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Predittori di delirio postoperatorio dopo impianto di valvola aortica transcatetere

16 aprile 2024 aggiornato da: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Incidenza e fattori di rischio dello stato confusionale postoperatorio acuto dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

I pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) hanno caratteristiche distintive: sono anziani, fragili, con diverse comorbilità e assumono più farmaci. Instabilità emodinamica, embolia cerebrale, sedazione, anestesia generale e ricovero in terapia intensiva espongono questi pazienti al delirio postprocedurale.

Le disfunzioni neurocognitive acute sono associate a esiti avversi in queste popolazioni.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'incidenza di delirio e disturbi neurocognitivi nei pazienti anziani dopo TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65>anni
  • Pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere
  • I pazienti hanno dato il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da delirium (diagnosi CAM) al momento del reclutamento
  • Incapacità di comprendere le lingue nazionali
  • Procedure di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a TAVI
Altro: Valutazione del delirio
Durante i primi cinque giorni post-procedurali tutti i pazienti saranno valutati su base giornaliera per l'insorgenza di delirio dal CAM (Metodo di valutazione della confusione) o CAM - ICU (Metodo di valutazione della confusione - Unità di terapia intensiva)
Altro: MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Altro: Indice di Barthel
Altro: HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Altro: MNA-SF (Mini valutazione nutrizionale - Modulo breve)
Dispositivo: NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Monitoraggio regionale della saturazione di ossigeno cerebrale durante la procedura TAVI
Altro: CIRS (Scala cumulativa di valutazione delle malattie)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Giorno 1-5 dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere
L'outcome primario è l'incidenza del delirio. Lo screening del delirio verrà eseguito utilizzando il CAM o CAM-ICU in conformità con le linee guida per lo screening del delirio clinico dell'ospedale locale. La valutazione della presenza di Delirium sarà eseguita dal clinico con CAM in accordo con il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM IV). La CAM è un metodo standardizzato per consentire ai medici non psichiatricamente formati di identificare il delirio e valutare nove caratteristiche del delirio: (1) esordio acuto, (2) disattenzione, (3) pensiero disorganizzato, (4) livello di coscienza alterato, (5) disorientamento , (6) compromissione della memoria, (7) disturbi percettivi, (8) agitazione o ritardo psicomotorio e (9) ciclo sonno-veglia alterato. Il delirio viene diagnosticato quando sono presenti le caratteristiche 1 e 2 e sono visualizzati 3 o 4.
Giorno 1-5 dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per il delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Basale, intraoperatorio e giorni 1-5 dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere
Associazione tra incidenza del delirio e vulnerabilità del paziente, esposizione a fattori nocivi o precipitanti. I fattori di rischio saranno suddivisi in preprocedurali, intraprocedurali e postprocedurali
Basale, intraoperatorio e giorni 1-5 dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere
Inizio del delirio
Lasso di tempo: Giorno 1-5 dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere
Giorno 1-5 dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere
Complicazioni del delirio
Lasso di tempo: Giorno 1-5 dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere
Complicanze legate al delirio
Giorno 1-5 dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere
Tipo di delirio
Lasso di tempo: Giorno 1-5 dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere
Classificazione del delirio secondo la scala del sottotipo motorio del delirio (DMSS-4)
Giorno 1-5 dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere
Traiettorie della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 5 giorni e 3 mesi
Modifica del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Variazioni dal basale fino a 5 giorni e 3 mesi
Traiettorie delle abilità funzionali
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino a 5 giorni e 3 mesi
Modifica dell'indice di Barthel (per le attività della vita quotidiana, ADL)
Variazioni dal basale fino a 5 giorni e 3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 1 anno
Sopravvivenza postoperatoria
30 giorni, 3 mesi e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni TAVI
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per le prime 72-96 ore dopo TAVI
Complicanze secondo VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
I partecipanti saranno seguiti per le prime 72-96 ore dopo TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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