonnummer: 3107 718-584-9000
- E-Mail: tradd.cummings@va.gov
Studienorte
-
-
New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J. Peters VA Medical Center
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Kontakt:
- Tradd Cummings, MS
- Telefonnummer: 3107 718-584-9000
- E-Mail: tradd.cummings@va.gov
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Kontakt:
- Josh Hobson, MS
- Telefonnummer: 3129 (718) 584-9000
- E-Mail: joshua.hobson@va.gov
-
Unterermittler:
- Mark A Korsten, MD
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Hauptermittler:
- Miroslav Radulovic, MD
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Unterermittler:
- Marinella D. Galea, MD
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Unterermittler:
- Gregory Schilero, MD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Tetraplegie (Level von SCI C4-8);
- Probanden mit hoher Querschnittslähmung (Grad von SCI T1-T7);
- Probanden mit niedriger Querschnittslähmung (Grad von SCI T8 oder darunter);
- Gesunde Probanden (nicht SCI)
- Verletzungsdauer ≥ 1 Jahr; und
- Chronologisches Alter zwischen 18-75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen, aktiv oder Rauchergeschichte < 6 Monate;
- Jede Vorgeschichte von Explosionsverletzungen an der Brust;
- Aktive Atemwegserkrankung oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Atemwegsinfektionen;
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Kaliber der Atemwege verändern (d. h. Beta-2-Agonisten oder Anticholinergika);
- Verwendung von Proteinpumpenhemmern < 8 Wochen vor dem Test;
- Verwendung von H2-Rezeptorblockern <8 Wochen vor dem Test;
- Geschichte der Gastrektomie;
- Geschichte der bösartigen Erkrankung der Speiseröhre und/oder Resektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht-GERD bei gesundem Körper
Gesunde Patienten, die während des Screenings nicht mit GERD diagnostiziert werden, dienen als Kontrollen.
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Überwacht den Säuregehalt und den pH-Wert in der Speiseröhre 24 Stunden lang und hilft bei der Diagnose von Menschen mit GERD
Bewerten Sie die Lungenfunktion wie Lungenvolumen, Spirometrie und maximalen Inspirations-/Exspirationsdruck.
Wird verwendet, um Entzündungsmarker für den Atemwegswiderstand zu messen.
EBC wird verwendet, um Atemwegsentzündungen über spezifische Marker wie 8-Isoprostan zu messen.
Wenn dieser Marker erhöht ist, wurde er als Indikator für eine Asthmaentzündung identifiziert.
Der Bernstein-Test ist ein klinischer Test zur Diagnose von Brustschmerzen im Zusammenhang mit einer Magensäureexposition
Ösophagusmotilität wird verwendet, um die Fähigkeit eines Probanden zu messen, einen Bolus zu schlucken (d. h.
Kochsalzlösung) und zeichnen Sie Druckänderungen in der gesamten Speiseröhre während des Schluckens auf.
Dies wird auch verwendet, um anatomische Orientierungspunkte wie den unteren Ösophagussphinkter zu identifizieren, die für die ordnungsgemäße Platzierung des 24-Stunden-pH-Katheters erforderlich sind.
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Aktiver Komparator: SCI nicht-GERD
SCI-Patienten, die während des Screenings nicht mit GERD diagnostiziert werden, dienen als Kontrollen
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Überwacht den Säuregehalt und den pH-Wert in der Speiseröhre 24 Stunden lang und hilft bei der Diagnose von Menschen mit GERD
Bewerten Sie die Lungenfunktion wie Lungenvolumen, Spirometrie und maximalen Inspirations-/Exspirationsdruck.
Wird verwendet, um Entzündungsmarker für den Atemwegswiderstand zu messen.
EBC wird verwendet, um Atemwegsentzündungen über spezifische Marker wie 8-Isoprostan zu messen.
Wenn dieser Marker erhöht ist, wurde er als Indikator für eine Asthmaentzündung identifiziert.
Der Bernstein-Test ist ein klinischer Test zur Diagnose von Brustschmerzen im Zusammenhang mit einer Magensäureexposition
Ösophagusmotilität wird verwendet, um die Fähigkeit eines Probanden zu messen, einen Bolus zu schlucken (d. h.
Kochsalzlösung) und zeichnen Sie Druckänderungen in der gesamten Speiseröhre während des Schluckens auf.
Dies wird auch verwendet, um anatomische Orientierungspunkte wie den unteren Ösophagussphinkter zu identifizieren, die für die ordnungsgemäße Platzierung des 24-Stunden-pH-Katheters erforderlich sind.
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Experimental: SCI GERD
Patienten mit Querschnittlähmung, bei denen GERD festgestellt wurde, werden einer 8-wöchigen Behandlung mit Omeprazol unterzogen, um GERD zu reduzieren
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Überwacht den Säuregehalt und den pH-Wert in der Speiseröhre 24 Stunden lang und hilft bei der Diagnose von Menschen mit GERD
Bewerten Sie die Lungenfunktion wie Lungenvolumen, Spirometrie und maximalen Inspirations-/Exspirationsdruck.
Wird verwendet, um Entzündungsmarker für den Atemwegswiderstand zu messen.
EBC wird verwendet, um Atemwegsentzündungen über spezifische Marker wie 8-Isoprostan zu messen.
Wenn dieser Marker erhöht ist, wurde er als Indikator für eine Asthmaentzündung identifiziert.
Der Bernstein-Test ist ein klinischer Test zur Diagnose von Brustschmerzen im Zusammenhang mit einer Magensäureexposition
Ösophagusmotilität wird verwendet, um die Fähigkeit eines Probanden zu messen, einen Bolus zu schlucken (d. h.
Kochsalzlösung) und zeichnen Sie Druckänderungen in der gesamten Speiseröhre während des Schluckens auf.
Dies wird auch verwendet, um anatomische Orientierungspunkte wie den unteren Ösophagussphinkter zu identifizieren, die für die ordnungsgemäße Platzierung des 24-Stunden-pH-Katheters erforderlich sind.
Omeprazol ist ein häufig verschriebenes Medikament gegen Reflux.
Wenn ein SCI-Patient an GERD leidet, wird ihm zwei Monate lang zweimal täglich 40 mg Omeprazol verschrieben
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Aktiver Komparator: Gesunder GERD
Für diejenigen AB-Subjekte, die mit GERD identifiziert wurden, dienen sie als Kontrollen.
Beachten Sie, dass sie in dieser Studie keine Behandlung für GERD erhalten.
Wir werden ihren Hausarzt während der Studie benachrichtigen, damit er behandelt werden kann.
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Überwacht den Säuregehalt und den pH-Wert in der Speiseröhre 24 Stunden lang und hilft bei der Diagnose von Menschen mit GERD
Bewerten Sie die Lungenfunktion wie Lungenvolumen, Spirometrie und maximalen Inspirations-/Exspirationsdruck.
Wird verwendet, um Entzündungsmarker für den Atemwegswiderstand zu messen.
EBC wird verwendet, um Atemwegsentzündungen über spezifische Marker wie 8-Isoprostan zu messen.
Wenn dieser Marker erhöht ist, wurde er als Indikator für eine Asthmaentzündung identifiziert.
Der Bernstein-Test ist ein klinischer Test zur Diagnose von Brustschmerzen im Zusammenhang mit einer Magensäureexposition
Ösophagusmotilität wird verwendet, um die Fähigkeit eines Probanden zu messen, einen Bolus zu schlucken (d. h.
Kochsalzlösung) und zeichnen Sie Druckänderungen in der gesamten Speiseröhre während des Schluckens auf.
Dies wird auch verwendet, um anatomische Orientierungspunkte wie den unteren Ösophagussphinkter zu identifizieren, die für die ordnungsgemäße Platzierung des 24-Stunden-pH-Katheters erforderlich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DeMeester-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Aus der 24-Stunden-pH-Überwachung wird ein DeMeester-Score berechnet, um festzustellen, ob eine Person GERD hat.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Lungenfunktionswerte und -ergebnisse werden miteinander verglichen, um festzustellen, ob eine Behandlung mit einem Proteinpumpenhemmer die GERD verringert und die Lungenfunktion verbessert
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2 Tage
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Symptomumfragen und Fragebögen
Zeitfenster: 2 Tage
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Eine 11-Fragen-Umfrage zur Beurteilung von GERD und eine 15-Fragen-Umfrage zur Beurteilung von Dysphagie oder Schluckbeschwerden werden verwendet, um die Diagnose von GERD zu bestätigen und zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- RAD-16-02
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