Prediktorer för postoperativt delirium efter implantation av transkateter aortaklaff
16 april 2024 uppdaterad av: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino
Incidens och riskfaktorer för akut postoperativt förvirringstillstånd efter trans-kateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) har utmärkande egenskaper: de är gamla, sköra, med flera samsjukligheter och tar flera mediciner. Hemodynamisk instabilitet, cerebral emboli, sedering, allmän anestesi och sjukhusvistelse på intensivvård utsätter dessa patienter för postprocedurellt delirium.
Akuta neurokognitiva dysfunktioner är förknippade med ogynnsamma utfall i denna population.
Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av delirium och neurokognitiva störningar hos äldre patienter efter TAVI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65>år
- Patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation
- Patienterna har gett informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patient lider av delirium (CAM-diagnos) vid rekrytering
- Oförmåga att förstå de nationella språken
- Akutrutiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter som följer TAVI
|
Under de första fem dagarna efter proceduren kommer alla patienter att utvärderas dagligen för delirium av CAM (Confusion Assessment Method) eller CAM - ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)
Regional cerebral syremättnadsövervakning under TAVI-proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Dag 1-5 efter implantation av transkateter aortaklaff
|
Det primära resultatet är incidensen av delirium.
Deliriumscreening kommer att utföras med hjälp av CAM eller CAM-ICU i enlighet med lokala sjukhusriktlinjer för klinisk deliriumscreening.
Bedömningen av närvaron av delirium kommer att utföras av läkare med CAM i överensstämmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM IV).
CAM är en standardiserad metod för att göra det möjligt för icke-psykiatriskt utbildade läkare att identifiera delirium och bedömer nio egenskaper hos delirium: (1) akut debut, (2) ouppmärksamhet, (3) oorganiserat tänkande, (4) förändrad medvetenhetsnivå, (5) desorientering , (6) minnesstörning, (7) perceptuella störningar, (8) psykomotorisk agitation eller retardation och (9) förändrad sömn-vaken cykel.
Delirium diagnostiseras när funktion 1 och 2 är närvarande och antingen 3 eller 4 visas.
|
Dag 1-5 efter implantation av transkateter aortaklaff
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer för postoperativt delirium
Tidsram: Baslinje, intraoperativt och dag 1-5 efter transkateter aortaklaffimplantation
|
Samband mellan incidens av delirium och patientens sårbarhet, exponering för skadliga eller utlösande faktorer.
Riskfaktorerna kommer att delas in i pre-procedural, intra-procedural och post-procedural
|
Baslinje, intraoperativt och dag 1-5 efter transkateter aortaklaffimplantation
|
|
Uppkomst av delirium
Tidsram: Dag 1-5 efter implantation av transkateter aortaklaff
|
Dag 1-5 efter implantation av transkateter aortaklaff
|
|
|
Komplikationer av delirium
Tidsram: Dag 1-5 efter implantation av transkateter aortaklaff
|
Komplikationer delirium relaterade
|
Dag 1-5 efter implantation av transkateter aortaklaff
|
|
Typ av delirium
Tidsram: Dag 1-5 efter implantation av transkateter aortaklaff
|
Deliriumklassificering enligt Delirium Motor Subtype Scale (DMSS-4)
|
Dag 1-5 efter implantation av transkateter aortaklaff
|
|
Banor för neurokognitiv funktion
Tidsram: Förändringar från baslinjen upp till 5 dagar och 3 månader
|
Change of Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Förändringar från baslinjen upp till 5 dagar och 3 månader
|
|
Banor för funktionella förmågor
Tidsram: Förändringar från baslinjen upp till 5 dagar och 3 månader
|
Ändring av Barthel Index (för aktiviteter i det dagliga livet, ADL)
|
Förändringar från baslinjen upp till 5 dagar och 3 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 3 månader och 1 år
|
Postoperativ överlevnad
|
30 dagar, 3 månader och 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TAVI-komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under de första 72-96 timmarna efter TAVI
|
Komplikationer enligt VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
|
Deltagarna kommer att följas under de första 72-96 timmarna efter TAVI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DELTAVI-CCT-ICU-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .