Voorspellers van postoperatief delirium na transkatheter aortaklepimplantatie
16 april 2024 bijgewerkt door: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino
Incidentie en risicofactoren van acute postoperatieve verwardheid na trans-katheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Patiënten die transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan, hebben onderscheidende kenmerken: ze zijn oud, zwak, hebben verschillende comorbiditeiten en nemen meerdere medicijnen. Hemodynamische instabiliteit, hersenembolie, sedatie, algemene anesthesie en ziekenhuisopname op de intensive care stellen deze patiënten bloot aan postprocedureel delirium.
Acute neurocognitieve stoornissen worden geassocieerd met nadelige uitkomsten in deze populatie.
Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van delirium en neurocognitieve stoornissen bij oudere patiënten na TAVI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65> jaar
- Patiënten die transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan
- Patiënten hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die lijdt aan delirium (CAM-diagnose) bij rekrutering
- Onvermogen om de nationale talen te begrijpen
- Noodprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die TAVI volgen
|
Gedurende de eerste vijf dagen na de procedure zullen alle patiënten dagelijks worden beoordeeld op het optreden van delirium door de CAM (Confusion Assessment Method) of CAM - ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit).
Regionale cerebrale zuurstofsaturatiemonitoring tijdens TAVI-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Dag 1-5 na transcatheter aortaklepimplantatie
|
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van delirium.
Deliriumscreening zal worden uitgevoerd met behulp van de CAM of CAM-ICU in overeenstemming met de lokale ziekenhuisrichtlijnen voor klinische deliriumscreening.
De beoordeling van de aanwezigheid van delirium zal worden uitgevoerd door een clinicus met CAM in overeenstemming met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM IV).
CAM is een gestandaardiseerde methode om niet-psychiatrisch geschoolde clinici in staat te stellen delier te identificeren en negen kenmerken van delier te beoordelen: (1) acuut begin, (2) onoplettendheid, (3) ongeorganiseerd denken, (4) veranderd bewustzijnsniveau, (5) desoriëntatie , (6) geheugenstoornis, (7) perceptuele stoornissen, (8) psychomotorische agitatie of retardatie en (9) veranderde slaap-waakcyclus.
Delirium wordt gediagnosticeerd wanneer kenmerk 1 en 2 aanwezig zijn en 3 of 4 worden weergegeven.
|
Dag 1-5 na transcatheter aortaklepimplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren voor postoperatief delirium
Tijdsspanne: Baseline, intra-operatief en dagen 1-5 na transkatheter aortaklepimplantatie
|
Associatie tussen incidentie van delirium en kwetsbaarheden van de patiënt, blootstelling aan schadelijke of versnellende factoren.
De risicofactoren worden onderverdeeld in pre-procedureel, intra-procedureel en post-procedureel
|
Baseline, intra-operatief en dagen 1-5 na transkatheter aortaklepimplantatie
|
|
Begin van delirium
Tijdsspanne: Dag 1-5 na transcatheter aortaklepimplantatie
|
Dag 1-5 na transcatheter aortaklepimplantatie
|
|
|
Complicaties van delirium
Tijdsspanne: Dag 1-5 na transcatheter aortaklepimplantatie
|
Complicaties deliriumgerelateerd
|
Dag 1-5 na transcatheter aortaklepimplantatie
|
|
Soort delirium
Tijdsspanne: Dag 1-5 na transcatheter aortaklepimplantatie
|
Deliriumclassificatie volgens Delirium Motor Subtype Scale (DMSS-4)
|
Dag 1-5 na transcatheter aortaklepimplantatie
|
|
Trajecten van neurocognitieve functie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 5 dagen en 3 maanden
|
Verandering van Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Veranderingen vanaf baseline tot 5 dagen en 3 maanden
|
|
Trajecten van functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 5 dagen en 3 maanden
|
Verandering van Barthel-index (voor dagelijkse levensverrichtingen, ADL)
|
Veranderingen vanaf baseline tot 5 dagen en 3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden en 1 jaar
|
Postoperatieve overleving
|
30 dagen, 3 maanden en 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TAVI-complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden de eerste 72-96 uur na TAVI gevolgd
|
Complicaties volgens VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
|
Deelnemers worden de eerste 72-96 uur na TAVI gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DELTAVI-CCT-ICU-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .