- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02585167
Monimutkaisten peräaukon fistelien endoskooppinen hoito (VAAFT)
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Monimutkaisen perianaalisen fistelin endoskooppinen tai kirurginen hoito. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan monimutkaisen perianaalisen fistulan hoidon tuloksia videoavusteisella peräaukon fistulahoidolla (VAAFT) verrattuna fistulektomiaan ja sulkijalihaksen rekonstruktioon tavallisena kirurgisena toimenpiteenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkaisten fistelien kirurginen hoito on vaikeaa ja sen tavoitteena on ihanteellisesti parantaa fisteli kokonaan ja estää uusiutuminen vaikuttamatta peräaukon sulkijalihaksen toimintaan.
Lopullisia kirurgisia hoitovaihtoehtoja ovat transsfinkterinen fistulektomia ja sulkijalihaksen korjaus, fistelikanavan intersfinkteriligaatio (LIFT), transanaalinen etenemisläppä ja leikkaava Seton-ompelu.
Kaikilla menetelmillä on suhteellisen korkea uusiutumis- ja komplikaatioaste, mukaan lukien peräaukon inkontinenssin riski. Transsfinkterisen fistulektomian ja peräaukon sulkijalihaksen primaarisen rekonstruktion on raportoitu parantavan 90 - 95,8 %, uusiutumisprosentti on 7,1- 9,7 % ja 5-30 % kokevat inkontinenssia vaihtelevasti.
Video-avusteinen peräaukon fistelihoito (VAAFT) on uusi sulkijalihasta säästävä menetelmä monimutkaisten peräaukon fisteleiden hoitoon, ja se on äskettäin otettu käyttöön lupaavilla varhaisilla tuloksilla, joiden paranemisaste on 74-87,1 % vuoden kuluttua.
Toimenpide voidaan tehdä päiväleikkauksena, jolloin fistelitie voidaan tunnistaa tarkasti, mukaan lukien sekundaarihaarojen läsnäolo.
Menetelmä sisältää endoskooppisen debridementin ja sisäisen aukon sulkemisen.
Menetelmästä on julkaistu vain muutamia tieteellisiä raportteja ja vain lyhytaikaisin tuloksin, ja tämän menetelmän tehokkuus on validoitava tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Kirjallisuudessa on vain vähän satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia monimutkaisten peräaukon fistulien hoidosta, eikä ole olemassa ratkaisevaa näyttöä siitä, mikä menetelmä on paras.
Lisäksi tieto elämänlaadun muutoksista ja toiminnallisista tuloksista standardoidun kontinenssin arvioinnin ja manometristen tutkimusten osalta ovat joko ristiriitaisia tai yksinkertaisesti puuttuvat peräaukon fisteleiden leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan VAAFT:ta (miniinvasiivinen ja sulkijalihasta säästävä) perinteiseen transsfinkteriseen fistulektomiaan ja primaarirekonstruktioon uusiutumistiheyden, manometristen ja toiminnallisten muutosten sekä elämänlaadun muutosten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on monimutkaisia transsfinkteerisiä peräaukon fisteleitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin fistelit
- Merkkejä märkimisestä ja/tai haarautumisesta.
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä.
- Aiempi vatsan ja lantion sädehoito.
- Nykyinen immuunivastetta heikentävä hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Operaatio
fisteli leikataan pois sulkijalihaksen jakamisen ja primaarisen rekonstruoinnin jälkeen . |
fisteli leikataan sulkijalihaksen jakamisen jälkeen ja primaarinen rekonstruktio suoritetaan imeytyvillä ompeleilla sulkemalla sisäinen aukko ja jättämällä ulkoinen aukko sulkematta valumista varten.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: VAAFT
fistelirata visualisoidaan skoopin avulla sulkemalla sisäinen aukko imeytyvillä ompeleilla.
|
Käytössä on Karl Storzin videolaitteisto.
Fistelikanava visualisoidaan ulkopuolelta sisäiseen aukkoon, suljetaan sisäinen aukko imeytyvillä ompeleilla, sitten harjataan ja poltetaan kanava(t), jolloin ulkoinen aukko jätetään sulkematta tyhjennystä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perianaalisen fistulin uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anaalifistelin uusiutumistiheyden vertailu kussakin ryhmässä suoritetaan t-testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
elämänlaatupisteiden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Vertailu elämänlaadun muutoksista käyttäen The Short Form (36) Health Survey -tutkimusta kussakin ryhmässä suoritetaan t-testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
muutokset ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Wexner-pisteiden muutosten vertailu kussakin ryhmässä suoritetaan t-testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
muutokset manometritutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Manometrisen tutkimuksen muutosten vertailu (mukaan lukien suurin lepopaine, suurin puristuspaine) kussakin ryhmässä suoritetaan t-testillä.
P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Sailer M, Bussen D, Debus ES, Fuchs KH, Thiede A. Quality of life in patients with benign anorectal disorders. Br J Surg. 1998 Dec;85(12):1716-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00958.x.
- Barwood N, Clarke G, Levitt S, Levitt M. Fistula-in-ano: a prospective study of 107 patients. Aust N Z J Surg. 1997 Feb-Mar;67(2-3):98-102. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb01911.x.
- Nicholls J. Anal fistula. Colorectal Dis. 2012 May;14(5):535. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03025.x. No abstract available.
- Lundby L, Hagen K, Christensen P, Buntzen S, Thorlacius-Ussing O, Andersen J, Krupa M, Qvist N. Treatment of non-IBD anal fistula. Dan Med J. 2015 May;62(5):C5088.
- Steele SR, Kumar R, Feingold DL, Rafferty JL, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of perianal abscess and fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1465-74. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823122b3. No abstract available.
- Hvas CL, Dahlerup JF, Jacobsen BA, Ljungmann K, Qvist N, Staun M, Tottrup A. Diagnosis and treatment of fistulising Crohn's disease. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):C4338.
- Nicholls RJ. Fistula in ano: an overview. Acta Chir Iugosl. 2012;59(2):9-13. doi: 10.2298/aci1202009n.
- Christiansen J, Moesgaard FA. [Treatment of anal fistulas]. Ugeskr Laeger. 2002 Sep 23;164(39):4519-21. No abstract available. Danish.
- Bokhari S, Lindsey I. Incontinence following sphincter division for treatment of anal fistula. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e135-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01872.x. Epub 2009 Apr 10.
- Ratto C, Litta F, Parello A, Zaccone G, Donisi L, De Simone V. Fistulotomy with end-to-end primary sphincteroplasty for anal fistula: results from a prospective study. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):226-33. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827aab72.
- Roig JV, Garcia-Armengol J, Jordan JC, Moro D, Garcia-Granero E, Alos R. Fistulectomy and sphincteric reconstruction for complex cryptoglandular fistulas. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e145-52. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02002.x. Epub 2009 Jul 9.
- Perez F, Arroyo A, Serrano P, Sanchez A, Candela F, Perez MT, Calpena R. Randomized clinical and manometric study of advancement flap versus fistulotomy with sphincter reconstruction in the management of complex fistula-in-ano. Am J Surg. 2006 Jul;192(1):34-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.028.
- Roig, Garcia-Armengol, Jordan, Alos, Solana. Immediate reconstruction of the anal sphincter after fistulectomy in the management of complex anal fistulas. Colorectal Dis. 1999 May;1(3):137-40. doi: 10.1046/j.1463-1318.1999.00021.x.
- Jivapaisarnpong P. Core out fistulectomy, anal sphincter reconstruction and primary repair of internal opening in the treatment of complex anal fistula. J Med Assoc Thai. 2009 May;92(5):638-42.
- Tobisch A, Stelzner S, Hellmich G, Jackisch T, Witzigmann H. Total fistulectomy with simple closure of the internal opening in the management of complex cryptoglandular fistulas: long-term results and functional outcome. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):750-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182569b29.
- Meinero P, Mori L. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure for treating complex anal fistulas. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):417-22. doi: 10.1007/s10151-011-0769-2. Epub 2011 Oct 15. Erratum In: Tech Coloproctol. 2012 Feb;16(1):111.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Video-assisted anal fistula treatment: a new concept of treating anal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):354-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000082.
- Schwandner O. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT) combined with advancement flap repair in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):221-5. doi: 10.1007/s10151-012-0921-7. Epub 2012 Nov 23.
- Zbar AP. "Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure to repair complex anal fistulas" by Piercarlo Meinero and Lorenzo Mori. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):423-4. doi: 10.1007/s10151-011-0771-8. No abstract available.
- Quah HM, Tang CL, Eu KW, Chan SY, Samuel M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing drainage alone vs primary sphincter-cutting procedures for anorectal abscess-fistula. Int J Colorectal Dis. 2006 Sep;21(6):602-9. doi: 10.1007/s00384-005-0060-y. Epub 2005 Nov 30.
- Grucela A, Gurland B, Kiran RP. Functional outcomes and quality of life after anorectal surgery. Am Surg. 2012 Sep;78(9):952-6.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Roig JV, Jordan J, Garcia-Armengol J, Esclapez P, Solana A. Changes in anorectal morphologic and functional parameters after fistula-in-ano surgery. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1462-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a80e24.
- Ha HT, Fleshman JW, Smith M, Read TE, Kodner IJ, Birnbaum EH. Manometric squeeze pressure difference parallels functional outcome after overlapping sphincter reconstruction. Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):655-60. doi: 10.1007/BF02234561.
- Parks AG, Gordon PH, Hardcastle JD. A classification of fistula-in-ano. Br J Surg. 1976 Jan;63(1):1-12. doi: 10.1002/bjs.1800630102.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Video-assisted anal fistula treatment versus fistulectomy and sphincter repair in the treatment of high cryptoglandular anal fistula: a randomized clinical study. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab097. doi: 10.1093/bjsopen/zrab097.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20150053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalifistula
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAnogenitaalinen ihmisen papilloomavirusinfektio | Condyloma AnalItävalta
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmis
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.LopetettuPaksusuolen polyypit | Anal dysplasia | Paksusuolen dysplasiaYhdysvallat
-
SafeHeal IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Peräsuolen kasvain | Rektaalinen/AnalYhdysvallat, Ranska, Belgia
-
Medtronic - MITGValmisAnal intraepiteliaalinen neoplasia (AIN) | Korkealaatuiset levyepiteliaaliset leesiot (HSIL)Yhdysvallat
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat