Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for postoperativt delirium efter transkateter aortaklapimplantation

16. april 2024 opdateret af: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Incidens og risikofaktorer for akut postoperativ konfusionstilstand efter trans-kateter aortaklapimplantation (TAVI)

Patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI) har karakteristiske kendetegn: de er gamle, skrøbelige, med flere følgesygdomme og tager flere lægemidler. Hæmodynamisk ustabilitet, cerebral emboli, sedation, generel anæstesi og hospitalsindlæggelse på intensiv udsætter disse patienter for postprocedureelt delirium.

Akutte neurokognitive dysfunktioner er forbundet med uønskede resultater i disse populationer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​delirium og neurokognitive lidelser hos ældre patienter efter TAVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65>år
  • Patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation
  • Patienterne har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient lider af delirium (CAM-diagnose) ved rekruttering
  • Manglende evne til at forstå de nationale sprog
  • Nødprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter, der følger TAVI
Andet: Delirium vurdering
I løbet af de første fem dage efter proceduren vil alle patienter blive evalueret på daglig basis for delirium forekomst af CAM (Confusion Assessment Method) eller CAM - ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)
Andet: MMSE (Mini Mental State Examination)
Andet: Barthel indeks
Andet: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Andet: MNA-SF (Mini Ernæringsvurdering - Short Form)
Enhed: NIRS (Near-Infrared Spectroscopy)
Regional cerebral iltmætning overvågning under TAVI procedure
Andet: CIRS (Cumulative Illness Rating Scale)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Dag 1-5 efter transkateter aortaklapimplantation
Det primære resultat er forekomsten af ​​delirium. Deliriumscreening vil blive udført ved hjælp af CAM eller CAM-ICU i overensstemmelse med lokale hospitals retningslinjer for klinisk deliriumscreening. Vurderingen af ​​tilstedeværelsen af ​​delirium vil blive udført af en kliniker med CAM i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM IV). CAM er en standardiseret metode, der gør det muligt for ikke-psykiatrisk uddannede klinikere at identificere delirium og vurderer ni træk ved delirium: (1) akut indtræden, (2) uopmærksomhed, (3) uorganiseret tænkning, (4) ændret bevidsthedsniveau, (5) desorientering , (6) hukommelsessvækkelse, (7) perceptuelle forstyrrelser, (8) psykomotorisk agitation eller retardering og (9) ændret søvn-vågen-cyklus. Delirium diagnosticeres, når funktion 1 og 2 er til stede, og enten 3 eller 4 vises.
Dag 1-5 efter transkateter aortaklapimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for postoperativt delirium
Tidsramme: Baseline, intraoperativt og dag 1-5 efter transkateter aortaklapimplantation
Sammenhæng mellem forekomst af delirium og patientens sårbarhed, eksponering for skadelige eller udløsende faktorer. Risikofaktorerne vil blive opdelt i præ-procedure, intra-procedure og post-processuelle
Baseline, intraoperativt og dag 1-5 efter transkateter aortaklapimplantation
Begyndelse af delirium
Tidsramme: Dag 1-5 efter transkateter aortaklapimplantation
Dag 1-5 efter transkateter aortaklapimplantation
Komplikationer af delirium
Tidsramme: Dag 1-5 efter transkateter aortaklapimplantation
Komplikationer delirium relateret
Dag 1-5 efter transkateter aortaklapimplantation
Type delirium
Tidsramme: Dag 1-5 efter transkateter aortaklapimplantation
Delirium klassificering i henhold til Delirium Motor Subtype Scale (DMSS-4)
Dag 1-5 efter transkateter aortaklapimplantation
Baner af neurokognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 5 dage og 3 måneder
Ændring af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ændringer fra baseline op til 5 dage og 3 måneder
Baner for funktionelle evner
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 5 dage og 3 måneder
Ændring af Barthel Index (for Activities of Daily Living, ADL)
Ændringer fra baseline op til 5 dage og 3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 1 år
Postoperativ overlevelse
30 dage, 3 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAVI komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt de første 72-96 timer efter TAVI
Komplikationer ifølge VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
Deltagerne vil blive fulgt de første 72-96 timer efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Delirium vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner