複雑な痔瘻の内視鏡治療

複雑な肛門周囲瘻の内視鏡的または外科的治療。ランダム化比較臨床試験

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リードスポンサー: University of Southern Denmark

協力者: Odense University Hospital

ソース University of Southern Denmark
簡単な要約

これは、複合体の治療の結果を評価するためのランダム化比較試験です 瘻孔切除術と比較したビデオ支援痔瘻治療(VAAFT)による肛門周囲瘻 標準的な外科的処置としての括約筋の再建。

詳細な説明

複雑な瘻の外科的治療は困難であり、理想的には完全に治癒することを目的としています 瘻孔と肛門括約筋機能に影響を与えることなく再発を防ぎます。ザ・ 決定的な外科的治療の選択肢には、経括約筋瘻孔切除術と括約筋が含まれます 修復、瘻管の括約筋間結紮術(LIFT)、経肛門前進皮弁および セトン縫合糸を切る。すべての方法は、比較的高い再発率と合併症率を伴います 肛門失禁のリスクを含む。経括約筋瘻孔切除術および原発性 肛門括約筋の再建は、90〜90の間の治癒率を有することが報告されています- 95,8%、7,1-9,7%および5-30%の再発率はさまざまな程度で失禁を経験します。 ビデオ支援痔瘻治療(VAAFT)は、括約筋を節約するための新しい手順です。 複雑な痔瘻の治療と最近導入された有望な初期の結果 1年後の治癒率は74-87.1%。手順は、日帰り手術として行うことができます の存在を含む瘻管の正確な識別の能力 二次枝。この方法には、内視鏡による創面切除と内部の閉鎖が含まれます。 オープニング。この方法に関する科学的報告はほとんど発表されておらず、短いものしかありません。 期間の結果、およびこの手順の有効性を検証する必要があります 前向き無作為化試験。に関する文献には、ランダム化比較試験はほとんどありません。 複雑な痔瘻治療の治療であり、その決定的な証拠はありません 方法が最適です。さらに、生活の質と機能の変化に関する知識 標準化された失禁評価と圧力測定研究の結果はどちらかです 痔瘻の手術後、矛盾するか、単に不足している。この研究の目的は VAAFT(低侵襲および括約筋節約)を比較するためのランダム化臨床試験を実施する 従来の経括約筋瘻孔切除術と一次再建術 再発率、圧力測定および機能の変化、ならびに生活の質の変化。

全体的なステータス Eu não estive lá
開始日 2016-02-01
完成日 2021-05-01
一次完成日 2021-05-01
段階 該当なし
研究の種類 インターベンショナル
主な結果
測る 時間枠
肛門周囲瘻の再発率 6ヵ月
二次転帰
測る 時間枠
changes in quality of life score baseline and 6 months
便失禁スコアの変化 ベースラインと6か月
マノメトリック研究の変化 ベースラインと6か月
入学 47
状態
介入

介入タイプ: Procedure

介入名: operation

説明文: the fistula will be excised after dividing the sphincter and primary reconstruction will be performed with absorbable sutures, closing the internal opening and leaving the external opening unclosed for drainage.

アームグループラベル: Operation

ほかの名前: Fistulectomy and primary sphincter reconstruction

介入タイプ: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

介入名: VAAFT

説明文: KarlStorzビデオ機器が使用されています。瘻管は、外部から内部開口部まで視覚化され、吸収性縫合糸で内部開口部を閉じ、次に、排液のために外部開口部を閉じないままにして、管をブラッシングおよび焼灼します。

アームグループラベル: VAAFT

適格性

基準:

包含基準: -18歳以上の複雑な経括約筋痔瘻の患者。 除外基準: -クローン病の瘻 -化膿または/および分岐の兆候。 -5年以内の悪性腫瘍。 -腹部と骨盤の以前の放射線療法。 -現在の免疫抑制治療。

性別:

すべて

最低年齢:

18年

最大年齢:

該当なし

健康なボランティア:

番号

ロケーション
施設: Odense University Hospital
ロケーション国

Denmark

確認日

2021-05-01

責任者

タイプ: プリンシパルインベスティゲーター

調査官の所属: 南デンマーク大学

調査官の氏名: Karam Matlub Sørensen

調査官の肩書: læge

キーワード
アクセスを拡大しました 番号
腕の数 2
アームグループ

ラベル: Operation

タイプ: Active Comparator

説明文: the fistula will be excised after dividing the sphincter and primary reconstruction .

ラベル: VAAFT

タイプ: 実験的

説明文: 瘻管はスコープによって視覚化され、吸収性縫合糸で内部開口部を閉じます。

頭字語 VAAFT
研究デザイン情報

割り当て: ランダム化

介入モデル: 並列割り当て

主な目的: 処理

マスキング: なし(オープンラベル)

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