A posztoperatív delírium előrejelzői transzkatéteres aortabillentyű beültetés után
2024. április 16. frissítette: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) utáni akut posztoperatív zavart állapot előfordulása és kockázati tényezői
A transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) átesett betegek sajátosságaik vannak: idősek, gyengék, számos társbetegségük van, és többféle gyógyszert szednek. A hemodinamikai instabilitás, az agyembólia, a szedáció, az általános érzéstelenítés és az intenzív osztályos kórházi kezelés a műtét utáni delíriumnak teszik ki ezeket a betegeket.
Az akut neurokognitív diszfunkciók káros következményekkel járnak ebben a populációban.
A tanulmány célja a delírium és a neurokognitív zavarok előfordulásának meghatározása idős betegeknél TAVI után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Delírium értékelése
- Egyéb: MMSE (Mini Mental State Examination)
- Egyéb: Barthel index
- Egyéb: HADS (kórházi szorongás és depresszió skála)
- Egyéb: MNA-SF (Mini Nutritional Assessment – Rövid forma)
- Eszköz: NIRS (közeli infravörös spektroszkópia)
- Egyéb: CIRS (kumulatív betegségek minősítési skála)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Svájc, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 65> év
- Transzkatéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegek
- A betegek tájékozott beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Delíriumban szenvedő beteg (CAM-diagnózis) a felvételkor
- Képtelenség megérteni a nemzeti nyelveket
- Vészhelyzeti eljárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TAVI-t követő betegek
|
A beavatkozást követő első öt napon minden beteget naponta értékelnek delírium előfordulása szempontjából a CAM (Confusion Assessment Method) vagy CAM - ICU (Confusion Assessment Method - Intensive Care Unit) segítségével.
Regionális agyi oxigéntelítettség monitorozás a TAVI eljárás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: A transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni 1-5
|
Az elsődleges eredmény a delírium előfordulása.
A delírium-szűrést CAM vagy CAM-ICU segítségével végzik el, a helyi kórházi delírium-szűrési irányelveknek megfelelően.
A delírium jelenlétének értékelését a CAM-mel rendelkező klinikus végzi a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásával (DSM IV) egyetértésben.
A CAM egy szabványosított módszer, amely lehetővé teszi a pszichiátriailag nem képzett klinikusok számára a delírium azonosítását, és a delírium kilenc jellemzőjét értékeli: (1) akut megjelenés, (2) figyelmetlenség, (3) dezorganizált gondolkodás, (4) megváltozott tudatszint, (5) tájékozódási zavar. , (6) memóriazavar, (7) észlelési zavarok, (8) pszichomotoros izgatottság vagy retardáció és (9) megváltozott alvás-ébrenlét ciklus.
A delírium akkor kerül diagnosztizálásra, ha az 1. és 2. jellemző jelen van, és a 3. vagy 4. jellemző megjelenik.
|
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni 1-5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium kockázati tényezői
Időkeret: Kiindulási, intraoperatív és a transzkatéteres aortabillentyű beültetést követő 1-5. napon
|
A delírium előfordulása és a beteg sebezhetősége, a káros vagy kiváltó tényezőknek való kitettség közötti összefüggés.
A kockázati tényezőket az eljárás előtti, az eljáráson belüli és az eljárást követő időszakra osztják
|
Kiindulási, intraoperatív és a transzkatéteres aortabillentyű beültetést követő 1-5. napon
|
|
Delírium kialakulása
Időkeret: A transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni 1-5
|
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni 1-5
|
|
|
A delírium szövődményei
Időkeret: A transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni 1-5
|
Delíriummal kapcsolatos szövődmények
|
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni 1-5
|
|
A delírium típusa
Időkeret: A transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni 1-5
|
Delírium osztályozás a Delirium Motor Altípus Skála (DMSS-4) szerint
|
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés utáni 1-5
|
|
A neurokognitív funkció pályái
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest legfeljebb 5 nap és 3 hónapig
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Változások az alapvonalhoz képest legfeljebb 5 nap és 3 hónapig
|
|
A funkcionális képességek pályái
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest legfeljebb 5 nap és 3 hónapig
|
A Barthel-index változása (a mindennapi élethez, ADL)
|
Változások az alapvonalhoz képest legfeljebb 5 nap és 3 hónapig
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap, 3 hónap és 1 év
|
A műtét utáni túlélés
|
30 nap, 3 hónap és 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TAVI komplikációk
Időkeret: A résztvevőket a TAVI után az első 72-96 órában követik
|
Komplikációk a VARC-2 szerint (Valve Academic Research Consortium -2)
|
A résztvevőket a TAVI után az első 72-96 órában követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiziano Cassina, MD, Cardiocentro Ticino
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DELTAVI-CCT-ICU-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .