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경피적 대동맥 판막 이식 후 수술 후 섬망의 예측 인자

2024년 4월 16일 업데이트: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

경유 대동맥판막 이식술(TAVI) 후 급성 수술 후 혼돈 상태의 발생 및 위험인자

경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)을 받는 환자는 독특한 특징을 가지고 있습니다: 그들은 늙고, 허약하고, 여러 동반 질환이 있고, 여러 약물을 복용합니다. 혈역학적 불안정성, 대뇌 색전증, 진정, 전신 마취 및 중환자실 입원은 환자를 시술 후 섬망에 노출시킵니다.

급성 신경인지 기능 장애는 이러한 집단에서 불리한 결과와 관련이 있습니다.

이 연구의 목적은 TAVI 후 노인 환자에서 섬망 및 신경인지 장애의 발생률을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
        • Cardiocentro Ticino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세>세
  • 경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자
  • 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 모집 시 섬망(CAM 진단)을 앓고 있는 환자
  • 자국어 이해 불가
  • 비상 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TAVI를 따르는 환자
다른: 섬망 평가
첫 번째 절차 후 5일 동안 모든 환자는 CAM(Confusion Assessment Method) 또는 CAM - ICU(Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)에 의해 섬망 발생에 대해 매일 평가됩니다.
다른: MMSE(미니 정신 상태 검사)
다른: 바델 인덱스
다른: HADS(병원 불안 및 우울 척도)
다른: MNA-SF(미니 영양 평가 - 약식)
장치: NIRS(근적외선 분광법)
TAVI 시술 중 국소 대뇌 산소포화도 모니터링
다른: CIRS(누적 질병 평가 척도)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 발생률
기간: 경피적 대동맥 판막 이식 후 1-5일
일차 결과는 섬망의 발생률입니다. 섬망 선별 검사는 지역 병원 임상 섬망 선별 지침에 따라 CAM 또는 CAM-ICU를 사용하여 수행됩니다. 섬망의 존재에 대한 평가는 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM IV)에 따라 CAM을 사용하는 임상의가 수행합니다. CAM은 정신의학적 훈련을 받지 않은 임상의가 섬망을 식별하고 섬망의 9가지 특징을 평가할 수 있도록 하는 표준화된 방법입니다. , (6) 기억력 손상, (7) 지각 장애, (8) 정신운동 초조 또는 지체, (9) 변경된 수면-각성 주기. 섬망은 특징 1과 2가 나타나고 3이나 4가 표시될 때 진단됩니다.
경피적 대동맥 판막 이식 후 1-5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 위험 요인
기간: 경피적 대동맥 판막 이식 후 기준선, 수술 중 및 1-5일
정신 착란의 발생률과 환자의 취약성, 유해하거나 촉진 요인에 대한 노출 사이의 연관성. 위험 요인은 시술 전, 시술 중 및 시술 후로 구분됩니다.
경피적 대동맥 판막 이식 후 기준선, 수술 중 및 1-5일
섬망의 시작
기간: 경피적 대동맥 판막 이식 후 1-5일
경피적 대동맥 판막 이식 후 1-5일
섬망의 합병증
기간: 경피적 대동맥 판막 이식 후 1-5일
섬망 관련 합병증
경피적 대동맥 판막 이식 후 1-5일
섬망의 유형
기간: 경피적 대동맥 판막 이식 후 1-5일
섬망 모터 하위 유형 척도(DMSS-4)에 따른 섬망 분류
경피적 대동맥 판막 이식 후 1-5일
신경인지 기능의 궤적
기간: 기준선에서 최대 5일 3개월까지의 변화
간이 정신 상태 검사(MMSE)의 변경
기준선에서 최대 5일 3개월까지의 변화
기능적 능력의 궤적
기간: 기준선에서 최대 5일 3개월까지의 변화
Barthel 지수의 변화(일상생활 활동, ADL)
기준선에서 최대 5일 3개월까지의 변화
인류
기간: 30일, 3개월 및 1년
수술 후 생존
30일, 3개월 및 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAVI 합병증
기간: 참가자는 TAVI 후 처음 72-96시간 동안 추적됩니다.
VARC-2(Valve Academic Research Consortium -2)에 따른 합병증
참가자는 TAVI 후 처음 72-96시간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiocentro Ticino

수사관

  • 수석 연구원: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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