- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02585167
Összetett anális sipolyok endoszkópos kezelése (VAAFT)
2021. május 11. frissítette: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Összetett perianális sipoly endoszkópos vagy sebészeti kezelése. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a komplex perianális fistula video-assisted anális fistula kezelés (VAAFT) kezelésének eredményének értékelésére, összehasonlítva a szokásos sebészeti eljárásként alkalmazott fisztulektomiával és sphincter rekonstrukcióval.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A komplex sipolyok sebészi kezelése nehéz, és ideális esetben a sipoly teljes gyógyulását és a kiújulás megelőzését célozza az anális záróizom működésének befolyásolása nélkül.
A végleges sebészeti kezelési lehetőségek közé tartozik a transzsfinkteres fisztulektomia és a záróizom helyreállítása, a sipoly traktus intersfinkteres lekötése (LIFT), a transzanális előretolt lebeny és a Seton varrat vágása.
Valamennyi módszernél viszonylag magas a kiújulás és a szövődmények aránya, beleértve az anális inkontinencia kockázatát is. A transzsfinkteres fisztulektomia és az anális sphincter primer rekonstrukciója 90-95,8% közötti gyógyulási arányt jelent, a kiújulási arány pedig 7,1- 9,7%-a és 5-30%-a tapasztal inkontinenciát különböző mértékben.
A video-assisted anális fistula kezelés (VAAFT) egy új, záróizom-megtakarító eljárás az összetett anális sipolyok kezelésére, amelyet nemrégiben vezettek be ígéretes korai eredménnyel, 1 év után 74-87,1%-os gyógyulási rátával.
Az eljárás napközbeni műtétként is elvégezhető a sipoly traktus pontos azonosításával, beleértve a másodlagos ágak jelenlétét is.
A módszer magában foglalja az endoszkópos debridement és a belső nyílás lezárását.
A módszerről csak kevés tudományos jelentést publikáltak, és csak rövid távú eredménnyel, és szükség van ennek az eljárásnak a hatékonyságának validálására egy prospektív randomizált vizsgálatban.
Az irodalomban kevés randomizált, kontrollált vizsgálat található a komplex anális fisztulák kezelésével kapcsolatban, és nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik módszer a legjobb.
Ezen túlmenően az életminőség változásairól és a funkcionális eredményekről szóló ismeretek a standardizált kontinencia-értékelés és a manometriás vizsgálatok tekintetében vagy ellentmondásosak, vagy egyszerűen hiányoznak az anális fistulák műtétje után.
A tanulmány célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése a VAAFT (mini invazív és sphincter-megtakarító) összehasonlítására a hagyományos transzsfinkteriás fisztulektomiával és primer rekonstrukcióval a recidíva gyakorisága, a manometrikus és funkcionális változások, valamint az életminőség változásai tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, összetett transzsfinkteriás anális fisztulákban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Crohn-sipolyok
- Gennyesedés és/vagy elágazás jelei.
- Rosszindulatú daganat 5 éven belül.
- A has és a medence korábbi radioterápiája.
- Jelenlegi immunszuppresszív kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Művelet
a sipoly kivágása a záróizom felosztása és az elsődleges rekonstrukció után történik . |
a sipolyt a záróizom felosztása után kimetsszük és az elsődleges rekonstrukciót felszívódó varratokkal, a belső nyílást lezárva, a külső nyílást záratlanul hagyva vízelvezetés céljából.
Más nevek:
|
Kísérleti: VAAFT
a fistula traktus láthatóvá válik a szkóp segítségével, a belső nyílást felszívódó varratokkal lezárva.
|
Karl Storz videoberendezést használnak.
A sipoly traktus láthatóvá válik a külső nyílástól a belső nyílásig, a belső nyílást felszívódó varratokkal lezárva, majd a traktus(ok) ecsettel és cauterizálásával a külső nyílást záratlanul hagyva a vízelvezetéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perianális fistula kiújulási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az anális fistula kiújulásának arányát minden csoportban t-teszttel hasonlítjuk össze.
A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az életminőségi pontszám változásai
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Az életminőségben bekövetkezett változások összehasonlítását a The Short Form (36) Health Survey segítségével minden csoportban t-teszttel végezzük.
A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
|
alapvonal és 6 hónap
|
a széklet inkontinencia pontszámának változásai
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A Wexner-pontszám változásainak összehasonlítása minden csoportban t-próbával történik.
A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
|
alapvonal és 6 hónap
|
változások a manometriás vizsgálatban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A manometrikus vizsgálat változásainak összehasonlítása (beleértve a maximális nyugalmi nyomást, a maximális szorítónyomást) minden csoportban t-próbával történik.
A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
|
alapvonal és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Sailer M, Bussen D, Debus ES, Fuchs KH, Thiede A. Quality of life in patients with benign anorectal disorders. Br J Surg. 1998 Dec;85(12):1716-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00958.x.
- Barwood N, Clarke G, Levitt S, Levitt M. Fistula-in-ano: a prospective study of 107 patients. Aust N Z J Surg. 1997 Feb-Mar;67(2-3):98-102. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb01911.x.
- Nicholls J. Anal fistula. Colorectal Dis. 2012 May;14(5):535. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03025.x. No abstract available.
- Lundby L, Hagen K, Christensen P, Buntzen S, Thorlacius-Ussing O, Andersen J, Krupa M, Qvist N. Treatment of non-IBD anal fistula. Dan Med J. 2015 May;62(5):C5088.
- Steele SR, Kumar R, Feingold DL, Rafferty JL, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of perianal abscess and fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1465-74. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823122b3. No abstract available.
- Hvas CL, Dahlerup JF, Jacobsen BA, Ljungmann K, Qvist N, Staun M, Tottrup A. Diagnosis and treatment of fistulising Crohn's disease. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):C4338.
- Nicholls RJ. Fistula in ano: an overview. Acta Chir Iugosl. 2012;59(2):9-13. doi: 10.2298/aci1202009n.
- Christiansen J, Moesgaard FA. [Treatment of anal fistulas]. Ugeskr Laeger. 2002 Sep 23;164(39):4519-21. No abstract available. Danish.
- Bokhari S, Lindsey I. Incontinence following sphincter division for treatment of anal fistula. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e135-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01872.x. Epub 2009 Apr 10.
- Ratto C, Litta F, Parello A, Zaccone G, Donisi L, De Simone V. Fistulotomy with end-to-end primary sphincteroplasty for anal fistula: results from a prospective study. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):226-33. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827aab72.
- Roig JV, Garcia-Armengol J, Jordan JC, Moro D, Garcia-Granero E, Alos R. Fistulectomy and sphincteric reconstruction for complex cryptoglandular fistulas. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e145-52. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02002.x. Epub 2009 Jul 9.
- Perez F, Arroyo A, Serrano P, Sanchez A, Candela F, Perez MT, Calpena R. Randomized clinical and manometric study of advancement flap versus fistulotomy with sphincter reconstruction in the management of complex fistula-in-ano. Am J Surg. 2006 Jul;192(1):34-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.028.
- Roig, Garcia-Armengol, Jordan, Alos, Solana. Immediate reconstruction of the anal sphincter after fistulectomy in the management of complex anal fistulas. Colorectal Dis. 1999 May;1(3):137-40. doi: 10.1046/j.1463-1318.1999.00021.x.
- Jivapaisarnpong P. Core out fistulectomy, anal sphincter reconstruction and primary repair of internal opening in the treatment of complex anal fistula. J Med Assoc Thai. 2009 May;92(5):638-42.
- Tobisch A, Stelzner S, Hellmich G, Jackisch T, Witzigmann H. Total fistulectomy with simple closure of the internal opening in the management of complex cryptoglandular fistulas: long-term results and functional outcome. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):750-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182569b29.
- Meinero P, Mori L. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure for treating complex anal fistulas. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):417-22. doi: 10.1007/s10151-011-0769-2. Epub 2011 Oct 15. Erratum In: Tech Coloproctol. 2012 Feb;16(1):111.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Video-assisted anal fistula treatment: a new concept of treating anal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):354-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000082.
- Schwandner O. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT) combined with advancement flap repair in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):221-5. doi: 10.1007/s10151-012-0921-7. Epub 2012 Nov 23.
- Zbar AP. "Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure to repair complex anal fistulas" by Piercarlo Meinero and Lorenzo Mori. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):423-4. doi: 10.1007/s10151-011-0771-8. No abstract available.
- Quah HM, Tang CL, Eu KW, Chan SY, Samuel M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing drainage alone vs primary sphincter-cutting procedures for anorectal abscess-fistula. Int J Colorectal Dis. 2006 Sep;21(6):602-9. doi: 10.1007/s00384-005-0060-y. Epub 2005 Nov 30.
- Grucela A, Gurland B, Kiran RP. Functional outcomes and quality of life after anorectal surgery. Am Surg. 2012 Sep;78(9):952-6.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Roig JV, Jordan J, Garcia-Armengol J, Esclapez P, Solana A. Changes in anorectal morphologic and functional parameters after fistula-in-ano surgery. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1462-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a80e24.
- Ha HT, Fleshman JW, Smith M, Read TE, Kodner IJ, Birnbaum EH. Manometric squeeze pressure difference parallels functional outcome after overlapping sphincter reconstruction. Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):655-60. doi: 10.1007/BF02234561.
- Parks AG, Gordon PH, Hardcastle JD. A classification of fistula-in-ano. Br J Surg. 1976 Jan;63(1):1-12. doi: 10.1002/bjs.1800630102.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Video-assisted anal fistula treatment versus fistulectomy and sphincter repair in the treatment of high cryptoglandular anal fistula: a randomized clinical study. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab097. doi: 10.1093/bjsopen/zrab097.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20150053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly
-
Hospital General Universitario ElcheIsmeretlenFájdalom | Vérzés Anal | Szúr
-
Hospital de ViladecansBefejezveAranyér | Fistula;Rektális | Repedések;Anal
-
Medical University InnsbruckMég nincs toborzásAnogenitális humán papillomavírus fertőzés | Condyloma AnalAusztria
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóSzemölcsök, nemi szervek | Neoplazmák, AnalJapán
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netn... és más munkatársakToborzásMelanóma | Szarkóma | Vesesejtes karcinóma | Mellrák | Májtumor | Átmeneti sejtkarcinóma | Glioblastoma Multiforme | Cholangiocarcinoma | Kissejtes tüdőrák | Oligodendroglioma | A fej és a nyak rákja | Májrák | Hasnyálmirigyrák | Az agy és az idegrendszer rákja | Mellékvese rák | Gyomorrák | Méhnyakrák | Méhrák | Laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok