Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GERD i terapia antyrefluksowa między osobami pełnosprawnymi i SCI

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Porównanie GERD i wpływu terapii antyrefluksowej na czynność płuc między osobami pełnosprawnymi i po urazie rdzenia kręgowego

Wykazano, że dysfunkcja układu oddechowego, zaburzenia motoryki przełyku i choroba refluksowa przełyku (GERD) są bardzo rozpowszechnione u osób po urazie rdzenia kręgowego. GERD został powiązany z objawami i stanami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekły kaszel i zwiększona częstość infekcji dróg oddechowych w populacji ogólnej. U osób z astmą objawy ze strony układu oddechowego i zależność od leków na astmę zostały zmniejszone dzięki leczeniu lekami przeciw refluksowi. Zaproponowano możliwe mechanizmy tego związku, w tym mikroaspirację materiałów refluksowych, co może skutkować zakwaszeniem dróg oddechowych i zachłystowym zapaleniem płuc lub stymulacją nerwu błędnego przez wrażliwe na kwasy receptory w przełyku z towarzyszącym zapaleniem przełyku i odruchowym skurczem oskrzeli. Badacze proponują zbadanie wpływu terapii antyrefluksowej (zahamowanie pompy protonowej) u osób po urazie rdzenia kręgowego na obiektywne i subiektywne objawy czynności układu oddechowego w celu określenia mechanizmów leżących u podstaw zapalenia dróg oddechowych w przebiegu GERD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita lub częściowa utrata unerwienia mięśni oddechowych u osób z urazami odcinka szyjnego (C1-8) i górnego odcinka klatki piersiowej (T1-6) prowadzi do nieodpowiedniej wentylacji i niezdolności do skutecznego usuwania wydzielin, co często prowadzi do wentylacji wspomagającej po początkowym urazie. Rozwój niedodmy, zapalenia płuc i niewydolność oddechowa są najczęstszymi powikłaniami oddechowymi obserwowanymi w ostrej fazie urazu. Rola przewlekłego zapalenia dróg oddechowych na czynność płuc u osób z SCI jest nieznana, chociaż ostatnie prace badaczy wykazały, że osoby z SCI szyjki macicy mają podwyższony poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (NO), porównywalny do obserwowanego w łagodnej astmie. Obecnie powszechnie uważa się, że uwalnianie NO w drogach oddechowych pacjentów z astmą stanowi fizjologiczny mechanizm przeciwdziałający skurczowi oskrzeli powodowanemu przez różne bodźce. U osób z urazem rdzenia kręgowego szyjki macicy skurcz oskrzeli może być konsekwencją niesprzeciwiającego się wpływu układu przywspółczulnego, ale alternatywne mechanizmy, takie jak nawracające infekcje wtórne do upośledzonej skuteczności kaszlu, ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna po urazie rdzenia kręgowego lub pozaprzełykowe objawy zaburzeń motoryki przełyku i/lub GERD wymagają do oceny. W populacji ogólnej od dawna wiadomo, że zaburzenia motoryki przełyku i/lub GERD mogą prowadzić do objawów pozaprzełykowych. Refluks może wpływać zarówno na górne, jak i dolne drogi oddechowe, prowadząc do różnych objawów pozaprzełykowych, takich jak astma refluksowa, przewlekły kaszel, chrypka, przewlekłe zapalenie zatok, zapalenie krtani, utrata szkliwa zębów, idiopatyczne zwłóknienie płuc, nawracające zapalenie płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli itp. Zidentyfikowano 2 możliwe mechanizmy tych powikłań: bezpośrednie zasysanie treści refluksowej i pośrednio pobudzenie odruchów nerwu błędnego. Niezależnie od mechanizmów leżących u podstaw, leczenie terapiami redukującymi kwasowość wykazało poprawę w zakresie GERD i pozaprzełykowych objawów choroby w populacji ogólnej. Badacze proponują zbadanie wpływu terapii antyrefluksowej (zahamowanie pompy protonowej) u osób po urazie rdzenia kręgowego na obiektywne i subiektywne objawy czynności układu oddechowego w celu określenia mechanizmów leżących u podstaw zapalenia dróg oddechowych w przebiegu GERD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark A Korsten, MD
        • Główny śledczy:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gregory Schilero, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z tetraplegią (poziom SCI C4-8);
  • Osoby z wysokim paraplegią (poziom SCI T1-T7);
  • Osoby z niską paraplegią (poziom SCI T8 lub niższy);
  • Osoby pełnosprawne (nie SCI)
  • Czas trwania urazu ≥ 1 rok; oraz
  • Wiek chronologiczny od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie, czynne lub palenie w wywiadzie < 6 miesięcy;
  • Jakakolwiek historia urazów klatki piersiowej od wybuchu;
  • Czynna choroba układu oddechowego lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) infekcje dróg oddechowych;
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają kaliber dróg oddechowych (tj. agoniści beta2 lub środki antycholinergiczne);
  • Stosowanie inhibitorów pompy białkowej < 8 tygodni przed badaniem;
  • Stosowanie blokerów receptora H2 <8 tygodni przed badaniem;
  • Historia gastrektomii;
  • Historia raka przełyku i/lub resekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sprawny fizycznie bez GERD
Sprawni pacjenci, u których nie zdiagnozowano GERD podczas badań przesiewowych, będą stanowić grupę kontrolną.
Urządzenie: 24-godzinny monitor pH
Monitoruje kwasowość i poziom pH w przełyku przez 24 godziny i pomaga diagnozować osoby z GERD
Procedura: Badanie funkcji płuc
Oceń czynność płuc, taką jak objętość płuc, spirometria i maksymalne ciśnienie wdechowe/wydechowe.
Procedura: Wydychany tlenek azotu
Służy do pomiaru markerów stanu zapalnego pod kątem oporu dróg oddechowych.
Procedura: Koncentrat wydychanego powietrza (EBC)
EBC zostanie wykorzystany do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych za pomocą określonych markerów, takich jak 8-izoprostan. Ten marker, jeśli jest podwyższony, został zidentyfikowany jako wskaźnik zapalenia astmy.
Procedura: Test klirensu kwasu Bernsteina
Test Bernsteina jest testem klinicznym do diagnozowania bólu w klatce piersiowej w związku z ekspozycją na kwas żołądkowy
Procedura: Ruchliwość przełyku
Ruchliwość przełyku zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności pacjenta do połknięcia bolusa (tj. roztworem soli fizjologicznej) i rejestrować zmiany ciśnienia w przełyku podczas połykania. Posłuży to również do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych, takich jak dolny zwieracz przełyku, które są niezbędne do prawidłowego umieszczenia cewnika pH 24h.
Aktywny komparator: SCI bez GERD
Pacjenci z SCI, u których nie zdiagnozowano GERD podczas badania przesiewowego, będą działać jako grupa kontrolna
Urządzenie: 24-godzinny monitor pH
Monitoruje kwasowość i poziom pH w przełyku przez 24 godziny i pomaga diagnozować osoby z GERD
Procedura: Badanie funkcji płuc
Oceń czynność płuc, taką jak objętość płuc, spirometria i maksymalne ciśnienie wdechowe/wydechowe.
Procedura: Wydychany tlenek azotu
Służy do pomiaru markerów stanu zapalnego pod kątem oporu dróg oddechowych.
Procedura: Koncentrat wydychanego powietrza (EBC)
EBC zostanie wykorzystany do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych za pomocą określonych markerów, takich jak 8-izoprostan. Ten marker, jeśli jest podwyższony, został zidentyfikowany jako wskaźnik zapalenia astmy.
Procedura: Test klirensu kwasu Bernsteina
Test Bernsteina jest testem klinicznym do diagnozowania bólu w klatce piersiowej w związku z ekspozycją na kwas żołądkowy
Procedura: Ruchliwość przełyku
Ruchliwość przełyku zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności pacjenta do połknięcia bolusa (tj. roztworem soli fizjologicznej) i rejestrować zmiany ciśnienia w przełyku podczas połykania. Posłuży to również do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych, takich jak dolny zwieracz przełyku, które są niezbędne do prawidłowego umieszczenia cewnika pH 24h.
Eksperymentalny: SCI GERD
W przypadku pacjentów z SCI, u których zidentyfikowano GERD, zostaną oni poddani 8-tygodniowej kuracji omeprazolem w celu zmniejszenia GERD
Urządzenie: 24-godzinny monitor pH
Monitoruje kwasowość i poziom pH w przełyku przez 24 godziny i pomaga diagnozować osoby z GERD
Procedura: Badanie funkcji płuc
Oceń czynność płuc, taką jak objętość płuc, spirometria i maksymalne ciśnienie wdechowe/wydechowe.
Procedura: Wydychany tlenek azotu
Służy do pomiaru markerów stanu zapalnego pod kątem oporu dróg oddechowych.
Procedura: Koncentrat wydychanego powietrza (EBC)
EBC zostanie wykorzystany do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych za pomocą określonych markerów, takich jak 8-izoprostan. Ten marker, jeśli jest podwyższony, został zidentyfikowany jako wskaźnik zapalenia astmy.
Procedura: Test klirensu kwasu Bernsteina
Test Bernsteina jest testem klinicznym do diagnozowania bólu w klatce piersiowej w związku z ekspozycją na kwas żołądkowy
Procedura: Ruchliwość przełyku
Ruchliwość przełyku zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności pacjenta do połknięcia bolusa (tj. roztworem soli fizjologicznej) i rejestrować zmiany ciśnienia w przełyku podczas połykania. Posłuży to również do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych, takich jak dolny zwieracz przełyku, które są niezbędne do prawidłowego umieszczenia cewnika pH 24h.
Lek: Omeprazol
Omeprazol jest powszechnie przepisywanym lekiem przeciw refluksowi. Jeśli pacjent z SCI ma GERD, zostanie mu przepisane 40 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez dwa miesiące
Aktywny komparator: Sprawny GERD
Dla tych pacjentów AB, którzy są zidentyfikowani z GERD, będą działać jako kontrole. Należy pamiętać, że w tym badaniu nie będą oni leczeni z powodu GERD. Podczas badania powiadomimy ich lekarza pierwszego kontaktu, aby mogli otrzymać leczenie.
Urządzenie: 24-godzinny monitor pH
Monitoruje kwasowość i poziom pH w przełyku przez 24 godziny i pomaga diagnozować osoby z GERD
Procedura: Badanie funkcji płuc
Oceń czynność płuc, taką jak objętość płuc, spirometria i maksymalne ciśnienie wdechowe/wydechowe.
Procedura: Wydychany tlenek azotu
Służy do pomiaru markerów stanu zapalnego pod kątem oporu dróg oddechowych.
Procedura: Koncentrat wydychanego powietrza (EBC)
EBC zostanie wykorzystany do pomiaru stanu zapalnego dróg oddechowych za pomocą określonych markerów, takich jak 8-izoprostan. Ten marker, jeśli jest podwyższony, został zidentyfikowany jako wskaźnik zapalenia astmy.
Procedura: Test klirensu kwasu Bernsteina
Test Bernsteina jest testem klinicznym do diagnozowania bólu w klatce piersiowej w związku z ekspozycją na kwas żołądkowy
Procedura: Ruchliwość przełyku
Ruchliwość przełyku zostanie wykorzystana do pomiaru zdolności pacjenta do połknięcia bolusa (tj. roztworem soli fizjologicznej) i rejestrować zmiany ciśnienia w przełyku podczas połykania. Posłuży to również do identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych, takich jak dolny zwieracz przełyku, które są niezbędne do prawidłowego umieszczenia cewnika pH 24h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DeMeestera
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik DeMeester zostanie obliczony na podstawie 24-godzinnego monitorowania pH w celu określenia, czy dana osoba ma GERD.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 2 dni
Wartości i wyniki funkcji płuc zostaną porównane ze sobą w celu ustalenia, czy leczenie inhibitorem pompy białkowej zmniejsza GERD i poprawia czynność płuc
2 dni
Ankiety i kwestionariusze dotyczące objawów
Ramy czasowe: 2 dni
Ankieta składająca się z 11 pytań oceniających GERD i ankieta zawierająca 15 pytań oceniająca dysfagię lub trudności w połykaniu zostanie wykorzystana do potwierdzenia diagnozy GERD i porównana w różnych grupach.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD-16-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 24-godzinny monitor pH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj