Trattamento endoscopico delle fistole anali complesse (VAAFT)
11 maggio 2021 aggiornato da: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Trattamento endoscopico o chirurgico della fistola perianale complessa. Uno studio clinico controllato randomizzato
Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'esito del trattamento della fistola perianale complessa mediante trattamento della fistola anale video-assistita (VAAFT) rispetto alla fistolectomia e alla ricostruzione dello sfintere come procedura chirurgica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico delle fistole complesse è difficile e idealmente mira a guarire completamente la fistola e prevenire le recidive senza compromettere la funzione dello sfintere anale.
Le opzioni di trattamento chirurgico definitivo comprendono la fistolectomia transfinterica e la riparazione dello sfintere, la legatura intersfinterica del tratto fistoloso (LIFT), il lembo di avanzamento transanale e il taglio della sutura di Seton.
Tutti i metodi presentano un tasso di recidiva e complicanze relativamente elevato, compreso il rischio di incontinenza anale. È stato riportato che la fistolectomia transfinterica e la ricostruzione primaria dello sfintere anale hanno un tasso di guarigione compreso tra il 90 e il 95,8%, un tasso di recidiva del 7,1- Il 9,7 % e il 5-30 % soffrono di incontinenza di vario grado.
Il trattamento delle fistole anali video-assistite (VAAFT) è una nuova procedura per il risparmio dello sfintere per il trattamento delle fistole anali complesse e recentemente introdotta con promettenti risultati precoci con un tasso di guarigione del 74-87,1% dopo 1 anno.
La procedura può essere eseguita in day-case surgery con la capacità di identificare con precisione il tratto della fistola, compresa la presenza di rami secondari.
Il metodo include uno sbrigliamento endoscopico e la chiusura dell'apertura interna.
Sono stati pubblicati solo pochi rapporti scientifici del metodo e solo con risultati a breve termine, ed è necessario convalidare l'efficacia di questa procedura in uno studio prospettico randomizzato.
Ci sono pochi studi controllati randomizzati in letteratura sul trattamento del trattamento delle fistole anali complesse e non ci sono prove conclusive di quale metodo sia il migliore.
Inoltre la conoscenza dei cambiamenti nella qualità della vita e dei risultati funzionali in termini di valutazione standardizzata della continenza e studi manometrici sono contraddittori o semplicemente assenti dopo l'intervento chirurgico per le fistole anali.
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato per confrontare la VAAFT (mini invasiva e salva-sfintere) con la tradizionale fistolectomia transfinterica e la ricostruzione primaria in termini di tasso di recidiva, cambiamenti manometrici e funzionali, nonché cambiamenti nella qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fistole anali transfinteriche complesse >18 anni.
Criteri di esclusione:
- Fistole di Crohn
- Segni di suppurazione e/o ramificazione.
- Neoplasie entro 5 anni.
- Precedente radioterapia dell'addome e del bacino.
- Attuale trattamento immunosoppressivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Operazione
la fistola verrà escissa dopo la divisione dello sfintere e la ricostruzione primaria . |
la fistola sarà escissa dopo aver diviso lo sfintere e la ricostruzione primaria sarà eseguita con suture riassorbibili, chiudendo l'apertura interna e lasciando aperta l'apertura esterna per il drenaggio.
Altri nomi:
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Sperimentale: VAAF
il tratto fistoloso verrà visualizzato per scope, chiudendo l'apertura interna con suture riassorbibili.
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Viene utilizzata l'attrezzatura video Karl Storz.
Il tratto della fistola sarà visualizzato dall'esterno all'apertura interna, chiudendo l'apertura interna con suture riassorbibili, quindi spazzolando e cauterizzando il tratto(i) lasciando l'apertura esterna aperta per il drenaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di recidiva della fistola perianale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un confronto sul tasso di recidiva della fistola anale in ciascun gruppo sarà effettuato mediante t-test.
Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Un confronto sui cambiamenti nella qualità della vita, utilizzando The Short Form (36) Health Survey in ciascun gruppo sarà eseguito da t-test.
Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
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basale e 6 mesi
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variazioni del punteggio di incontinenza fecale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Un confronto sulle variazioni del punteggio Wexner in ciascun gruppo sarà eseguito mediante t-test.
Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
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basale e 6 mesi
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cambiamenti nello studio manometrico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
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Un confronto sui cambiamenti nello studio manometrico (compresa la pressione massima a riposo, la pressione massima di compressione) in ciascun gruppo sarà eseguito mediante t-test.
Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
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basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Sailer M, Bussen D, Debus ES, Fuchs KH, Thiede A. Quality of life in patients with benign anorectal disorders. Br J Surg. 1998 Dec;85(12):1716-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00958.x.
- Barwood N, Clarke G, Levitt S, Levitt M. Fistula-in-ano: a prospective study of 107 patients. Aust N Z J Surg. 1997 Feb-Mar;67(2-3):98-102. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb01911.x.
- Nicholls J. Anal fistula. Colorectal Dis. 2012 May;14(5):535. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03025.x. No abstract available.
- Lundby L, Hagen K, Christensen P, Buntzen S, Thorlacius-Ussing O, Andersen J, Krupa M, Qvist N. Treatment of non-IBD anal fistula. Dan Med J. 2015 May;62(5):C5088.
- Steele SR, Kumar R, Feingold DL, Rafferty JL, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of perianal abscess and fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1465-74. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823122b3. No abstract available.
- Hvas CL, Dahlerup JF, Jacobsen BA, Ljungmann K, Qvist N, Staun M, Tottrup A. Diagnosis and treatment of fistulising Crohn's disease. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):C4338.
- Nicholls RJ. Fistula in ano: an overview. Acta Chir Iugosl. 2012;59(2):9-13. doi: 10.2298/aci1202009n.
- Christiansen J, Moesgaard FA. [Treatment of anal fistulas]. Ugeskr Laeger. 2002 Sep 23;164(39):4519-21. No abstract available. Danish.
- Bokhari S, Lindsey I. Incontinence following sphincter division for treatment of anal fistula. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e135-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01872.x. Epub 2009 Apr 10.
- Ratto C, Litta F, Parello A, Zaccone G, Donisi L, De Simone V. Fistulotomy with end-to-end primary sphincteroplasty for anal fistula: results from a prospective study. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):226-33. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827aab72.
- Roig JV, Garcia-Armengol J, Jordan JC, Moro D, Garcia-Granero E, Alos R. Fistulectomy and sphincteric reconstruction for complex cryptoglandular fistulas. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e145-52. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02002.x. Epub 2009 Jul 9.
- Perez F, Arroyo A, Serrano P, Sanchez A, Candela F, Perez MT, Calpena R. Randomized clinical and manometric study of advancement flap versus fistulotomy with sphincter reconstruction in the management of complex fistula-in-ano. Am J Surg. 2006 Jul;192(1):34-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.028.
- Roig, Garcia-Armengol, Jordan, Alos, Solana. Immediate reconstruction of the anal sphincter after fistulectomy in the management of complex anal fistulas. Colorectal Dis. 1999 May;1(3):137-40. doi: 10.1046/j.1463-1318.1999.00021.x.
- Jivapaisarnpong P. Core out fistulectomy, anal sphincter reconstruction and primary repair of internal opening in the treatment of complex anal fistula. J Med Assoc Thai. 2009 May;92(5):638-42.
- Tobisch A, Stelzner S, Hellmich G, Jackisch T, Witzigmann H. Total fistulectomy with simple closure of the internal opening in the management of complex cryptoglandular fistulas: long-term results and functional outcome. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):750-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182569b29.
- Meinero P, Mori L. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure for treating complex anal fistulas. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):417-22. doi: 10.1007/s10151-011-0769-2. Epub 2011 Oct 15. Erratum In: Tech Coloproctol. 2012 Feb;16(1):111.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Video-assisted anal fistula treatment: a new concept of treating anal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):354-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000082.
- Schwandner O. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT) combined with advancement flap repair in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):221-5. doi: 10.1007/s10151-012-0921-7. Epub 2012 Nov 23.
- Zbar AP. "Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure to repair complex anal fistulas" by Piercarlo Meinero and Lorenzo Mori. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):423-4. doi: 10.1007/s10151-011-0771-8. No abstract available.
- Quah HM, Tang CL, Eu KW, Chan SY, Samuel M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing drainage alone vs primary sphincter-cutting procedures for anorectal abscess-fistula. Int J Colorectal Dis. 2006 Sep;21(6):602-9. doi: 10.1007/s00384-005-0060-y. Epub 2005 Nov 30.
- Grucela A, Gurland B, Kiran RP. Functional outcomes and quality of life after anorectal surgery. Am Surg. 2012 Sep;78(9):952-6.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Roig JV, Jordan J, Garcia-Armengol J, Esclapez P, Solana A. Changes in anorectal morphologic and functional parameters after fistula-in-ano surgery. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1462-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a80e24.
- Ha HT, Fleshman JW, Smith M, Read TE, Kodner IJ, Birnbaum EH. Manometric squeeze pressure difference parallels functional outcome after overlapping sphincter reconstruction. Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):655-60. doi: 10.1007/BF02234561.
- Parks AG, Gordon PH, Hardcastle JD. A classification of fistula-in-ano. Br J Surg. 1976 Jan;63(1):1-12. doi: 10.1002/bjs.1800630102.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Video-assisted anal fistula treatment versus fistulectomy and sphincter repair in the treatment of high cryptoglandular anal fistula: a randomized clinical study. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab097. doi: 10.1093/bjsopen/zrab097.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20150053
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