Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory delirium pooperacyjnego po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Występowanie i czynniki ryzyka ostrego pooperacyjnego stanu splątania po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)

Pacjenci poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) mają charakterystyczne cechy: są starzy, słabi, mają kilka chorób współistniejących i przyjmują wiele leków. Niestabilność hemodynamiczna, zator mózgowy, sedacja, znieczulenie ogólne i hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii narażają tych pacjentów na delirium pozabiegowe.

Ostre dysfunkcje neuropoznawcze są związane z niekorzystnymi wynikami w tej populacji.

Celem pracy jest określenie częstości występowania delirium i zaburzeń neurokognitywnych u pacjentów w podeszłym wieku po TAVI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65> lat
  • Pacjenci poddawani zabiegowi przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
  • Pacjenci wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpiący na delirium (diagnoza CAM) podczas rekrutacji
  • Niemożność zrozumienia języków narodowych
  • Procedury awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci po TAVI
Inny: Ocena delirium
W ciągu pierwszych pięciu dni po zabiegu wszyscy pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem wystąpienia delirium przez CAM (Metoda oceny splątania) lub CAM - OIOM (Metoda oceny splątania - Oddział Intensywnej Terapii)
Inny: MMSE (Mini Badanie Stanu Psychicznego)
Inny: Indeks Bartela
Inny: HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Inny: MNA-SF (Mini Ocena Odżywienia - Skrócona Forma)
Urządzenie: NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni)
Regionalne monitorowanie saturacji mózgowej podczas zabiegu TAVI
Inny: CIRS (skumulowana skala oceny choroby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Głównym rezultatem jest występowanie delirium. Badanie przesiewowe delirium zostanie przeprowadzone przy użyciu CAM lub CAM-ICU zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi badań przesiewowych delirium w lokalnym szpitalu. Ocena obecności majaczenia zostanie przeprowadzona przez klinicystę z CAM zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM IV). CAM jest wystandaryzowaną metodą umożliwiającą klinicystom nieprzeszkolonym psychiatrycznie identyfikację delirium i ocenia dziewięć cech delirium: (1) ostry początek, (2) nieuwaga, (3) dezorganizacja myślenia, (4) zmieniony poziom świadomości, (5) dezorientacja , (6) upośledzenie pamięci, (7) zaburzenia percepcyjne, (8) pobudzenie lub opóźnienie psychomotoryczne oraz (9) zmieniony cykl snu i czuwania. Delirium rozpoznaje się, gdy obecne są cechy 1 i 2 oraz pojawia się 3 lub 4.
Dzień 1-5 po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, śródoperacyjny i dni 1-5 po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Związek między występowaniem delirium a wrażliwością pacjenta, ekspozycją na szkodliwe lub przyspieszające czynniki. Czynniki ryzyka zostaną podzielone na przedzabiegowe, śródzabiegowe i pozabiegowe
Stan wyjściowy, śródoperacyjny i dni 1-5 po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Początek delirium
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Dzień 1-5 po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Powikłania delirium
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Powikłania związane z majaczeniem
Dzień 1-5 po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Rodzaj delirium
Ramy czasowe: Dzień 1-5 po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Klasyfikacja delirium według skali podtypów delirium motorycznego (DMSS-4)
Dzień 1-5 po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Trajektorie funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 5 dni i 3 miesięcy
Zmiana Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Zmiany od wartości początkowej do 5 dni i 3 miesięcy
Trajektorie zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 5 dni i 3 miesięcy
Zmiana Indeksu Bartela (dla Czynności Życia Codziennego, ADL)
Zmiany od wartości początkowej do 5 dni i 3 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 1 rok
Przeżycie pooperacyjne
30 dni, 3 miesiące i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania TAVI
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez pierwsze 72-96 godzin po TAVI
Powikłania według VARC-2 (Academic Research Consortium Valve -2)
Uczestnicy będą obserwowani przez pierwsze 72-96 godzin po TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELTAVI-CCT-ICU-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Ocena delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj