Prédicteurs du délire postopératoire après l'implantation d'une valve aortique transcathéter
16 avril 2024 mis à jour par: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino
Incidence et facteurs de risque de l'état de confusion postopératoire aiguë après l'implantation d'une valve aortique par cathéter (TAVI)
Les patients bénéficiant d'une implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) ont des caractéristiques particulières : ils sont âgés, fragiles, présentent plusieurs comorbidités et prennent plusieurs médicaments. L'instabilité hémodynamique, l'embolie cérébrale, la sédation, l'anesthésie générale et l'hospitalisation en réanimation exposent ces patients au délire postopératoire.
Les dysfonctionnements neurocognitifs aigus sont associés à des résultats indésirables dans ces populations.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'incidence du délire et des troubles neurocognitifs chez les patients âgés après TAVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation du délire
- Autre: MMSE (mini examen de l'état mental)
- Autre: Indice de Barthel
- Autre: HADS (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
- Autre: MNA-SF (Mini Bilan Nutritionnel - Formulaire Court)
- Dispositif: NIRS (spectroscopie proche infrarouge)
- Autre: CIRS (Échelle d'évaluation cumulative des maladies)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans>ans
- Patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter
- Les patients ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant de délire (diagnostic CAM) au recrutement
- Incapacité à comprendre les langues nationales
- Procédures d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients suivant TAVI
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Au cours des cinq premiers jours post-procéduraux, tous les patients seront évalués quotidiennement pour détecter l'apparition d'un délire par la CAM (Confusion Assessment Method) ou la CAM - ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)
Surveillance régionale de la saturation en oxygène cérébral pendant la procédure TAVI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire
Délai: Jour 1 à 5 après l'implantation de la valve aortique transcathéter
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Le critère de jugement principal est l'incidence du délire.
Le dépistage du délire sera effectué à l'aide du CAM ou du CAM-ICU conformément aux directives cliniques de dépistage du délire de l'hôpital local.
L'évaluation de la présence de délire sera effectuée par un clinicien avec CAM en accord avec le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM IV).
La CAM est une méthode standardisée permettant aux cliniciens non formés en psychiatrie d'identifier le délire et d'évaluer neuf caractéristiques du délire : (1) début aigu, (2) inattention, (3) pensée désorganisée, (4) niveau de conscience altéré, (5) désorientation , (6) troubles de la mémoire, (7) troubles de la perception, (8) agitation ou ralentissement psychomoteur et (9) altération du cycle veille-sommeil.
Le délire est diagnostiqué lorsque les caractéristiques 1 et 2 sont présentes et que 3 ou 4 sont affichées.
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Jour 1 à 5 après l'implantation de la valve aortique transcathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque du délire postopératoire
Délai: Initiation, peropératoire et jours 1 à 5 après l'implantation transcathéter de la valve aortique
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Association entre l'incidence du délire et les vulnérabilités des patients, l'exposition à des facteurs nocifs ou précipitants.
Les facteurs de risque seront divisés en facteurs pré-procéduraux, intra-procéduraux et post-procéduraux.
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Initiation, peropératoire et jours 1 à 5 après l'implantation transcathéter de la valve aortique
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Début du délire
Délai: Jour 1 à 5 après l'implantation de la valve aortique transcathéter
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Jour 1 à 5 après l'implantation de la valve aortique transcathéter
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Complications du délire
Délai: Jour 1 à 5 après l'implantation de la valve aortique transcathéter
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Complications liées au délire
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Jour 1 à 5 après l'implantation de la valve aortique transcathéter
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Type de délire
Délai: Jour 1 à 5 après l'implantation de la valve aortique transcathéter
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Classification du délire selon l'échelle de sous-type moteur du délire (DMSS-4)
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Jour 1 à 5 après l'implantation de la valve aortique transcathéter
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Trajectoires de la fonction neurocognitive
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 5 jours et 3 mois
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Changement du mini-examen de l'état mental (MMSE)
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Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 5 jours et 3 mois
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Trajectoires des capacités fonctionnelles
Délai: Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 5 jours et 3 mois
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Changement de l'indice de Barthel (pour les activités de la vie quotidienne, ADL)
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Changements par rapport à la ligne de base jusqu'à 5 jours et 3 mois
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Mortalité
Délai: 30 jours, 3 mois et 1 an
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Survie postopératoire
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30 jours, 3 mois et 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications TAVI
Délai: Les participants seront suivis pendant les 72 à 96 premières heures après le TAVI
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Complications selon VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
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Les participants seront suivis pendant les 72 à 96 premières heures après le TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimé)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DELTAVI-CCT-ICU-2015
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