- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585167
Endoskopische Behandlung komplexer Analfisteln (VAAFT)
11. Mai 2021 aktualisiert von: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Endoskopische oder chirurgische Behandlung komplexer perianaler Fisteln. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Ergebnisses der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln durch videoassistierte Analfistelbehandlung (VAAFT) im Vergleich zu Fistulektomie und Sphinkterrekonstruktion als chirurgisches Standardverfahren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Behandlung komplexer Fisteln ist schwierig und zielt idealerweise darauf ab, die Fistel vollständig zu heilen und ein Wiederauftreten zu verhindern, ohne die Funktion des Analsphinkters zu beeinträchtigen.
Zu den definitiven chirurgischen Behandlungsoptionen gehören die transsphinktäre Fistulektomie und Sphinkterreparatur, die intersphinktäre Ligatur des Fistelgangs (LIFT), der transanale Verschiebelappen und das Schneiden der Seton-Naht.
Alle Methoden weisen eine relativ hohe Rezidiv- und Komplikationsrate auf, einschließlich des Risikos einer analen Inkontinenz. Transsphinkterische Fistulektomie und primäre Rekonstruktion des Analsphinkters haben Berichten zufolge eine Heilungsrate zwischen 90 - 95,8 %, Rezidivrate von 7,1- 9,7 % und 5-30 % leiden an Inkontinenz in unterschiedlichem Ausmaß.
Die videoassistierte Analfistelbehandlung (VAAFT) ist ein neuartiges schließmuskelschonendes Verfahren zur Behandlung komplexer Analfisteln und wurde kürzlich mit vielversprechenden frühen Ergebnissen mit einer Heilungsrate von 74-87,1 % nach 1 Jahr eingeführt.
Das Verfahren kann als ambulante Operation durchgeführt werden, wobei der Fistelgang genau identifiziert werden kann, einschließlich des Vorhandenseins sekundärer Äste.
Das Verfahren umfasst ein endoskopisches Debridement und einen Verschluss der inneren Öffnung.
Nur wenige wissenschaftliche Berichte über die Methode wurden veröffentlicht und nur mit kurzfristigen Ergebnissen, und es besteht die Notwendigkeit, die Wirksamkeit dieses Verfahrens in einer prospektiven randomisierten Studie zu validieren.
In der Literatur gibt es wenige randomisierte kontrollierte Studien zur Behandlung komplexer Analfisteln und es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, welche Methode die beste ist.
Darüber hinaus sind die Erkenntnisse über die Veränderungen der Lebensqualität und der funktionellen Ergebnisse im Sinne einer standardisierten Kontinenzbeurteilung und manometrischer Untersuchungen nach der Operation von Analfisteln entweder widersprüchlich oder schlichtweg nicht vorhanden.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der VAAFT (mini-invasiv und sphinktersparend) mit der traditionellen transsphinktären Fistulektomie und primären Rekonstruktion hinsichtlich Rezidivrate, manometrischer und funktioneller Veränderungen sowie Veränderungen der Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit komplexen transsphinkterischen Analfisteln > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Crohns Fisteln
- Anzeichen von Eiterung oder/und Verzweigung.
- Malignität innerhalb von 5 Jahren.
- Frühere Strahlentherapie des Bauches und des Beckens.
- Aktuelle immunsuppressive Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Betrieb
die Fistel wird nach Durchtrennung des Sphinkters und primärer Rekonstruktion exzidiert . |
Die Fistel wird nach Durchtrennung des Schließmuskels entfernt und die primäre Rekonstruktion wird mit resorbierbaren Nähten durchgeführt, wobei die innere Öffnung geschlossen und die äußere Öffnung zur Drainage unverschlossen bleibt.
Andere Namen:
|
Experimental: VAAFT
Der Fistelgang wird durch ein Endoskop dargestellt, wobei die innere Öffnung mit resorbierbaren Nähten verschlossen wird.
|
Karl Storz Video Equipment wird verwendet.
Der Fistelgang wird von der äußeren zur inneren Öffnung sichtbar gemacht, die innere Öffnung mit resorbierbaren Nähten verschlossen, dann der/die Gang(en) gebürstet und kauterisiert, wobei die äußere Öffnung zur Drainage unverschlossen bleibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rezidivrate der perianalen Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Vergleich der Rezidivrate von Analfisteln in jeder Gruppe wird mittels t-Test durchgeführt.
Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
|
Ein Vergleich der Veränderungen in der Lebensqualität unter Verwendung des Short Form (36) Health Survey in jeder Gruppe wird mit dem t-Test durchgeführt.
Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
|
Basis und 6 Monate
|
Veränderungen des Stuhlinkontinenz-Scores
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
|
Ein Vergleich der Änderungen des Wexner-Scores in jeder Gruppe wird durch einen t-Test durchgeführt.
Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
|
Basis und 6 Monate
|
Änderungen in der manometrischen Studie
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
|
Ein Vergleich der Veränderungen in der manometrischen Studie (einschließlich maximaler Ruhedruck, maximaler Quetschdruck) in jeder Gruppe wird durch einen t-Test durchgeführt.
Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
|
Basis und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- S-20150053
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