Leczenie endoskopowe złożonych przetok odbytu (VAAFT)
11 maja 2021 zaktualizowane przez: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Endoskopowe lub chirurgiczne leczenie złożonej przetoki okołoodbytniczej. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wyników leczenia złożonej przetoki okołoodbytniczej za pomocą leczenia przetok odbytu wspomaganego wideo (VAAFT) w porównaniu z wycięciem przetoki i rekonstrukcją zwieracza jako standardową procedurą chirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne złożonych przetok jest trudne i najlepiej dąży do całkowitego wygojenia przetoki i zapobieżenia nawrotom bez wpływu na czynność zwieracza odbytu.
Ostateczne opcje leczenia chirurgicznego obejmują fistulektomię przezzwieraczową i naprawę zwieraczy, podwiązanie międzyzwieraczowe przewodu przetoki (LIFT), płat przesunięcia przezodbytniczego i przecięcie szwu Setona.
Wszystkie metody wiążą się ze stosunkowo wysokim odsetkiem nawrotów i powikłań, w tym ryzykiem nietrzymania moczu. Przetoka przezzwieraczowa i pierwotna rekonstrukcja zwieracza odbytu mają wskaźnik gojenia między 90 a 95,8%, a odsetek nawrotów 7,1- 9,7% i 5-30% doświadcza nietrzymania moczu w różnym stopniu.
Wspomagane wideo leczenie przetok odbytu (VAAFT) to nowatorska procedura oszczędzająca zwieracze w leczeniu złożonych przetok odbytu, wprowadzona niedawno z obiecującymi wczesnymi wynikami i wskaźnikiem gojenia wynoszącym 74-87,1% po 1 roku.
Zabieg można wykonać w trybie chirurgii jednego dnia z możliwością dokładnej identyfikacji kanału przetoki, w tym obecności odgałęzień wtórnych.
Metoda obejmuje endoskopowe oczyszczenie i zamknięcie otworu wewnętrznego.
Opublikowano tylko nieliczne doniesienia naukowe o tej metodzie i tylko z wynikami krótkoterminowymi, i istnieje potrzeba potwierdzenia skuteczności tej procedury w prospektywnym badaniu z randomizacją.
W literaturze istnieje niewiele badań z randomizacją dotyczących leczenia złożonych przetok odbytu i nie ma jednoznacznych dowodów na to, która metoda jest najlepsza.
Ponadto wiedza o zmianach jakości życia i wynikach czynnościowych w zakresie wystandaryzowanej oceny trzymania moczu i badań manometrycznych jest albo sprzeczna, albo po prostu jej brak po operacji przetok odbytu.
Celem pracy jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu porównania VAAFT (miniinwazyjnej i oszczędzającej zwieracze) z tradycyjną przetoką przezzwieraczową i pierwotną rekonstrukcją pod względem częstości nawrotów, zmian manometrycznych i czynnościowych oraz zmian w jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złożonymi przetokami przezzwieraczowymi odbytu w wieku >18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przetoki Leśniowskiego-Crohna
- Oznaki ropienia i/lub rozgałęzień.
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
- Przebyta radioterapia jamy brzusznej i miednicy.
- Obecne leczenie immunosupresyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja
przetoka zostanie wycięta po rozcięciu zwieracza i pierwotnej rekonstrukcji . |
przetoka zostanie wycięta po przecięciu zwieracza i wykonana pierwotna rekonstrukcja szwami wchłanialnymi, zamknięcie otworu wewnętrznego i pozostawienie otwartego otworu zewnętrznego do drenażu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VAAFT
droga przetoki zostanie uwidoczniona przez endoskop, zamykając wewnętrzny otwór szwami wchłanialnymi.
|
Używany jest sprzęt wideo firmy Karl Storz.
Przewód przetoki zostanie uwidoczniony od otworu zewnętrznego do wewnętrznego, zamknięcie otworu wewnętrznego za pomocą wchłanialnych szwów, następnie wyszczotkowanie i przyżeganie przewodu (kanałów) pozostawiając otwarty otwór zewnętrzny do drenażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów przetoki okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie częstości nawrotów przetok odbytu w każdej grupie zostanie przeprowadzone za pomocą testu t.
Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w ocenie jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Porównanie zmian jakości życia za pomocą Krótszej Ankiety (36) Zdrowia w każdej grupie zostanie przeprowadzone za pomocą testu t.
Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
zmiany w skali nietrzymania stolca
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Porównanie zmian wyniku Wexnera w każdej grupie zostanie przeprowadzone za pomocą testu t.
Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
zmiany w badaniach manometrycznych
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Porównanie zmian w badaniu manometrycznym (w tym maksymalne ciśnienie spoczynkowe, maksymalne ciśnienie ściskania) w każdej grupie zostanie przeprowadzone za pomocą testu t.
Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Sailer M, Bussen D, Debus ES, Fuchs KH, Thiede A. Quality of life in patients with benign anorectal disorders. Br J Surg. 1998 Dec;85(12):1716-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00958.x.
