Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická léčba komplexních análních píštělí (VAAFT)

11. května 2021 aktualizováno: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Endoskopická nebo chirurgická léčba komplexní perianální píštěle. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení výsledku léčby komplexní perianální píštěle pomocí Video-asistované anální píštěle (VAAFT) ve srovnání s fistulektomií a rekonstrukcí svěrače jako standardním chirurgickým postupem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Chirurgická léčba komplexních píštělí je obtížná a v ideálním případě směřuje k úplnému zhojení píštěle a prevenci recidivy bez ovlivnění funkce análního svěrače. Mezi definitivní možnosti chirurgické léčby patří transsfinkterická píštěle a reparace svěrače, intersfinkterická ligace píštěle (LIFT), transanální předsunutí laloku a řezání Setonových stehů. Všechny metody vykazují relativně vysokou míru recidivy a komplikací včetně rizika anální inkontinence. Transfinkterická píštěle a primární rekonstrukce análního svěrače mají míru hojení 90 - 95,8 %, recidivu 7,1- 9,7 % a 5-30 % trpí inkontinencí v různé míře. Video-asistovaná anální píštěle (VAAFT) je nová sfinkter šetřící procedura pro léčbu komplexních análních píštělí a nedávno představená se slibnými časnými výsledky s mírou hojení 74-87,1 % po 1 roce. Výkon lze provést jako jednodenní chirurgii se schopností přesné identifikace píštěle včetně přítomnosti sekundárních větví. Metoda zahrnuje endoskopický debridement a uzavření vnitřního otvoru. Bylo publikováno pouze několik vědeckých zpráv o metodě a pouze s krátkodobými výsledky a je potřeba ověřit účinnost tohoto postupu v prospektivní randomizované studii. V literatuře je málo randomizovaných kontrolovaných studií o léčbě komplexní léčby análních píštělí a neexistuje žádný přesvědčivý důkaz o tom, která metoda je nejlepší. Kromě toho jsou znalosti o změnách v kvalitě života a funkčních výsledcích z hlediska standardizovaného hodnocení kontinence a manometrických studií po operaci análních píštělí buď protichůdné, nebo prostě chybí. Cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat VAAFT (miniinvazivní a sfinkter šetřící) s tradiční transsfinkterickou fistulektomií a primární rekonstrukcí z hlediska míry recidivy, manometrických a funkčních změn i změn kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s komplexními transsfinkterickými análními píštělemi starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Crohnovy píštěle
  • Známky hnisání a/nebo větvení.
  • Malignita do 5 let.
  • Předchozí radioterapie břicha a pánve.
  • Současná imunosupresivní léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úkon

píštěl bude vyříznuta po rozdělení svěrače a primární rekonstrukci

.

píštěl bude vyříznuta po rozdělení svěrače a primární rekonstrukce bude provedena vstřebatelnými stehy, uzavřením vnitřního otvoru a ponecháním zevního otvoru neuzavřeným pro drenáž.
Ostatní jména:
  • Fistulektomie a rekonstrukce primárního svěrače
Experimentální: VAAFT
píštělový trakt bude vizualizován pomocí osciloskopu, uzavřením vnitřního otvoru vstřebatelnými stehy.
Používá se video zařízení Karl Storz. Trakt píštěle bude vizualizován od vnějšího k vnitřnímu otvoru, uzavřením vnitřního otvoru vstřebatelnými stehy, poté kartáčováním a kauterizací traktu (traktů), přičemž vnější otvor zůstane neuzavřený pro odvodnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy perianální píštěle
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání míry recidivy anální píštěle v každé skupině bude provedeno t-testem. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve skóre kvality života
Časové okno: základní a 6 měsíců
Srovnání změn v kvalitě života pomocí The Short Form (36) Health Survey v každé skupině bude provedeno t-testem. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
základní a 6 měsíců
změny ve skóre fekální inkontinence
Časové okno: základní a 6 měsíců
Porovnání změn ve Wexnerově skóre v každé skupině bude provedeno t-testem. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
základní a 6 měsíců
změny v manometrickém studiu
Časové okno: základní a 6 měsíců
Porovnání změn v manometrické studii (včetně maximálního klidového tlaku, maximálního stlačovacího tlaku) v každé skupině bude provedeno t-testem. P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na úkon

3
Předplatit