Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preditores de delírio pós-operatório após implante de válvula aórtica transcateter

16 de abril de 2024 atualizado por: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Incidência e fatores de risco de estado de confusão pós-operatória aguda após implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)

Os pacientes submetidos ao implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) apresentam características distintas: são idosos, frágeis, com várias comorbidades e fazem uso de múltiplos medicamentos. Instabilidade hemodinâmica, embolia cerebral, sedação, anestesia geral e internação em terapia intensiva expõem esses pacientes ao delirium pós-procedimento.

Disfunções neurocognitivas agudas estão associadas a desfechos adversos nessa população.

O objetivo deste estudo é determinar a incidência de delirium e distúrbios neurocognitivos em pacientes idosos após TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65> anos
  • Pacientes submetidos a implante transcateter de válvula aórtica
  • Os pacientes deram consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente sofrendo de delirium (diagnóstico CAM) no recrutamento
  • Incapacidade de compreender as línguas nacionais
  • Procedimentos de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes após TAVI
Outro: Avaliação de delirium
Durante os primeiros cinco dias pós-procedimento, todos os pacientes serão avaliados diariamente quanto à ocorrência de delirium pelo CAM (Confusion Assessment Method) ou CAM - ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)
Outro: MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Outro: Índice de Barthel
Outro: HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Outro: MNA-SF (Mini Avaliação Nutricional - Forma Curta)
Dispositivo: NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo)
Monitoramento regional da saturação cerebral de oxigênio durante o procedimento TAVI
Outro: CIRS (Escala Cumulativa de Classificação de Doenças)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium
Prazo: Dia 1-5 após implante de válvula aórtica transcateter
O desfecho primário é a incidência de delirium. A triagem de delirium será realizada usando o CAM ou CAM-ICU de acordo com as diretrizes de triagem clínica de delirium do hospital local. A avaliação da presença de Delirium será realizada pelo clínico com CAM de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM IV). O CAM é um método padronizado para permitir que médicos não treinados em psiquiatria identifiquem o delirium e avalie nove características do delirium: (1) início agudo, (2) desatenção, (3) pensamento desorganizado, (4) alteração do nível de consciência, (5) desorientação , (6) comprometimento da memória, (7) distúrbios perceptivos, (8) agitação ou retardo psicomotor e (9) alteração do ciclo sono-vigília. O delirium é diagnosticado quando as características 1 e 2 estão presentes e 3 ou 4 são exibidas.
Dia 1-5 após implante de válvula aórtica transcateter

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para delirium pós-operatório
Prazo: Linha de base, intra-operatório e dias 1-5 após implante de válvula aórtica transcateter
Associação entre incidência de delirium e vulnerabilidades do paciente, exposição a fatores nocivos ou precipitantes. Os fatores de risco serão divididos em pré-procedimento, intra-procedimento e pós-procedimento
Linha de base, intra-operatório e dias 1-5 após implante de válvula aórtica transcateter
Início do delírio
Prazo: Dia 1-5 após implante de válvula aórtica transcateter
Dia 1-5 após implante de válvula aórtica transcateter
Complicações do delírio
Prazo: Dia 1-5 após implante de válvula aórtica transcateter
Complicações relacionadas ao delirium
Dia 1-5 após implante de válvula aórtica transcateter
Tipo de delírio
Prazo: Dia 1-5 após implante de válvula aórtica transcateter
Classificação do delirium de acordo com a Delirium Motor Subtype Scale (DMSS-4)
Dia 1-5 após implante de válvula aórtica transcateter
Trajetórias da função neurocognitiva
Prazo: Alterações da linha de base até 5 dias e 3 meses
Alteração do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Alterações da linha de base até 5 dias e 3 meses
Trajetórias de habilidades funcionais
Prazo: Alterações da linha de base até 5 dias e 3 meses
Alteração do Índice de Barthel (para Atividades da Vida Diária, AVD)
Alterações da linha de base até 5 dias e 3 meses
Mortalidade
Prazo: 30 dias, 3 meses e 1 ano
Sobrevida pós-operatória
30 dias, 3 meses e 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações TAVI
Prazo: Os participantes serão acompanhados nas primeiras 72-96 horas após o TAVI
Complicações de acordo com VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
Os participantes serão acompanhados nas primeiras 72-96 horas após o TAVI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiocentro Ticino

Investigadores

  • Investigador principal: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório

Ensaios clínicos em Avaliação de delirium

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever