Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk behandling av komplekse analfistler (VAAFT)

11. mai 2021 oppdatert av: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Endoskopisk eller kirurgisk behandling av kompleks perianal fistel. En randomisert kontrollert klinisk studie

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere utfallet av behandling av kompleks perianal fistel ved videoassistert anal fistelbehandling (VAAFT) sammenlignet med fistelktomi og sphincterrekonstruksjon som standard kirurgisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den kirurgiske behandlingen av komplekse fistler er vanskelig og tar ideelt sett sikte på å helbrede fistelen fullstendig og forhindre tilbakefall uten å påvirke analsfinkterfunksjonen. De definitive kirurgiske behandlingsalternativene inkluderer transsfinkterisk fistelktomi og sphincterreparasjon, intersfinkterisk ligering av fistelkanalen (LIFT), transanal fremføringsklaff og skjærende Seton-sutur. Alle metodene har en relativ høy residiv- og komplikasjonsrate inkludert risiko for analinkontinens. Transsfinkterisk fistelktomi og primær rekonstruksjon av analsfinkteren har blitt rapportert å ha en tilhelingsrate mellom 90 - 95,8 %, residivrate på 7,1- 9,7 % og 5-30 % opplever inkontinens i varierende grad. Videoassistert anal fistelbehandling (VAAFT) er en ny lukkemuskelbesparende prosedyre for behandling av komplekse analfisteler og nylig introdusert med lovende tidlige resultater med en tilhelingsrate på 74-87,1 % etter 1 år. Prosedyren kan gjøres som en dagkirurgisk operasjon med evnen til presis identifikasjon av fistelkanalen, inkludert tilstedeværelsen av sekundære grener. Metoden inkluderer en endoskopisk debridering og lukking av den indre åpningen. Kun få vitenskapelige rapporter om metoden er publisert og kun med kortsiktige resultater, og det er behov for å validere effekten av denne prosedyren i en prospektiv randomisert studie. Det er få randomiserte kontrollerte studier i litteraturen om behandling av komplekse analfistelbehandling og det er ingen avgjørende bevis for hvilken metode som er best. Videre er kunnskapen om endringer i livskvalitet og funksjonelle resultater i form av standardisert kontinensvurdering og manometriske studier enten motstridende eller rett og slett mangelfull etter operasjonen for analfistler. Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å sammenligne VAAFT (miniinvasiv og sphincter-besparende) med tradisjonell transsfinkterisk fistulektomi og primær rekonstruksjon når det gjelder residivrate, manometriske og funksjonelle endringer samt endringer i livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med komplekse transsfinkteriske analfistler >18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns fistler
  • Tegn på suppuration eller/og forgrening.
  • Malignitet innen 5 år.
  • Tidligere strålebehandling av mage og bekken.
  • Nåværende immunundertrykkende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operasjon

fistelen vil bli skåret ut etter deling av sphincter og primær rekonstruksjon

.

fistelen vil bli skåret ut etter deling av sphincter og primær rekonstruksjon vil bli utført med absorberbare suturer, lukke den indre åpningen og la den ytre åpningen være ulukket for drenering.
Andre navn:
  • Fistelktomi og primær sphincter rekonstruksjon
Eksperimentell: VAAFT
fistelkanalen vil bli visualisert ved hjelp av scope, og lukke den indre åpningen med absorberbare suturer.
Karl Storz videoutstyr brukes. Fistelkanalen vil bli visualisert fra den ytre til den indre åpningen, lukke den indre åpningen med absorberbare suturer, deretter børsting og kauterisering av kanalen(e) slik at den ytre åpningen ikke er lukket for drenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvensen av perianal fistel
Tidsramme: 6 måneder
En sammenligning av frekvensen av tilbakefall av analfistel i hver gruppe vil bli utført ved t-test. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: baseline og 6 måneder
En sammenligning av endringer i livskvalitet ved bruk av The Short Form (36) Health Survey i hver gruppe vil bli utført ved t-test. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
baseline og 6 måneder
endringer i fekal inkontinensscore
Tidsramme: baseline og 6 måneder
En sammenligning av endringer i Wexner-score i hver gruppe vil bli utført ved t-test. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
baseline og 6 måneder
endringer i manometriske studier
Tidsramme: baseline og 6 måneder
En sammenligning av endringer i manometrisk studie (inkludert maksimalt hviletrykk, maksimalt klemtrykk) i hver gruppe vil bli utført ved t-test. En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på operasjon

3
Abonnere