복잡한 항문 누공의 내시경적 치료 (VAAFT)
2021년 5월 11일 업데이트: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
복합 항문주위 누공의 내시경적 또는 외과적 치료 무작위 대조 임상 연구
이것은 표준 수술 절차인 누공 절제술 및 괄약근 재건술과 비교하여 비디오 보조 항문 누공 치료(VAAFT)에 의한 복잡한 항문 주위 누공 치료의 결과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
복합 누공의 수술적 치료는 어렵고 이상적으로 항문 괄약근 기능에 영향을 미치지 않으면서 누공을 완전히 치유하고 재발을 방지하는 것을 목표로 합니다.
결정적인 외과적 치료 옵션에는 경괄약근 누공 절제술 및 괄약근 수리, 누관의 괄약근 결찰(LIFT), 경항문 전진 피판 및 Seton 봉합 절단이 포함됩니다.
모든 방법은 상대적으로 높은 재발률과 항문 요실금의 위험을 포함하는 합병증 발생률을 보입니다. 경괄약근 누공 절제술과 항문 괄약근의 일차 재건술은 치유율이 90~95.8%, 재발률은 7.1~ 9,7% 및 5-30%는 다양한 정도의 요실금을 경험합니다.
비디오 보조 항문 누공 치료(VAAFT)는 복잡한 항문 누공을 치료하기 위한 새로운 괄약근 절약 절차로 최근 도입되어 1년 후 치유율이 74-87.1%로 유망한 초기 결과를 보여줍니다.
이 절차는 2차 분지의 존재를 포함하여 누관을 정확하게 식별할 수 있는 당일 수술로 수행할 수 있습니다.
이 방법에는 내부 개구부의 내시경적 괴사조직 제거 및 폐쇄가 포함됩니다.
이 방법에 대한 과학적 보고서가 거의 없고 단기 결과만 발표되었으며 전향적 무작위 시험에서 이 절차의 효능을 검증할 필요가 있습니다.
복합 항문 누공 치료에 대한 문헌에는 무작위 통제 시험이 거의 없으며 어떤 방법이 가장 좋은지에 대한 결정적인 증거도 없습니다.
또한 표준화된 요실금 평가 및 혈압계 연구의 측면에서 삶의 질 및 기능적 결과의 변화에 대한 지식은 모순되거나 단순히 항문 누공 수술 후 부족합니다.
본 연구의 목적은 VAAFT(소형 침습 및 괄약근 절약)와 전통적인 경괄약근 누공 절제술 및 1차 재건술을 재발률, 압력계 및 기능적 변화, 삶의 질 변화 측면에서 비교하기 위한 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 복잡한 경괄약근 항문 누공 환자.
제외 기준:
- 크론 누공
- 화농 및/또는 분지의 징후.
- 5년 이내 악성.
- 복부 및 골반의 이전 방사선 요법.
- 현재 면역 억제 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 작업
누공은 괄약근과 일차 재건술을 나눈 후 절제됩니다. . |
괄약근을 나눈 후 누공을 절제하고 흡수성 봉합사로 1차 재건술을 시행하여 내부 개구부는 닫고 외부 개구부는 배액을 위해 닫히지 않게 합니다.
다른 이름들:
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실험적: VAAFT
누관은 흡수성 봉합사로 내부 구멍을 닫고 범위로 시각화됩니다.
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Karl Storz 비디오 장비가 사용됩니다.
누공 관은 흡수성 봉합사로 내부 개구부를 닫고 외부 개구부를 배액을 위해 닫히지 않은 상태로 두어 관을 솔질하고 소작하여 외부에서 내부 개구부로 가시화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문주위 누공의 재발률
기간: 6 개월
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각 군의 치루 재발률을 t-test로 비교한다.
0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수의 변화
기간: 기본 및 6개월
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각 그룹의 The Short Form (36) Health Survey를 이용하여 삶의 질 변화를 t-test로 비교한다.
0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기본 및 6개월
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변실금 점수의 변화
기간: 기본 및 6개월
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각 그룹의 Wexner 점수 변화에 대한 비교는 t-test로 수행됩니다.
0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기본 및 6개월
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압력 측정 연구의 변화
기간: 기본 및 6개월
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T-test를 통해 각 그룹의 압력계 연구(최대 휴식 압력, 최대 압착 압력 포함)의 변화를 비교합니다.
0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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항문 누공에 대한 임상 시험
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Mount Carmel Health System완전한
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Takeda모병누 | 크론병 | 직장질 누공 | 복잡한 항문주위 누공 | 복잡한 Cryptoglandular Fistula미국, 이스라엘, 벨기에, 네덜란드, 체코, 이탈리아, 영국, 오스트리아, 캐나다, 프랑스
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Daniel Steinemann, MD알려지지 않은