Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összetett anális sipolyok endoszkópos kezelése (VAAFT)

2021. május 11. frissítette: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Összetett perianális sipoly endoszkópos vagy sebészeti kezelése. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a komplex perianális fistula video-assisted anális fistula kezelés (VAAFT) kezelésének eredményének értékelésére, összehasonlítva a szokásos sebészeti eljárásként alkalmazott fisztulektomiával és sphincter rekonstrukcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A komplex sipolyok sebészi kezelése nehéz, és ideális esetben a sipoly teljes gyógyulását és a kiújulás megelőzését célozza az anális záróizom működésének befolyásolása nélkül. A végleges sebészeti kezelési lehetőségek közé tartozik a transzsfinkteres fisztulektomia és a záróizom helyreállítása, a sipoly traktus intersfinkteres lekötése (LIFT), a transzanális előretolt lebeny és a Seton varrat vágása. Valamennyi módszernél viszonylag magas a kiújulás és a szövődmények aránya, beleértve az anális inkontinencia kockázatát is. A transzsfinkteres fisztulektomia és az anális sphincter primer rekonstrukciója 90-95,8% közötti gyógyulási arányt jelent, a kiújulási arány pedig 7,1- 9,7%-a és 5-30%-a tapasztal inkontinenciát különböző mértékben. A video-assisted anális fistula kezelés (VAAFT) egy új, záróizom-megtakarító eljárás az összetett anális sipolyok kezelésére, amelyet nemrégiben vezettek be ígéretes korai eredménnyel, 1 év után 74-87,1%-os gyógyulási rátával. Az eljárás napközbeni műtétként is elvégezhető a sipoly traktus pontos azonosításával, beleértve a másodlagos ágak jelenlétét is. A módszer magában foglalja az endoszkópos debridement és a belső nyílás lezárását. A módszerről csak kevés tudományos jelentést publikáltak, és csak rövid távú eredménnyel, és szükség van ennek az eljárásnak a hatékonyságának validálására egy prospektív randomizált vizsgálatban. Az irodalomban kevés randomizált, kontrollált vizsgálat található a komplex anális fisztulák kezelésével kapcsolatban, és nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik módszer a legjobb. Ezen túlmenően az életminőség változásairól és a funkcionális eredményekről szóló ismeretek a standardizált kontinencia-értékelés és a manometriás vizsgálatok tekintetében vagy ellentmondásosak, vagy egyszerűen hiányoznak az anális fistulák műtétje után. A tanulmány célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése a VAAFT (mini invazív és sphincter-megtakarító) összehasonlítására a hagyományos transzsfinkteriás fisztulektomiával és primer rekonstrukcióval a recidíva gyakorisága, a manometrikus és funkcionális változások, valamint az életminőség változásai tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, összetett transzsfinkteriás anális fisztulákban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Crohn-sipolyok
  • Gennyesedés és/vagy elágazás jelei.
  • Rosszindulatú daganat 5 éven belül.
  • A has és a medence korábbi radioterápiája.
  • Jelenlegi immunszuppresszív kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Művelet

a sipoly kivágása a záróizom felosztása és az elsődleges rekonstrukció után történik

.

a sipolyt a záróizom felosztása után kimetsszük és az elsődleges rekonstrukciót felszívódó varratokkal, a belső nyílást lezárva, a külső nyílást záratlanul hagyva vízelvezetés céljából.
Más nevek:
  • Fistulektómia és primer sphincter rekonstrukció
Kísérleti: VAAFT
a fistula traktus láthatóvá válik a szkóp segítségével, a belső nyílást felszívódó varratokkal lezárva.
Karl Storz videoberendezést használnak. A sipoly traktus láthatóvá válik a külső nyílástól a belső nyílásig, a belső nyílást felszívódó varratokkal lezárva, majd a traktus(ok) ecsettel és cauterizálásával a külső nyílást záratlanul hagyva a vízelvezetéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perianális fistula kiújulási aránya
Időkeret: 6 hónap
Az anális fistula kiújulásának arányát minden csoportban t-teszttel hasonlítjuk össze. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az életminőségi pontszám változásai
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
Az életminőségben bekövetkezett változások összehasonlítását a The Short Form (36) Health Survey segítségével minden csoportban t-teszttel végezzük. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
alapvonal és 6 hónap
a széklet inkontinencia pontszámának változásai
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A Wexner-pontszám változásainak összehasonlítása minden csoportban t-próbával történik. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
alapvonal és 6 hónap
változások a manometriás vizsgálatban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A manometrikus vizsgálat változásainak összehasonlítása (beleértve a maximális nyugalmi nyomást, a maximális szorítónyomást) minden csoportban t-próbával történik. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly

3
Iratkozz fel