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复杂性肛瘘的内镜治疗 (VAAFT)

2021年5月11日 更新者:Karam Matlub Sørensen、University of Southern Denmark

复杂肛周瘘的内窥镜或手术治疗。随机对照临床研究

这是一项随机对照试验,旨在评估视频辅助肛瘘治疗 (VAAFT) 与作为标准外科手术的瘘管切除术和括约肌重建术治疗复杂肛瘘的结果。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

复杂性瘘管的手术治疗难度大,理想的目的是在不影响肛门括约肌功能的情况下彻底治愈瘘管并防止复发。 最终的手术治疗选择包括经括约肌瘘管切除术和括约肌修复术、瘘管括约肌间结扎术 (LIFT)、经肛门推进皮瓣和切割挂线缝合。 所有方法都具有相对较高的复发率和并发症率,包括肛门失禁的风险。据报道,经括约肌瘘管切除术和肛门括约肌的初次重建的愈合率在 90 - 95,8 % 之间,复发率为 7,1- 9.7% 和 5-30% 的人有不同程度的失禁经历。 视频辅助肛瘘治疗 (VAAFT) 是一种用于治疗复杂肛瘘的新型括约肌保留手术,最近推出并取得了令人鼓舞的早期结果,1 年后的愈合率为 74-87.1%。 该手术可以作为日间手术进行,能够精确识别瘘道,包括二级分支的存在。 该方法包括内部开口的内窥镜清创术和闭合。 只有少数关于该方法的科学报告已发表,而且只有短期结果,需要在前瞻性随机试验中验证该程序的有效性。 文献中关于复杂性肛瘘治疗的随机对照试验很少,也没有确凿的证据表明哪种方法最好。 此外,关于标准化失禁评估和测压研究方面的生活质量和功能结果变化的知识在肛瘘手术后要么相互矛盾,要么根本缺乏。 本研究的目的是进行一项随机临床试验,以比较 VAAFT(微创和保留括约肌)与传统经括约肌瘘管切除术和初次重建在复发率、测压和功能变化以及生活质量变化方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄>18 岁的复杂经括约肌肛瘘患者。

排除标准:

  • 克罗恩氏瘘管
  • 化脓或/和分枝的迹象。
  • 5年内恶性肿瘤。
  • 以前对腹部和骨盆进行过放射治疗。
  • 目前的免疫抑制治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手术

切开括约肌和一期重建后切除瘘管

.

分开括约肌后将切除瘘管,并用可吸收缝合线进行初步重建,关闭内部开口,不关闭外部开口以进行引流。
其他名称:
  • 瘘管切除术和初级括约肌重建
实验性的:VAAFT
瘘道将通过范围可视化,用可吸收缝合线关闭内部开口。
使用 Karl Storz 视频设备。 瘘道将从外部到内部开口可视化,用可吸收缝合线闭合内部开口,然后刷洗和烧灼瘘管,不关闭外部开口以进行引流。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肛瘘复发率
大体时间:6个月
各组肛瘘复发率比较采用t检验。 小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评分的变化
大体时间:基线和 6 个月
使用简表 (36) 健康调查对每组的生活质量变化进行 t 检验比较。 小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。
基线和 6 个月
大便失禁评分的变化
大体时间:基线和 6 个月
通过t检验比较各组Wexner评分的变化。 小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。
基线和 6 个月
测压研究的变化
大体时间:基线和 6 个月
通过t检验比较各组压力研究的变化(包括最大静息压力、最大挤压压力)。 小于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月21日

首次发布 (估计)

2015年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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