Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GERD a antirefluxní terapie mezi tělesně zdatnými a SCI jedinci

14. listopadu 2016 aktualizováno: Miroslav Radulovic, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Srovnání GERD a účinků antirefluxní terapie na plicní funkce u zdravých jedinců a jedinců s SCI

Bylo prokázáno, že respirační dysfunkce, dysmotilita jícnu a gastroezofageální refluxní choroba (GERD) jsou vysoce rozšířené u osob s SCI. GERD je spojován s respiračními symptomy a stavy, jako je astma, chronický kašel a zvýšený výskyt respiračních infekcí v obecné populaci. U osob s astmatem byly respirační symptomy a závislost na lécích na astma sníženy léčbou antirefluxními léky. Pro toto spojení byly navrženy možné mechanismy, včetně mikroaspirace refluxních materiálů, která může vést k acidifikaci dýchacích cest a aspirační pneumonii, nebo stimulaci bloudivého nervu prostřednictvím receptorů citlivých na kyselinu v jícnu s přidruženým zánětem jícnu a reflexní bronchokonstrikcí. Výzkumníci navrhují studovat účinky antirefluxní terapie (inhibice protonové pumpy) u osob s SCI na objektivní a subjektivní symptomy respirační funkce, aby se určily základní mechanismy zánětu dýchacích cest způsobeného GERD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úplná nebo částečná ztráta inervace dýchacího svalu u jedinců s cervikálním (C1-8) a vysokým hrudním (T1-6) poraněním vede k nedostatečné ventilaci a neschopnosti účinně vylučovat sekrety, což často vede k podpůrné ventilaci po počátečním poranění. Rozvoj atelektázy, pneumonií a respiračního selhání jsou nejčastější respirační komplikace pozorované během akutní fáze poranění. Úloha chronického zánětu dýchacích cest na plicní funkci u osob s SCI není známa, ačkoli nedávná práce výzkumníků ukázala, že jedinci s cervikálním SCI mají zvýšené hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (NO), srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u mírného astmatu. Nyní se široce věří, že v dýchacích cestách astmatických pacientů představuje uvolňování NO fyziologický mechanismus, který působí proti bronchokonstrikci způsobené různými podněty. U osob s cervikální SCI může bronchokonstrikce představovat důsledek neoponovaného parasympatického vlivu, ale alternativní mechanismy, jako jsou recidivující infekce sekundární ke zhoršené účinnosti kašle, systémová zánětlivá reakce po SCI nebo extraezofageální projevy základní esofageální dysmotility a/nebo potřeby GERD být hodnocen. V obecné populaci se již dlouho uznává, že dysmotilita jícnu a/nebo GERD mohou vést k extraezofageálním projevům. Reflux může postihnout horní i dolní dýchací systém, což vede k různým extraezofageálním projevům, jako je refluxní astma, chronický kašel, chrapot, chronická sinusitida, laryngitida, ztráta zubní skloviny, idiopatická plicní fibróza, recidivující pneumonie, chronická bronchitida atd. Byly identifikovány 2 možné mechanismy těchto komplikací: přímá aspirace obsahu refluxu a nepřímá stimulace vagálně zprostředkovaných reflexů. Bez ohledu na základní mechanismy léčba pomocí terapií snižujících kyselost prokázala zlepšení GERD a extraezofageálních projevů onemocnění u obecné populace. Výzkumníci navrhují studovat účinky antirefluxní terapie (inhibice protonové pumpy) u osob s SCI na objektivní a subjektivní symptomy respirační funkce, aby se určily základní mechanismy zánětu dýchacích cest způsobeného GERD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark A Korsten, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslav Radulovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marinella D. Galea, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory Schilero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s tetraplegií (úroveň SCI C4-8);
  • Subjekty s vysokou paraplegií (úroveň SCI T1-T7);
  • Subjekty s nízkou paraplegií (úroveň SCI T8 nebo nižší);
  • Zdatní subjekty (bez SCI)
  • Doba trvání úrazu ≥ 1 rok; a
  • Chronologický věk mezi 18-75 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření, aktivní nebo kouření v anamnéze < 6 měsíců;
  • Jakákoli anamnéza výbuchových poranění hrudníku;
  • Aktivní respirační onemocnění nebo nedávné (do 3 měsíců) respirační infekce;
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mění kalibr dýchacích cest (tj. beta 2 agonisté nebo anticholinergní činidla);
  • Použití inhibitorů proteinové pumpy < 8 týdnů před testováním;
  • Použití blokátorů H2 receptorů < 8 týdnů před testováním;
  • Historie gastrektomie;
  • Malignita a/nebo resekce jícnu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Schopný bez GERD
Zdravotně zdatní pacienti, u kterých není během screeningu diagnostikována GERD, budou fungovat jako kontroly.
Přístroj: 24hodinový monitor pH
Monitoruje kyselost a hladiny pH v jícnu po dobu 24 hodin a pomáhá diagnostikovat lidi s GERD
Postup: Vyšetření funkce plic
Zhodnoťte plicní funkce, jako jsou plicní objemy, spirometrie a maximální inspirační/výdechový tlak.
Postup: Vydechovaný oxid dusnatý
Používá se k měření zánětlivých markerů odporu dýchacích cest.
Postup: Koncentrát vydechovaného dechu (EBC)
EBC se bude používat k měření zánětu dýchacích cest prostřednictvím specifických markerů, jako je 8-isoprostan. Pokud je tento marker zvýšený, byl identifikován jako indikátor zánětu astmatu.
Postup: Bernsteinův test clearance kyselin
Bernsteinův test je klinický test pro diagnostiku bolesti na hrudi v souvislosti s expozicí žaludeční kyselině
Postup: Motilita jícnu
Motilita jícnu bude použita k měření schopnosti subjektu spolknout bolus (tj. fyziologický roztok) a zaznamenejte změny tlaku v celém jícnu během polykání. To bude také použito k identifikaci anatomických orientačních bodů, jako je dolní jícnový svěrač, které jsou nezbytné pro správné umístění 24hodinového pH katetru.
Aktivní komparátor: SCI non-GERD
Pacienti s SCI, u kterých není během screeningu diagnostikována GERD, budou fungovat jako kontroly
Přístroj: 24hodinový monitor pH
Monitoruje kyselost a hladiny pH v jícnu po dobu 24 hodin a pomáhá diagnostikovat lidi s GERD
Postup: Vyšetření funkce plic
Zhodnoťte plicní funkce, jako jsou plicní objemy, spirometrie a maximální inspirační/výdechový tlak.
Postup: Vydechovaný oxid dusnatý
Používá se k měření zánětlivých markerů odporu dýchacích cest.
Postup: Koncentrát vydechovaného dechu (EBC)
EBC se bude používat k měření zánětu dýchacích cest prostřednictvím specifických markerů, jako je 8-isoprostan. Pokud je tento marker zvýšený, byl identifikován jako indikátor zánětu astmatu.
Postup: Bernsteinův test clearance kyselin
Bernsteinův test je klinický test pro diagnostiku bolesti na hrudi v souvislosti s expozicí žaludeční kyselině
Postup: Motilita jícnu
Motilita jícnu bude použita k měření schopnosti subjektu spolknout bolus (tj. fyziologický roztok) a zaznamenejte změny tlaku v celém jícnu během polykání. To bude také použito k identifikaci anatomických orientačních bodů, jako je dolní jícnový svěrač, které jsou nezbytné pro správné umístění 24hodinového pH katetru.
Experimentální: SCI GERD
U těch subjektů s SCI, kteří jsou identifikováni s GERD, podstoupí 8týdenní léčbu omeprazolem ke snížení GERD
Přístroj: 24hodinový monitor pH
Monitoruje kyselost a hladiny pH v jícnu po dobu 24 hodin a pomáhá diagnostikovat lidi s GERD
Postup: Vyšetření funkce plic
Zhodnoťte plicní funkce, jako jsou plicní objemy, spirometrie a maximální inspirační/výdechový tlak.
Postup: Vydechovaný oxid dusnatý
Používá se k měření zánětlivých markerů odporu dýchacích cest.
Postup: Koncentrát vydechovaného dechu (EBC)
EBC se bude používat k měření zánětu dýchacích cest prostřednictvím specifických markerů, jako je 8-isoprostan. Pokud je tento marker zvýšený, byl identifikován jako indikátor zánětu astmatu.
Postup: Bernsteinův test clearance kyselin
Bernsteinův test je klinický test pro diagnostiku bolesti na hrudi v souvislosti s expozicí žaludeční kyselině
Postup: Motilita jícnu
Motilita jícnu bude použita k měření schopnosti subjektu spolknout bolus (tj. fyziologický roztok) a zaznamenejte změny tlaku v celém jícnu během polykání. To bude také použito k identifikaci anatomických orientačních bodů, jako je dolní jícnový svěrač, které jsou nezbytné pro správné umístění 24hodinového pH katetru.
Lék: Omeprazol
Omeprazol je běžně předepisovaný lék proti refluxu. Pokud má pacient s SCI GERD, bude mu předepsáno 40 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu dvou měsíců
Aktivní komparátor: Zdatný GERD
Pro ty AB subjekty, které jsou identifikovány s GERD, budou fungovat jako kontroly. Všimněte si, že v této studii nedostanou léčbu GERD. Během studie budeme informovat jejich lékaře primární péče, aby mohli dostat léčbu.
Přístroj: 24hodinový monitor pH
Monitoruje kyselost a hladiny pH v jícnu po dobu 24 hodin a pomáhá diagnostikovat lidi s GERD
Postup: Vyšetření funkce plic
Zhodnoťte plicní funkce, jako jsou plicní objemy, spirometrie a maximální inspirační/výdechový tlak.
Postup: Vydechovaný oxid dusnatý
Používá se k měření zánětlivých markerů odporu dýchacích cest.
Postup: Koncentrát vydechovaného dechu (EBC)
EBC se bude používat k měření zánětu dýchacích cest prostřednictvím specifických markerů, jako je 8-isoprostan. Pokud je tento marker zvýšený, byl identifikován jako indikátor zánětu astmatu.
Postup: Bernsteinův test clearance kyselin
Bernsteinův test je klinický test pro diagnostiku bolesti na hrudi v souvislosti s expozicí žaludeční kyselině
Postup: Motilita jícnu
Motilita jícnu bude použita k měření schopnosti subjektu spolknout bolus (tj. fyziologický roztok) a zaznamenejte změny tlaku v celém jícnu během polykání. To bude také použito k identifikaci anatomických orientačních bodů, jako je dolní jícnový svěrač, které jsou nezbytné pro správné umístění 24hodinového pH katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DeMeester skóre
Časové okno: 24 hodin
DeMeester skóre bude vypočítáno z 24hodinového monitorování pH, aby se určilo, zda jedinec má GERD.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkční testy
Časové okno: 2 dny
Hodnoty a výsledky funkce plic budou vzájemně porovnány, aby se určilo, zda léčba inhibitory proteinové pumpy snižuje GERD a zlepšuje plicní funkce
2 dny
Průzkumy a dotazníky symptomů
Časové okno: 2 dny
K potvrzení diagnózy GERD a porovnání napříč různými skupinami bude použit průzkum s 11 otázkami hodnotící GERD a průzkum s 15 otázkami hodnotící dysfagii nebo potíže s polykáním.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAD-16-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 24hodinový monitor pH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit