Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое лечение сложных анальных свищей (VAAFT)

11 мая 2021 г. обновлено: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Эндоскопическое или хирургическое лечение сложных перианальных свищей. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки результатов лечения сложных перианальных свищей с помощью видеолечения анальных свищей (VAAFT) по сравнению с фистулэктомией и реконструкцией сфинктера в качестве стандартной хирургической процедуры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Хирургическое лечение сложных свищей сложно и в идеале направлено на полное заживление свища и предотвращение рецидива без нарушения функции анального сфинктера. Окончательные варианты хирургического лечения включают транссфинктерную фистулэктомию и восстановление сфинктера, интерсфинктерную перевязку свищевого хода (LIFT), трансанальное продвижение лоскута и разрезающий шов Сетона. Все методы имеют относительно высокую частоту рецидивов и осложнений, включая риск анального недержания мочи. Сообщалось, что транссфинктерная фистулэктомия и первичная реконструкция анального сфинктера имеют показатель заживления между 90-95,8%, частота рецидивов 7,1-. 9,7 % и 5-30 % испытывают недержание в той или иной степени. Видеоассистированное лечение анальных свищей (VAAFT) — это новая сфинктеросохраняющая процедура для лечения сложных анальных свищей, недавно внедренная с многообещающими ранними результатами со скоростью заживления 74-87,1% через 1 год. Процедура может выполняться как амбулаторная операция с возможностью точной идентификации свищевого хода, включая наличие вторичных ветвей. Способ включает эндоскопическую санацию и закрытие внутреннего отверстия. Опубликовано всего несколько научных отчетов об этом методе и только с краткосрочными результатами, и существует необходимость подтверждения эффективности этой процедуры в проспективном рандомизированном исследовании. В литературе имеется несколько рандомизированных контролируемых исследований по лечению сложных анальных свищей, и нет убедительных доказательств того, какой метод является лучшим. Кроме того, сведения об изменениях качества жизни и функциональных результатов с точки зрения стандартизированной оценки удержания мочи и манометрических исследований либо противоречивы, либо просто отсутствуют после операции по поводу анальных свищей. Целью данного исследования является проведение рандомизированного клинического исследования для сравнения ВААФТ (миниинвазивной и сфинктеросохраняющей) с традиционной транссфинктерной фистулэктомией и первичной реконструкцией с точки зрения частоты рецидивов, манометрических и функциональных изменений, а также изменения качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со сложными транссфинктерными анальными свищами старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • свищи Крона
  • Признаки нагноения и/или ветвления.
  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет.
  • Предыдущая лучевая терапия брюшной полости и таза.
  • Текущее иммуносупрессивное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция

свищ будет иссечен после разделения сфинктера и первичной реконструкции

.

фистула будет иссечена после разделения сфинктера, и первичная реконструкция будет выполнена рассасывающимися швами, закрывая внутреннее отверстие и оставляя наружное отверстие незакрытым для дренирования.
Другие имена:
  • Фистулэктомия и первичная реконструкция сфинктера
Экспериментальный: ВААФТ
свищевой ход визуализируют с помощью эндоскопа, закрывая внутреннее отверстие рассасывающимися швами.
Используется видеооборудование Karl Storz. Свищевой ход визуализируют от внешнего к внутреннему отверстию, закрывая внутреннее отверстие рассасывающимися швами, затем чистят и прижигают ход(ы), оставляя наружное отверстие открытым для дренирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов перианальных свищей
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение частоты рецидивов анального свища в каждой группе будет проводиться с помощью t-критерия. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Сравнение изменений качества жизни с использованием Краткой формы (36) обследования состояния здоровья в каждой группе будет выполняться с помощью t-критерия. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
исходный уровень и 6 мес.
изменения в баллах недержания кала
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Сравнение изменений в баллах Векснера в каждой группе будет выполняться с помощью t-критерия. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
исходный уровень и 6 мес.
изменения в манометрическом исследовании
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Сравнение изменений манометрического исследования (включая максимальное давление покоя, максимальное давление сжатия) в каждой группе будет выполняться с помощью t-критерия. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анальный свищ

Клинические исследования операция

Подписаться