Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustajat transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Akuutin postoperatiivisen sekavuustilan ilmaantuvuus ja riskitekijät transkatetrin aorttaläppäistutuksen (TAVI) jälkeen

Potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI), on erityispiirteitä: he ovat vanhoja, heikkokuntoisia, heillä on useita muita sairauksia ja he käyttävät useita lääkkeitä. Hemodynaaminen epävakaus, aivoveritulppa, sedaatio, yleisanestesia ja sairaalahoito tehohoidossa altistavat nämä potilaat toimenpiteen jälkeiselle deliriumille.

Akuutit neurokognitiiviset toimintahäiriöt liittyvät haitallisiin seurauksiin näissä populaatioissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää deliriumin ja neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla TAVI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65> vuotta
  • Potilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio
  • Potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka kärsii deliriumista (CAM-diagnoosi) rekrytoinnin yhteydessä
  • Kyvyttömyys ymmärtää kansallisia kieliä
  • Hätätoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, jotka seuraavat TAVI:ta
Muut: Deliriumin arviointi
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisen viiden päivän aikana kaikki potilaat arvioidaan päivittäin deliriumin esiintymisen varalta CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) tai CAM - ICU:lla (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)
Muut: MMSE (Mini Mental State Examination)
Muut: Barthel-indeksi
Muut: HADS (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Muut: MNA-SF (Mini Nutritional Assessment - lyhyt lomake)
Laite: NIRS (lähi-infrapunaspektroskopia)
Alueellinen aivojen happisaturaation seuranta TAVI-toimenpiteen aikana
Muut: CIRS (kumulatiivinen sairausluokitusasteikko)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-5 transkatetrin aorttaläpän implantoinnin jälkeen
Ensisijainen tulos on deliriumin ilmaantuvuus. Deliriumseulonta suoritetaan käyttämällä CAM:ia tai CAM-ICU:ta paikallisten sairaalan kliinisten deliriumseulontaohjeiden mukaisesti. Deliriumin läsnäolon arvioinnin suorittaa kliinikko CAM:n kanssa yhteisymmärryksessä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, neljäs painos (DSM IV) kanssa. CAM on standardoitu menetelmä, jonka avulla ei-psykiatrisesti koulutetut lääkärit voivat tunnistaa deliriumin ja arvioi deliriumin yhdeksän ominaisuutta: (1) akuutti puhkeaminen, (2) tarkkaamattomuus, (3) ajattelun häiriintyminen, (4) tajunnan taso, (5) disorientaatio. , (6) muistin heikkeneminen, (7) havaintohäiriöt, (8) psykomotorinen agitaatio tai hidastuminen ja (9) muuttunut uni-herätyssykli. Delirium diagnosoidaan, kun ominaisuus 1 ja 2 ovat läsnä ja joko 3 tai 4 näytetään.
Päivä 1-5 transkatetrin aorttaläpän implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja päivät 1-5 transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen
Deliriumin esiintyvyyden ja potilaan haavoittuvuuksien, haitallisille tai saastuttavien tekijöiden altistumisen välinen yhteys. Riskitekijät jaetaan menettelyä edeltäviin, menettelyn sisäisiin ja jälkeisiin
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja päivät 1-5 transkatetrin aorttaläpän implantaation jälkeen
Deliriumin alkaminen
Aikaikkuna: Päivä 1-5 transkatetrin aorttaläpän implantoinnin jälkeen
Päivä 1-5 transkatetrin aorttaläpän implantoinnin jälkeen
Deliriumin komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1-5 transkatetrin aorttaläpän implantoinnin jälkeen
Deliriumiin liittyvät komplikaatiot
Päivä 1-5 transkatetrin aorttaläpän implantoinnin jälkeen
Deliriumin tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1-5 transkatetrin aorttaläpän implantoinnin jälkeen
Delirium-luokitus Delirium Motor Subtype Scale -asteikon (DMSS-4) mukaan
Päivä 1-5 transkatetrin aorttaläpän implantoinnin jälkeen
Neurokognitiivisen toiminnan liikeradat
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 5 päivään ja 3 kuukauteen
Mini-Mental State Examination (MMSE) -muutos
Muutokset lähtötilanteesta 5 päivään ja 3 kuukauteen
Toiminnallisten kykyjen liikeradat
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 5 päivään ja 3 kuukauteen
Barthel-indeksin muutos (Activities of Daily Living, ADL)
Muutokset lähtötilanteesta 5 päivään ja 3 kuukauteen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen selviytyminen
30 päivää, 3 kuukautta ja 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAVI-komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäiset 72-96 tuntia TAVI:n jälkeen
VARC-2:n mukaiset komplikaatiot (Valve Academic Research Consortium -2)
Osallistujia seurataan ensimmäiset 72-96 tuntia TAVI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiocentro Ticino

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Deliriumin arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa