- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02585167
Tratamento Endoscópico de Fístulas Anais Complexas (VAAFT)
11 de maio de 2021 atualizado por: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Tratamento Endoscópico ou Cirúrgico de Fístula Perianal Complexa. Um estudo clínico randomizado controlado
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o resultado do tratamento da fístula perianal complexa por tratamento de fístula anal assistida por vídeo (VAAFT) em comparação com a fistulectomia e reconstrução do esfíncter como procedimento cirúrgico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico de fístulas complexas é difícil e idealmente visa a cicatrização completa da fístula e prevenir a recorrência sem afetar a função do esfíncter anal.
As opções de tratamento cirúrgico definitivo incluem fistulectomia transesfincteriana e reparo esfincteriano, ligadura interesfincteriana do trato da fístula (LIFT), retalho de avanço transanal e sutura de Seton cortante.
Todos os métodos apresentam uma taxa de recorrência e complicação relativamente alta, incluindo o risco de incontinência anal. Foi relatado que a fistulectomia transesfincteriana e a reconstrução primária do esfíncter anal têm uma taxa de cura entre 90 - 95,8%, taxa de recorrência de 7,1- 9,7% e 5-30% apresentam incontinência em vários graus.
O tratamento de fístula anal assistida por vídeo (VAAFT) é um novo procedimento de economia de esfíncter para o tratamento de fístulas anais complexas e recentemente introduzido com resultados iniciais promissores com uma taxa de cura de 74-87,1% após 1 ano.
O procedimento pode ser feito em regime de day-case com a capacidade de identificação precisa do trajeto da fístula, incluindo a presença de ramos secundários.
O método inclui um desbridamento endoscópico e fechamento da abertura interna.
Poucos relatos científicos sobre o método foram publicados e apenas com resultados de curto prazo, havendo a necessidade de validar a eficácia deste procedimento em um estudo prospectivo randomizado.
Existem poucos ensaios clínicos randomizados na literatura sobre o tratamento de fístulas anais complexas e não há evidências conclusivas de qual método é o melhor.
Além disso, o conhecimento das mudanças na qualidade de vida e nos resultados funcionais em termos de avaliação padronizada da continência e estudos manométricos são contraditórios ou simplesmente inexistentes após a cirurgia de fístulas anais.
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para comparar VAAFT (mini invasivo e salvador de esfíncter) com a tradicional fistulectomia transesfincteriana e reconstrução primária em termos de taxa de recorrência, alterações manométricas e funcionais, bem como alterações na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fístulas anais transesfincterianas complexas >18 anos.
Critério de exclusão:
- Fístulas de Crohn
- Sinais de supuração e/ou ramificação.
- Malignidade em 5 anos.
- Radioterapia prévia de abdome e pelve.
- Tratamento imunossupressor atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Operação
a fístula será extirpada após divisão do esfíncter e reconstrução primária . |
a fístula será excisada após a divisão do esfíncter e a reconstrução primária será realizada com fios absorvíveis, fechando a abertura interna e deixando a abertura externa desobstruída para drenagem.
Outros nomes:
|
Experimental: VAAFT
o trajeto da fístula será visualizado por escopo, fechando a abertura interna com fios absorvíveis.
|
O equipamento de vídeo Karl Storz é usado.
O trajeto da fístula será visualizado da abertura externa para a interna, fechando a abertura interna com suturas absorvíveis, depois escovando e cauterizando o(s) trajeto(s) deixando a abertura externa desobstruída para drenagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de recorrência da fístula perianal
Prazo: 6 meses
|
Uma comparação da taxa de recorrência de fístula anal em cada grupo será realizada pelo teste t.
Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudanças no escore de qualidade de vida
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Uma comparação das mudanças na qualidade de vida, usando o The Short Form (36) Health Survey em cada grupo será realizada pelo teste t.
Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
|
linha de base e 6 meses
|
alterações no escore de incontinência fecal
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Uma comparação das mudanças no escore de Wexner em cada grupo será realizada pelo teste t.
Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
|
linha de base e 6 meses
|
alterações no estudo manométrico
Prazo: linha de base e 6 meses
|
Uma comparação das mudanças no estudo manométrico (incluindo pressão máxima de repouso, pressão máxima de contração) em cada grupo será realizada pelo teste t.
Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
|
linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lundby L, Hagen K, Christensen P, Buntzen S, Thorlacius-Ussing O, Andersen J, Krupa M, Qvist N. Treatment of non-IBD anal fistula. Dan Med J. 2015 May;62(5):C5088.
- Steele SR, Kumar R, Feingold DL, Rafferty JL, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of perianal abscess and fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1465-74. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823122b3. No abstract available.
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- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Video-assisted anal fistula treatment: a new concept of treating anal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):354-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000082.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20150053
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