Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for postoperativt delirium etter transkateter aortaklaffimplantasjon

16. april 2024 oppdatert av: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Forekomst og risikofaktorer for akutt postoperativ forvirring etter trans-kateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) har særegne egenskaper: de er gamle, skrøpelige, med flere komorbiditeter og tar flere medisiner. Hemodynamisk ustabilitet, cerebral emboli, sedasjon, generell anestesi og sykehusinnleggelse i intensivbehandling utsetter disse pasientene for postproseduelt delirium.

Akutte nevrokognitive dysfunksjoner er assosiert med uønskede utfall i denne populasjonen.

Målet med denne studien er å bestemme forekomsten av delirium og nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter etter TAVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65>år
  • Pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon
  • Pasienter har gitt informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient lider av delirium (CAM-diagnose) ved rekruttering
  • Manglende evne til å forstå nasjonalspråkene
  • Nødprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som følger TAVI
Annen: Delirium vurdering
I løpet av de første fem dagene etter prosedyren vil alle pasienter bli evaluert på daglig basis for delirium av CAM (Confusion Assessment Method) eller CAM - ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit)
Annen: MMSE (Mini Mental State Examination)
Annen: Barthel-indeks
Annen: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Annen: MNA-SF (Mini Nutritional Assessment - Short Form)
Enhet: NIRS (Near-Infrared Spectroscopy)
Regional cerebral oksygenmetningsovervåking under TAVI-prosedyre
Annen: CIRS (Cumulative Illness Rating Scale)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: Dag 1-5 etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Det primære resultatet er forekomst av delirium. Deliriumscreening vil bli utført ved bruk av CAM eller CAM-ICU i samsvar med retningslinjer for klinisk deliriumscreening på det lokale sykehuset. Vurderingen av tilstedeværelse av delirium vil bli utført av kliniker med CAM i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM IV). CAM er en standardisert metode som gjør det mulig for ikke-psykiatrisk trente klinikere å identifisere delirium og vurderer ni trekk ved delirium: (1) akutt debut, (2) uoppmerksomhet, (3) uorganisert tenkning, (4) endret bevissthetsnivå, (5) desorientering , (6) hukommelsessvikt, (7) perseptuelle forstyrrelser, (8) psykomotorisk agitasjon eller retardasjon og (9) endret søvn-våken syklus. Delirium diagnostiseres når funksjon 1 og 2 er tilstede og enten 3 eller 4 vises.
Dag 1-5 etter transkateter aortaklaffimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for postoperativt delirium
Tidsramme: Baseline, intraoperativt og dag 1-5 etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Sammenheng mellom forekomst av delirium og pasientsårbarhet, eksponering for skadelige eller utløsende faktorer. Risikofaktorene vil deles inn i pre-prosessuelle, intra-prosessuelle og post-prosessuelle
Baseline, intraoperativt og dag 1-5 etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Utbruddet av delirium
Tidsramme: Dag 1-5 etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Dag 1-5 etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Komplikasjoner av delirium
Tidsramme: Dag 1-5 etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Komplikasjoner delirium relatert
Dag 1-5 etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Type delirium
Tidsramme: Dag 1-5 etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Deliriumklassifisering i henhold til Delirium Motor Subtype Scale (DMSS-4)
Dag 1-5 etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Baner for nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline opp til 5 dager og 3 måneder
Endring av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Endringer fra baseline opp til 5 dager og 3 måneder
Baner for funksjonelle evner
Tidsramme: Endringer fra baseline opp til 5 dager og 3 måneder
Endring av Barthel Index (for Activities of Daily Living, ADL)
Endringer fra baseline opp til 5 dager og 3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 1 år
Postoperativ overlevelse
30 dager, 3 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAVI-komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt de første 72-96 timene etter TAVI
Komplikasjoner i henhold til VARC-2 (Valve Academic Research Consortium -2)
Deltakerne vil bli fulgt de første 72-96 timene etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Delirium vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere