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Tratamento Endoscópico de Fístulas Anais Complexas (VAAFT)

11 de maio de 2021 atualizado por: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Tratamento Endoscópico ou Cirúrgico de Fístula Perianal Complexa. Um estudo clínico randomizado controlado

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o resultado do tratamento da fístula perianal complexa por tratamento de fístula anal assistida por vídeo (VAAFT) em comparação com a fistulectomia e reconstrução do esfíncter como procedimento cirúrgico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico de fístulas complexas é difícil e idealmente visa a cicatrização completa da fístula e prevenir a recorrência sem afetar a função do esfíncter anal. As opções de tratamento cirúrgico definitivo incluem fistulectomia transesfincteriana e reparo esfincteriano, ligadura interesfincteriana do trato da fístula (LIFT), retalho de avanço transanal e sutura de Seton cortante. Todos os métodos apresentam uma taxa de recorrência e complicação relativamente alta, incluindo o risco de incontinência anal. Foi relatado que a fistulectomia transesfincteriana e a reconstrução primária do esfíncter anal têm uma taxa de cura entre 90 - 95,8%, taxa de recorrência de 7,1- 9,7% e 5-30% apresentam incontinência em vários graus. O tratamento de fístula anal assistida por vídeo (VAAFT) é um novo procedimento de economia de esfíncter para o tratamento de fístulas anais complexas e recentemente introduzido com resultados iniciais promissores com uma taxa de cura de 74-87,1% após 1 ano. O procedimento pode ser feito em regime de day-case com a capacidade de identificação precisa do trajeto da fístula, incluindo a presença de ramos secundários. O método inclui um desbridamento endoscópico e fechamento da abertura interna. Poucos relatos científicos sobre o método foram publicados e apenas com resultados de curto prazo, havendo a necessidade de validar a eficácia deste procedimento em um estudo prospectivo randomizado. Existem poucos ensaios clínicos randomizados na literatura sobre o tratamento de fístulas anais complexas e não há evidências conclusivas de qual método é o melhor. Além disso, o conhecimento das mudanças na qualidade de vida e nos resultados funcionais em termos de avaliação padronizada da continência e estudos manométricos são contraditórios ou simplesmente inexistentes após a cirurgia de fístulas anais. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para comparar VAAFT (mini invasivo e salvador de esfíncter) com a tradicional fistulectomia transesfincteriana e reconstrução primária em termos de taxa de recorrência, alterações manométricas e funcionais, bem como alterações na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fístulas anais transesfincterianas complexas >18 anos.

Critério de exclusão:

  • Fístulas de Crohn
  • Sinais de supuração e/ou ramificação.
  • Malignidade em 5 anos.
  • Radioterapia prévia de abdome e pelve.
  • Tratamento imunossupressor atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Operação

a fístula será extirpada após divisão do esfíncter e reconstrução primária

.

a fístula será excisada após a divisão do esfíncter e a reconstrução primária será realizada com fios absorvíveis, fechando a abertura interna e deixando a abertura externa desobstruída para drenagem.
Outros nomes:
  • Fistulectomia e reconstrução primária do esfíncter
Experimental: VAAFT
o trajeto da fístula será visualizado por escopo, fechando a abertura interna com fios absorvíveis.
O equipamento de vídeo Karl Storz é usado. O trajeto da fístula será visualizado da abertura externa para a interna, fechando a abertura interna com suturas absorvíveis, depois escovando e cauterizando o(s) trajeto(s) deixando a abertura externa desobstruída para drenagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recorrência da fístula perianal
Prazo: 6 meses
Uma comparação da taxa de recorrência de fístula anal em cada grupo será realizada pelo teste t. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no escore de qualidade de vida
Prazo: linha de base e 6 meses
Uma comparação das mudanças na qualidade de vida, usando o The Short Form (36) Health Survey em cada grupo será realizada pelo teste t. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
linha de base e 6 meses
alterações no escore de incontinência fecal
Prazo: linha de base e 6 meses
Uma comparação das mudanças no escore de Wexner em cada grupo será realizada pelo teste t. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
linha de base e 6 meses
alterações no estudo manométrico
Prazo: linha de base e 6 meses
Uma comparação das mudanças no estudo manométrico (incluindo pressão máxima de repouso, pressão máxima de contração) em cada grupo será realizada pelo teste t. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fístula Anal

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