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Predictores de delirio postoperatorio tras implante percutáneo de válvula aórtica

16 de abril de 2024 actualizado por: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Incidencia y factores de riesgo del estado de confusión postoperatoria aguda después del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)

Los pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) tienen características distintivas: son ancianos, frágiles, con varias comorbilidades y toman múltiples medicamentos. La inestabilidad hemodinámica, la embolia cerebral, la sedación, la anestesia general y la hospitalización en cuidados intensivos exponen a estos pacientes al delirio posprocedimiento.

Las disfunciones neurocognitivas agudas se asocian con resultados adversos en esta población.

El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de delirio y trastornos neurocognitivos en pacientes ancianos tras TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65>años
  • Pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica
  • Los pacientes han dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que sufre de delirio (diagnóstico de CAM) en el momento del reclutamiento
  • Incapacidad para comprender los idiomas nacionales.
  • Procedimientos de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes después de TAVI
Otro: Evaluación del delirio
Durante los primeros cinco días posteriores al procedimiento, todos los pacientes serán evaluados diariamente para la aparición de delirio por el CAM (Método de evaluación de confusión) o CAM - ICU (Método de evaluación de confusión - Unidad de cuidados intensivos)
Otro: MMSE (Mini examen del estado mental)
Otro: Índice de Barthel
Otro: HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Otro: MNA-SF (Mini Evaluación Nutricional - Forma Corta)
Dispositivo: NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano)
Monitoreo de la saturación de oxígeno cerebral regional durante el procedimiento TAVI
Otro: CIRS (Escala de calificación acumulativa de enfermedades)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Día 1-5 después del implante transcatéter de válvula aórtica
El resultado primario es la incidencia de delirio. La detección del delirio se llevará a cabo utilizando el CAM o CAM-ICU de acuerdo con las pautas clínicas de detección del delirio del hospital local. La evaluación de la presencia de Delirium será realizada por un médico con CAM de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM IV). CAM es un método estandarizado para permitir que los médicos no capacitados en psiquiatría identifiquen el delirio y evalúan nueve características del delirio: (1) inicio agudo, (2) falta de atención, (3) pensamiento desorganizado, (4) nivel alterado de conciencia, (5) desorientación , (6) deterioro de la memoria, (7) alteraciones de la percepción, (8) agitación o retraso psicomotor y (9) alteración del ciclo sueño-vigilia. El delirio se diagnostica cuando las características 1 y 2 están presentes y se muestran 3 o 4.
Día 1-5 después del implante transcatéter de válvula aórtica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para el delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, intraoperatoria y días 1-5 después de la implantación transcatéter de válvula aórtica
Asociación entre incidencia de delirio y vulnerabilidades del paciente, exposición a factores nocivos o precipitantes. Los factores de riesgo se dividirán en preprocedimiento, intraprocedimiento y posprocedimiento.
Línea de base, intraoperatoria y días 1-5 después de la implantación transcatéter de válvula aórtica
Inicio del delirio
Periodo de tiempo: Día 1-5 después del implante transcatéter de válvula aórtica
Día 1-5 después del implante transcatéter de válvula aórtica
Complicaciones del delirio
Periodo de tiempo: Día 1-5 después del implante transcatéter de válvula aórtica
Complicaciones relacionadas con el delirio
Día 1-5 después del implante transcatéter de válvula aórtica
Tipo de delirio
Periodo de tiempo: Día 1-5 después del implante transcatéter de válvula aórtica
Clasificación del delirio según la escala de subtipo motor del delirio (DMSS-4)
Día 1-5 después del implante transcatéter de válvula aórtica
Trayectorias de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 5 días y 3 meses
Cambio de Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Cambios desde el inicio hasta 5 días y 3 meses
Trayectorias de habilidades funcionales
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 5 días y 3 meses
Cambio del Índice de Barthel (para Actividades de la Vida Diaria, AVD)
Cambios desde el inicio hasta 5 días y 3 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 1 año
Supervivencia postoperatoria
30 días, 3 meses y 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones TAVI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante las primeras 72-96 horas después de TAVI
Complicaciones según VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
Los participantes serán seguidos durante las primeras 72-96 horas después de TAVI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiocentro Ticino

Investigadores

  • Investigador principal: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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