- Barwood N, Clarke G, Levitt S, Levitt M. Fistula-in-ano: a prospective study of 107 patients. Aust N Z J Surg. 1997 Feb-Mar;67(2-3):98-102. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb01911.x.
- Nicholls J. Anal fistula. Colorectal Dis. 2012 May;14(5):535. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03025.x. No abstract available.
- Lundby L, Hagen K, Christensen P, Buntzen S, Thorlacius-Ussing O, Andersen J, Krupa M, Qvist N. Treatment of non-IBD anal fistula. Dan Med J. 2015 May;62(5):C5088.
- Steele SR, Kumar R, Feingold DL, Rafferty JL, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of perianal abscess and fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1465-74. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823122b3. No abstract available.
- Hvas CL, Dahlerup JF, Jacobsen BA, Ljungmann K, Qvist N, Staun M, Tottrup A. Diagnosis and treatment of fistulising Crohn's disease. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):C4338.
- Nicholls RJ. Fistula in ano: an overview. Acta Chir Iugosl. 2012;59(2):9-13. doi: 10.2298/aci1202009n.
- Christiansen J, Moesgaard FA. [Treatment of anal fistulas]. Ugeskr Laeger. 2002 Sep 23;164(39):4519-21. No abstract available. Danish.
- Bokhari S, Lindsey I. Incontinence following sphincter division for treatment of anal fistula. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e135-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01872.x. Epub 2009 Apr 10.
- Ratto C, Litta F, Parello A, Zaccone G, Donisi L, De Simone V. Fistulotomy with end-to-end primary sphincteroplasty for anal fistula: results from a prospective study. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):226-33. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827aab72.
- Roig JV, Garcia-Armengol J, Jordan JC, Moro D, Garcia-Granero E, Alos R. Fistulectomy and sphincteric reconstruction for complex cryptoglandular fistulas. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e145-52. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02002.x. Epub 2009 Jul 9.
- Perez F, Arroyo A, Serrano P, Sanchez A, Candela F, Perez MT, Calpena R. Randomized clinical and manometric study of advancement flap versus fistulotomy with sphincter reconstruction in the management of complex fistula-in-ano. Am J Surg. 2006 Jul;192(1):34-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.028.
- Roig, Garcia-Armengol, Jordan, Alos, Solana. Immediate reconstruction of the anal sphincter after fistulectomy in the management of complex anal fistulas. Colorectal Dis. 1999 May;1(3):137-40. doi: 10.1046/j.1463-1318.1999.00021.x.
- Jivapaisarnpong P. Core out fistulectomy, anal sphincter reconstruction and primary repair of internal opening in the treatment of complex anal fistula. J Med Assoc Thai. 2009 May;92(5):638-42.
- Tobisch A, Stelzner S, Hellmich G, Jackisch T, Witzigmann H. Total fistulectomy with simple closure of the internal opening in the management of complex cryptoglandular fistulas: long-term results and functional outcome. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):750-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182569b29.
- Meinero P, Mori L. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure for treating complex anal fistulas. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):417-22. doi: 10.1007/s10151-011-0769-2. Epub 2011 Oct 15. Erratum In: Tech Coloproctol. 2012 Feb;16(1):111.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Video-assisted anal fistula treatment: a new concept of treating anal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):354-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000082.
- Schwandner O. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT) combined with advancement flap repair in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):221-5. doi: 10.1007/s10151-012-0921-7. Epub 2012 Nov 23.
- Zbar AP. "Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure to repair complex anal fistulas" by Piercarlo Meinero and Lorenzo Mori. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):423-4. doi: 10.1007/s10151-011-0771-8. No abstract available.
- Quah HM, Tang CL, Eu KW, Chan SY, Samuel M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing drainage alone vs primary sphincter-cutting procedures for anorectal abscess-fistula. Int J Colorectal Dis. 2006 Sep;21(6):602-9. doi: 10.1007/s00384-005-0060-y. Epub 2005 Nov 30.
- Grucela A, Gurland B, Kiran RP. Functional outcomes and quality of life after anorectal surgery. Am Surg. 2012 Sep;78(9):952-6.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Roig JV, Jordan J, Garcia-Armengol J, Esclapez P, Solana A. Changes in anorectal morphologic and functional parameters after fistula-in-ano surgery. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1462-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a80e24.
- Ha HT, Fleshman JW, Smith M, Read TE, Kodner IJ, Birnbaum EH. Manometric squeeze pressure difference parallels functional outcome after overlapping sphincter reconstruction. Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):655-60. doi: 10.1007/BF02234561.
- Parks AG, Gordon PH, Hardcastle JD. A classification of fistula-in-ano. Br J Surg. 1976 Jan;63(1):1-12. doi: 10.1002/bjs.1800630102.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Video-assisted anal fistula treatment versus fistulectomy and sphincter repair in the treatment of high cryptoglandular anal fistula: a randomized clinical study. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab097. doi: 10.1093/bjsopen/zrab097.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20150053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetoka odbytu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria