Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisten peräaukon fistelien endoskooppinen hoito (VAAFT)

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Monimutkaisen perianaalisen fistelin endoskooppinen tai kirurginen hoito. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan monimutkaisen perianaalisen fistulan hoidon tuloksia videoavusteisella peräaukon fistulahoidolla (VAAFT) verrattuna fistulektomiaan ja sulkijalihaksen rekonstruktioon tavallisena kirurgisena toimenpiteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaisten fistelien kirurginen hoito on vaikeaa ja sen tavoitteena on ihanteellisesti parantaa fisteli kokonaan ja estää uusiutuminen vaikuttamatta peräaukon sulkijalihaksen toimintaan. Lopullisia kirurgisia hoitovaihtoehtoja ovat transsfinkterinen fistulektomia ja sulkijalihaksen korjaus, fistelikanavan intersfinkteriligaatio (LIFT), transanaalinen etenemisläppä ja leikkaava Seton-ompelu. Kaikilla menetelmillä on suhteellisen korkea uusiutumis- ja komplikaatioaste, mukaan lukien peräaukon inkontinenssin riski. Transsfinkterisen fistulektomian ja peräaukon sulkijalihaksen primaarisen rekonstruktion on raportoitu parantavan 90 - 95,8 %, uusiutumisprosentti on 7,1- 9,7 % ja 5-30 % kokevat inkontinenssia vaihtelevasti. Video-avusteinen peräaukon fistelihoito (VAAFT) on uusi sulkijalihasta säästävä menetelmä monimutkaisten peräaukon fisteleiden hoitoon, ja se on äskettäin otettu käyttöön lupaavilla varhaisilla tuloksilla, joiden paranemisaste on 74-87,1 % vuoden kuluttua. Toimenpide voidaan tehdä päiväleikkauksena, jolloin fistelitie voidaan tunnistaa tarkasti, mukaan lukien sekundaarihaarojen läsnäolo. Menetelmä sisältää endoskooppisen debridementin ja sisäisen aukon sulkemisen. Menetelmästä on julkaistu vain muutamia tieteellisiä raportteja ja vain lyhytaikaisin tuloksin, ja tämän menetelmän tehokkuus on validoitava tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa. Kirjallisuudessa on vain vähän satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia monimutkaisten peräaukon fistulien hoidosta, eikä ole olemassa ratkaisevaa näyttöä siitä, mikä menetelmä on paras. Lisäksi tieto elämänlaadun muutoksista ja toiminnallisista tuloksista standardoidun kontinenssin arvioinnin ja manometristen tutkimusten osalta ovat joko ristiriitaisia ​​tai yksinkertaisesti puuttuvat peräaukon fisteleiden leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan VAAFT:ta (miniinvasiivinen ja sulkijalihasta säästävä) perinteiseen transsfinkteriseen fistulektomiaan ja primaarirekonstruktioon uusiutumistiheyden, manometristen ja toiminnallisten muutosten sekä elämänlaadun muutosten suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on monimutkaisia ​​transsfinkteerisiä peräaukon fisteleitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin fistelit
  • Merkkejä märkimisestä ja/tai haarautumisesta.
  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä.
  • Aiempi vatsan ja lantion sädehoito.
  • Nykyinen immuunivastetta heikentävä hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Operaatio

fisteli leikataan pois sulkijalihaksen jakamisen ja primaarisen rekonstruoinnin jälkeen

.

fisteli leikataan sulkijalihaksen jakamisen jälkeen ja primaarinen rekonstruktio suoritetaan imeytyvillä ompeleilla sulkemalla sisäinen aukko ja jättämällä ulkoinen aukko sulkematta valumista varten.
Muut nimet:
  • Fistulektomia ja primaarinen sulkijalihaksen rekonstruktio
Kokeellinen: VAAFT
fistelirata visualisoidaan skoopin avulla sulkemalla sisäinen aukko imeytyvillä ompeleilla.
Käytössä on Karl Storzin videolaitteisto. Fistelikanava visualisoidaan ulkopuolelta sisäiseen aukkoon, suljetaan sisäinen aukko imeytyvillä ompeleilla, sitten harjataan ja poltetaan kanava(t), jolloin ulkoinen aukko jätetään sulkematta tyhjennystä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perianaalisen fistulin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anaalifistelin uusiutumistiheyden vertailu kussakin ryhmässä suoritetaan t-testillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatupisteiden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vertailu elämänlaadun muutoksista käyttäen The Short Form (36) Health Survey -tutkimusta kussakin ryhmässä suoritetaan t-testillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
muutokset ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Wexner-pisteiden muutosten vertailu kussakin ryhmässä suoritetaan t-testillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
lähtötilanne ja 6 kuukautta
muutokset manometritutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Manometrisen tutkimuksen muutosten vertailu (mukaan lukien suurin lepopaine, suurin puristuspaine) kussakin ryhmässä suoritetaan t-testillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

3
Tilaa