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経カテーテル大動脈弁移植後の術後せん妄の予測因子

2024年4月16日 更新者：Tiziano Cassina、Cardiocentro Ticino

経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）後の急性術後錯乱状態の発生率と危険因子

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を受ける患者は、高齢で虚弱であり、いくつかの併存疾患があり、複数の薬を服用しているという特徴があります。 血行動態の不安定性、脳塞栓症、鎮静、全身麻酔、および集中治療室への入院により、これらの患者は処置後のせん妄にさらされます。

急性の神経認知機能障害は、これらの集団における有害な転帰と関連しています。

この研究の目的は、TAVI 後の高齢患者におけるせん妄および神経認知障害の発生率を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、スイス、6900
        • Cardiocentro Ticino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 65>歳
  • 経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者
  • -患者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与えています

除外基準:

  • 募集時にせん妄患者（CAM診断）
  • 各国語が理解できない
  • 緊急時の対応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TAVI治療を受けている患者
他の：せん妄の評価
処置後の最初の5日間、すべての患者は、CAM（混乱評価法）またはCAM - ICU（混乱評価法 - 集中治療室）によってせん妄の発生について毎日評価されます。
他の：MMSE（ミニ精神状態検査）
他の：バーセル指数
他の：HADS（病院不安およびうつ病尺度）
他の：MNA-SF (ミニ栄養評価 - ショートフォーム)
デバイス：NIRS (近赤外分光法)
TAVI処置中の局所脳酸素飽和度モニタリング
他の：CIRS (累積疾病評価尺度)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠：経カテーテル大動脈弁移植後 1-5 日目
主要転帰は、せん妄の発生率です。 せん妄スクリーニングは、地元の病院の臨床せん妄スクリーニングガイドラインに従って、CAMまたはCAM-ICUを使用して実施されます。 せん妄の存在の評価は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM IV) に同意して、CAM を使用して臨床医によって実行されます。 CAM は、精神医学の訓練を受けていない臨床医がせん妄を特定できるようにするための標準化された方法であり、せん妄の 9 つの特徴を評価します: (1) 急性発症、(2) 不注意、(3) まとまりのない思考、(4) 意識レベルの変化、(5) 見当識障害、（6）記憶障害、（7）知覚障害、（8）精神運動興奮または遅滞、および（9）睡眠覚醒サイクルの変化。 せん妄は、機能 1 と 2 が存在し、3 または 4 のいずれかが表示される場合に診断されます。
経カテーテル大動脈弁移植後 1-5 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の危険因子
時間枠：ベースライン、術中および経カテーテル大動脈弁移植後 1 ～ 5 日
せん妄の発生率と患者の脆弱性、有害または誘発因子への曝露との関連。 危険因子は、処置前、処置中、および処置後に分けられます。
ベースライン、術中および経カテーテル大動脈弁移植後 1 ～ 5 日
せん妄の発症
時間枠：経カテーテル大動脈弁移植後 1-5 日目
経カテーテル大動脈弁移植後 1-5 日目
せん妄の合併症
時間枠：経カテーテル大動脈弁移植後 1-5 日目
せん妄関連の合併症
経カテーテル大動脈弁移植後 1-5 日目
せん妄の種類
時間枠：経カテーテル大動脈弁移植後 1-5 日目
せん妄運動亜型尺度（DMSS-4）によるせん妄分類
経カテーテル大動脈弁移植後 1-5 日目
神経認知機能の軌跡
時間枠：ベースラインから 5 日および 3 か月までの変化
ミニメンタルステート検査（MMSE）の変更
ベースラインから 5 日および 3 か月までの変化
機能的能力の軌跡
時間枠：ベースラインから 5 日および 3 か月までの変化
バーセル指数（日常生活動作、ADL）の変化
ベースラインから 5 日および 3 か月までの変化
死亡
時間枠：30日、3ヶ月、1年
術後生存
30日、3ヶ月、1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAVI合併症
時間枠：参加者は、TAVI 後最初の 72 ～ 96 時間追跡されます。
VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2) による合併症
参加者は、TAVI 後最初の 72 ～ 96 時間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardiocentro Ticino

捜査官

  • 主任研究者：Tiziano Cassina, MD、Cardiocentro Ticino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月22日

最初の投稿 (推定)

2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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