- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02585167
Эндоскопическое лечение сложных анальных свищей (VAAFT)
11 мая 2021 г. обновлено: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Эндоскопическое или хирургическое лечение сложных перианальных свищей. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки результатов лечения сложных перианальных свищей с помощью видеолечения анальных свищей (VAAFT) по сравнению с фистулэктомией и реконструкцией сфинктера в качестве стандартной хирургической процедуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Хирургическое лечение сложных свищей сложно и в идеале направлено на полное заживление свища и предотвращение рецидива без нарушения функции анального сфинктера.
Окончательные варианты хирургического лечения включают транссфинктерную фистулэктомию и восстановление сфинктера, интерсфинктерную перевязку свищевого хода (LIFT), трансанальное продвижение лоскута и разрезающий шов Сетона.
Все методы имеют относительно высокую частоту рецидивов и осложнений, включая риск анального недержания мочи. Сообщалось, что транссфинктерная фистулэктомия и первичная реконструкция анального сфинктера имеют показатель заживления между 90-95,8%, частота рецидивов 7,1-. 9,7 % и 5-30 % испытывают недержание в той или иной степени.
Видеоассистированное лечение анальных свищей (VAAFT) — это новая сфинктеросохраняющая процедура для лечения сложных анальных свищей, недавно внедренная с многообещающими ранними результатами со скоростью заживления 74-87,1% через 1 год.
Процедура может выполняться как амбулаторная операция с возможностью точной идентификации свищевого хода, включая наличие вторичных ветвей.
Способ включает эндоскопическую санацию и закрытие внутреннего отверстия.
Опубликовано всего несколько научных отчетов об этом методе и только с краткосрочными результатами, и существует необходимость подтверждения эффективности этой процедуры в проспективном рандомизированном исследовании.
В литературе имеется несколько рандомизированных контролируемых исследований по лечению сложных анальных свищей, и нет убедительных доказательств того, какой метод является лучшим.
Кроме того, сведения об изменениях качества жизни и функциональных результатов с точки зрения стандартизированной оценки удержания мочи и манометрических исследований либо противоречивы, либо просто отсутствуют после операции по поводу анальных свищей.
Целью данного исследования является проведение рандомизированного клинического исследования для сравнения ВААФТ (миниинвазивной и сфинктеросохраняющей) с традиционной транссфинктерной фистулэктомией и первичной реконструкцией с точки зрения частоты рецидивов, манометрических и функциональных изменений, а также изменения качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со сложными транссфинктерными анальными свищами старше 18 лет.
Критерий исключения:
- свищи Крона
- Признаки нагноения и/или ветвления.
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет.
- Предыдущая лучевая терапия брюшной полости и таза.
- Текущее иммуносупрессивное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Операция
свищ будет иссечен после разделения сфинктера и первичной реконструкции . |
фистула будет иссечена после разделения сфинктера, и первичная реконструкция будет выполнена рассасывающимися швами, закрывая внутреннее отверстие и оставляя наружное отверстие незакрытым для дренирования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ВААФТ
свищевой ход визуализируют с помощью эндоскопа, закрывая внутреннее отверстие рассасывающимися швами.
|
Используется видеооборудование Karl Storz.
Свищевой ход визуализируют от внешнего к внутреннему отверстию, закрывая внутреннее отверстие рассасывающимися швами, затем чистят и прижигают ход(ы), оставляя наружное отверстие открытым для дренирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов перианальных свищей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение частоты рецидивов анального свища в каждой группе будет проводиться с помощью t-критерия.
Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Сравнение изменений качества жизни с использованием Краткой формы (36) обследования состояния здоровья в каждой группе будет выполняться с помощью t-критерия.
Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменения в баллах недержания кала
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Сравнение изменений в баллах Векснера в каждой группе будет выполняться с помощью t-критерия.
Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
|
изменения в манометрическом исследовании
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Сравнение изменений манометрического исследования (включая максимальное давление покоя, максимальное давление сжатия) в каждой группе будет выполняться с помощью t-критерия.
Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Sailer M, Bussen D, Debus ES, Fuchs KH, Thiede A. Quality of life in patients with benign anorectal disorders. Br J Surg. 1998 Dec;85(12):1716-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00958.x.
- Barwood N, Clarke G, Levitt S, Levitt M. Fistula-in-ano: a prospective study of 107 patients. Aust N Z J Surg. 1997 Feb-Mar;67(2-3):98-102. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb01911.x.
- Nicholls J. Anal fistula. Colorectal Dis. 2012 May;14(5):535. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03025.x. No abstract available.
- Lundby L, Hagen K, Christensen P, Buntzen S, Thorlacius-Ussing O, Andersen J, Krupa M, Qvist N. Treatment of non-IBD anal fistula. Dan Med J. 2015 May;62(5):C5088.
- Steele SR, Kumar R, Feingold DL, Rafferty JL, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of perianal abscess and fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1465-74. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823122b3. No abstract available.
- Hvas CL, Dahlerup JF, Jacobsen BA, Ljungmann K, Qvist N, Staun M, Tottrup A. Diagnosis and treatment of fistulising Crohn's disease. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):C4338.
- Nicholls RJ. Fistula in ano: an overview. Acta Chir Iugosl. 2012;59(2):9-13. doi: 10.2298/aci1202009n.
- Christiansen J, Moesgaard FA. [Treatment of anal fistulas]. Ugeskr Laeger. 2002 Sep 23;164(39):4519-21. No abstract available. Danish.
- Bokhari S, Lindsey I. Incontinence following sphincter division for treatment of anal fistula. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e135-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01872.x. Epub 2009 Apr 10.
- Ratto C, Litta F, Parello A, Zaccone G, Donisi L, De Simone V. Fistulotomy with end-to-end primary sphincteroplasty for anal fistula: results from a prospective study. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):226-33. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827aab72.
- Roig JV, Garcia-Armengol J, Jordan JC, Moro D, Garcia-Granero E, Alos R. Fistulectomy and sphincteric reconstruction for complex cryptoglandular fistulas. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e145-52. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02002.x. Epub 2009 Jul 9.
- Perez F, Arroyo A, Serrano P, Sanchez A, Candela F, Perez MT, Calpena R. Randomized clinical and manometric study of advancement flap versus fistulotomy with sphincter reconstruction in the management of complex fistula-in-ano. Am J Surg. 2006 Jul;192(1):34-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.028.
- Roig, Garcia-Armengol, Jordan, Alos, Solana. Immediate reconstruction of the anal sphincter after fistulectomy in the management of complex anal fistulas. Colorectal Dis. 1999 May;1(3):137-40. doi: 10.1046/j.1463-1318.1999.00021.x.
- Jivapaisarnpong P. Core out fistulectomy, anal sphincter reconstruction and primary repair of internal opening in the treatment of complex anal fistula. J Med Assoc Thai. 2009 May;92(5):638-42.
- Tobisch A, Stelzner S, Hellmich G, Jackisch T, Witzigmann H. Total fistulectomy with simple closure of the internal opening in the management of complex cryptoglandular fistulas: long-term results and functional outcome. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):750-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182569b29.
- Meinero P, Mori L. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure for treating complex anal fistulas. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):417-22. doi: 10.1007/s10151-011-0769-2. Epub 2011 Oct 15. Erratum In: Tech Coloproctol. 2012 Feb;16(1):111.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Video-assisted anal fistula treatment: a new concept of treating anal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):354-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000082.
- Schwandner O. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT) combined with advancement flap repair in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):221-5. doi: 10.1007/s10151-012-0921-7. Epub 2012 Nov 23.
- Zbar AP. "Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure to repair complex anal fistulas" by Piercarlo Meinero and Lorenzo Mori. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):423-4. doi: 10.1007/s10151-011-0771-8. No abstract available.
- Quah HM, Tang CL, Eu KW, Chan SY, Samuel M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing drainage alone vs primary sphincter-cutting procedures for anorectal abscess-fistula. Int J Colorectal Dis. 2006 Sep;21(6):602-9. doi: 10.1007/s00384-005-0060-y. Epub 2005 Nov 30.
- Grucela A, Gurland B, Kiran RP. Functional outcomes and quality of life after anorectal surgery. Am Surg. 2012 Sep;78(9):952-6.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Roig JV, Jordan J, Garcia-Armengol J, Esclapez P, Solana A. Changes in anorectal morphologic and functional parameters after fistula-in-ano surgery. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1462-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a80e24.
- Ha HT, Fleshman JW, Smith M, Read TE, Kodner IJ, Birnbaum EH. Manometric squeeze pressure difference parallels functional outcome after overlapping sphincter reconstruction. Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):655-60. doi: 10.1007/BF02234561.
- Parks AG, Gordon PH, Hardcastle JD. A classification of fistula-in-ano. Br J Surg. 1976 Jan;63(1):1-12. doi: 10.1002/bjs.1800630102.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Video-assisted anal fistula treatment versus fistulectomy and sphincter repair in the treatment of high cryptoglandular anal fistula: a randomized clinical study. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab097. doi: 10.1093/bjsopen/zrab097.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20150053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анальный свищ
-
Ataturk UniversityЗавершенный
Клинические исследования операция
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchЗавершенный