经导管主动脉瓣植入术后谵妄的预测因素
2024年4月16日 更新者：Tiziano Cassina、Cardiocentro Ticino
经导管主动脉瓣植入术（TAVI）术后急性意识模糊状态的发生率及危险因素
接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者具有显着特征：他们年老、体弱、有多种合并症并服用多种药物。 血流动力学不稳定、脑栓塞、镇静、全身麻醉和重症监护住院会使这些患者出现术后谵妄。
急性神经认知功能障碍与这些人群的不良后果有关。
本研究的目的是确定 TAVI 后老年患者谵妄和神经认知障碍的发生率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canton Ticino
-
Lugano、Canton Ticino、瑞士、6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 65>岁
- 接受经导管主动脉瓣植入术的患者
- 患者已同意参与研究
排除标准：
- 招募时患有谵妄（CAM 诊断）的患者
- 无法理解国家语言
- 紧急程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：TAVI 治疗后的患者
|
在手术后的第一个五天内，每天将通过 CAM（混乱评估方法）或 CAM - ICU（混乱评估方法 - 重症监护病房）评估所有患者是否发生谵妄
TAVI 手术期间的局部脑氧饱和度监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
谵妄的发生率
大体时间：经导管主动脉瓣植入术后第 1-5 天
|
主要结果是谵妄的发生率。
将根据当地医院临床谵妄筛查指南，使用 CAM 或 CAM-ICU 进行谵妄筛查。
对精神错乱存在的评估将由临床医生与 CAM 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM IV) 进行。
CAM 是一种标准化方法，使未受过精神病学培训的临床医生能够识别谵妄并评估谵妄的九个特征：(1) 急性发作，(2) 注意力不集中，(3) 思维混乱，(4) 意识水平改变，(5) 定向障碍，(6) 记忆障碍，(7) 知觉障碍，(8) 精神运动性激越或迟滞，以及 (9) 睡眠-觉醒周期改变。
当出现特征 1 和 2 并且显示 3 或 4 时，即可诊断为谵妄。
|
经导管主动脉瓣植入术后第 1-5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后谵妄的危险因素
大体时间：基线、术中和经导管主动脉瓣植入术后第 1-5 天
|
谵妄发生率与患者脆弱性、接触有害或诱发因素之间的关联。
风险因素将分为术前、术中和术后
|
基线、术中和经导管主动脉瓣植入术后第 1-5 天
|
|
谵妄发作
大体时间：经导管主动脉瓣植入术后第 1-5 天
|
经导管主动脉瓣植入术后第 1-5 天
|
|
|
谵妄的并发症
大体时间：经导管主动脉瓣植入术后第 1-5 天
|
并发症 谵妄相关
|
经导管主动脉瓣植入术后第 1-5 天
|
|
谵妄类型
大体时间：经导管主动脉瓣植入术后第 1-5 天
|
根据谵妄运动亚型量表 (DMSS-4) 对谵妄进行分类
|
经导管主动脉瓣植入术后第 1-5 天
|
|
神经认知功能的轨迹
大体时间：从基线到 5 天和 3 个月的变化
|
迷你精神状态检查（MMSE）的变化
|
从基线到 5 天和 3 个月的变化
|
|
功能轨迹
大体时间：从基线到 5 天和 3 个月的变化
|
Barthel 指数的变化（日常生活活动，ADL）
|
从基线到 5 天和 3 个月的变化
|
|
死亡
大体时间：30 天、3 个月和 1 年
|
术后生存
|
30 天、3 个月和 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TAVI并发症
大体时间：参与者将在 TAVI 后的前 72-96 小时内接受跟踪
|
根据 VARC-2（阀门学术研究联合会 -2）的并发症
|
参与者将在 TAVI 后的前 72-96 小时内接受跟踪
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiziano Cassina, MD、Cardiocentro Ticino
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计的)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.