Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы послеоперационного делирия после транскатетерной имплантации аортального клапана

16 апреля 2024 г. обновлено: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Частота и факторы риска острого послеоперационного состояния спутанности сознания после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)

Пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI), имеют отличительные особенности: они пожилые, ослабленные, с несколькими сопутствующими заболеваниями и принимают несколько лекарств. Гемодинамическая нестабильность, церебральная эмболия, седация, общая анестезия и госпитализация в реанимацию подвергают этих пациентов постпроцедурному бреду.

Острые нейрокогнитивные дисфункции связаны с неблагоприятными исходами в этой популяции.

Цель настоящего исследования — определение частоты делирия и нейрокогнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста после TAVI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65>лет
  • Пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана
  • Пациенты дали информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациент страдает делирием (диагностика САМ) при приеме на работу
  • Неспособность понимать национальные языки
  • Аварийные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты после TAVI
Другой: Делирий оценка
В течение первых пяти дней после процедуры все пациенты будут ежедневно оцениваться на наличие делирия с помощью CAM (метод оценки спутанности сознания) или CAM - ICU (метод оценки спутанности сознания - отделение интенсивной терапии).
Другой: MMSE (Краткое исследование психического состояния)
Другой: Индекс Бартеля
Другой: HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Другой: MNA-SF (Мини-оценка питания – краткая форма)
Устройство: NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия)
Мониторинг регионарного церебрального насыщения кислородом во время процедуры TAVI
Другой: CIRS (кумулятивная шкала оценки болезни)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: 1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Первичным исходом является частота делирия. Скрининг делирия будет проводиться с использованием CAM или CAM-ICU в соответствии с клиническими рекомендациями по скринингу делирия в местной больнице. Оценка наличия делирия будет проводиться клиницистом с помощью CAM в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM IV). CAM — это стандартизированный метод, позволяющий клиницистам, не имеющим психиатрической подготовки, идентифицировать делирий и оценивать девять признаков делирия: (1) острое начало, (2) невнимательность, (3) дезорганизованное мышление, (4) измененный уровень сознания, (5) дезориентация , (6) нарушение памяти, (7) нарушения восприятия, (8) психомоторное возбуждение или заторможенность и (9) измененный цикл сна-бодрствования. Делирий диагностируется, когда присутствуют признаки 1 и 2 и проявляются признаки 3 или 4.
1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска послеоперационного делирия
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационно и через 1-5 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана
Связь заболеваемости делирием с уязвимостью пациента, воздействием вредных или провоцирующих факторов. Факторы риска будут разделены на допроцедурные, внутрипроцедурные и постпроцедурные.
Исходный уровень, интраоперационно и через 1-5 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана
Начало делирия
Временное ограничение: 1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Осложнения делирия
Временное ограничение: 1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Осложнения, связанные с делирием
1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Тип делирия
Временное ограничение: 1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Классификация делирия по Шкале двигательных подтипов делирия (DMSS-4)
1-5-е сутки после транскатетерной имплантации аортального клапана
Траектории нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 дней и 3 месяцев
Изменение краткого обследования психического состояния (MMSE)
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 дней и 3 месяцев
Траектории функциональных способностей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 дней и 3 месяцев
Изменение индекса Бартеля (для повседневной деятельности, ADL)
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 дней и 3 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 1 год
Послеоперационная выживаемость
30 дней, 3 месяца и 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения ТАВИ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение первых 72-96 часов после TAVI.
Осложнения по VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
За участниками будут следить в течение первых 72-96 часов после TAVI.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiocentro Ticino

Следователи

  • Главный следователь: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Делирий оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться