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Prädiktoren für postoperatives Delirium nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

16. April 2024 aktualisiert von: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Häufigkeit und Risikofaktoren eines akuten postoperativen Verwirrtheitszustands nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen, haben charakteristische Merkmale: Sie sind alt, gebrechlich, haben mehrere Komorbiditäten und nehmen mehrere Medikamente ein. Hämodynamische Instabilität, Hirnembolie, Sedierung, Allgemeinanästhesie und Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation setzen diese Patienten einem postprozeduralen Delirium aus.

Akute neurokognitive Dysfunktionen sind in dieser Population mit unerwünschten Folgen verbunden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Delirium und neurokognitiven Störungen bei älteren Patienten nach TAVI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65>Jahre
  • Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen
  • Die Patienten haben ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Delirium (CAM-Diagnose) bei der Rekrutierung
  • Unfähigkeit, die Landessprachen zu verstehen
  • Notfallmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten nach TAVI
Sonstiges: Beurteilung des Delirs
Während der ersten fünf Tage nach dem Eingriff werden alle Patienten täglich von der CAM (Confusion Assessment Method) oder CAM - ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) auf das Auftreten eines Delirs untersucht.
Sonstiges: MMSE (Mini Mentale Staatsprüfung)
Sonstiges: Barthel-Index
Sonstiges: HADS (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Sonstiges: MNA-SF (Mini Nutritional Assessment - Short Form)
Gerät: NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopie)
Überwachung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung während des TAVI-Eingriffs
Sonstiges: CIRS (Cumulative Illness Rating Scale)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Tag 1–5 nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von Delirien. Das Delir-Screening wird unter Verwendung des CAM oder CAM-ICU in Übereinstimmung mit den klinischen Leitlinien des lokalen Krankenhauses für das Delir-Screening durchgeführt. Die Beurteilung des Vorliegens eines Delirs wird von einem Kliniker mit CAM in Übereinstimmung mit dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, vierte Ausgabe (DSM IV) durchgeführt. CAM ist eine standardisierte Methode, die es nicht psychiatrisch ausgebildeten Ärzten ermöglicht, ein Delir zu erkennen, und bewertet neun Merkmale des Delirs: (1) akuter Beginn, (2) Unaufmerksamkeit, (3) desorganisiertes Denken, (4) veränderte Bewusstseinsebene, (5) Orientierungslosigkeit , (6) Gedächtnisstörungen, (7) Wahrnehmungsstörungen, (8) psychomotorische Unruhe oder Retardierung und (9) veränderter Schlaf-Wach-Zyklus. Ein Delir wird diagnostiziert, wenn Merkmal 1 und 2 vorhanden sind und entweder 3 oder 4 angezeigt werden.
Tag 1–5 nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für postoperatives Delir
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ und Tage 1–5 nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Assoziation zwischen dem Auftreten von Delirium und der Anfälligkeit des Patienten, Exposition gegenüber schädlichen oder auslösenden Faktoren. Die Risikofaktoren werden in präprozedural, intraprozedural und postprozedural unterteilt
Baseline, intraoperativ und Tage 1–5 nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Beginn des Delirs
Zeitfenster: Tag 1–5 nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Tag 1–5 nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Komplikationen des Delirs
Zeitfenster: Tag 1–5 nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Komplikationen im Zusammenhang mit Delirium
Tag 1–5 nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Art des Delirs
Zeitfenster: Tag 1–5 nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Delir-Klassifikation nach Delirium Motor Subtype Scale (DMSS-4)
Tag 1–5 nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Trajektorien der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 5 Tagen und 3 Monaten
Änderung der Mini-Mentalen Staatsprüfung (MMSE)
Änderungen vom Ausgangswert bis zu 5 Tagen und 3 Monaten
Trajektorien funktionaler Fähigkeiten
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zu 5 Tagen und 3 Monaten
Änderung des Barthel-Index (für Aktivitäten des täglichen Lebens, ADL)
Änderungen vom Ausgangswert bis zu 5 Tagen und 3 Monaten
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr
Postoperatives Überleben
30 Tage, 3 Monate und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAVI-Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die ersten 72-96 Stunden nach TAVI begleitet
Komplikationen nach VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
Die Teilnehmer werden die ersten 72-96 Stunden nach TAVI begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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