- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585167
Endoskopisk behandling af komplekse anale fistler (VAAFT)
11. maj 2021 opdateret af: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Endoskopisk eller kirurgisk behandling af kompleks perianal fistel. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere resultatet af behandling af kompleks perianal fistel ved video-assisteret anal fistel behandling (VAAFT) sammenlignet med fistelktomi og sphincter rekonstruktion som standard kirurgisk procedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske behandling af komplekse fistler er vanskelig og sigter ideelt set mod fuldstændig at hele fistelen og forhindre tilbagefald uden at påvirke analsfinkterfunktionen.
De definitive kirurgiske behandlingsmuligheder omfatter transsphincteric fistelectomy og sphincter reparation, intersphincteric ligation of the fistel tract (LIFT), transanal advancement flap og cutting Seton sutur.
Alle metoderne caries en relativ høj recidiv- og komplikationsrate inklusive risiko for anal inkontinens. Transsfinkterisk fistelktomi og primær rekonstruktion af analsfinkteren er blevet rapporteret at have en helingsrate mellem 90 - 95,8 %, recidivrate på 7,1- 9,7 % og 5-30 % oplever inkontinens i varierende grad.
Videoassisteret analfistelbehandling (VAAFT) er en ny lukkemuskelbesparende procedure til behandling af komplekse analfisteler og for nylig introduceret med lovende tidlige resultater med en helingsrate på 74-87,1 % efter 1 år.
Proceduren kan udføres som en dagkirurgisk operation med evnen til præcis identifikation af fistelkanalen, herunder tilstedeværelsen af sekundære grene.
Metoden omfatter en endoskopisk debridering og lukning af den indre åbning.
Kun få videnskabelige rapporter om metoden er blevet offentliggjort og kun med kortsigtede resultater, og der er behov for at validere effektiviteten af denne procedure i et prospektivt randomiseret forsøg.
Der er få randomiserede kontrollerede forsøg i litteraturen om behandling af komplekse analfistelbehandling, og der er ingen endegyldig evidens for, hvilken metode der er den bedste.
Endvidere er viden om ændringer i livskvalitet og funktionelle resultater i form af standardiseret kontinensvurdering og manometriske undersøgelser enten modstridende eller mangler simpelthen efter operationen for analfistel.
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne VAAFT (miniinvasiv og sphincter-besparende) med den traditionelle transsfinkteriske fistelktomi og primær rekonstruktion med hensyn til recidivrate, manometriske og funktionelle ændringer samt ændringer i livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med komplekse transsfinkteriske analfistel >18 år gamle.
Ekskluderingskriterier:
- Crohns fistler
- Tegn på suppuration eller/og forgrening.
- Malignitet inden for 5 år.
- Tidligere strålebehandling af mave og bækken.
- Nuværende immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Operation
fistlen vil blive skåret ud efter deling af lukkemuskel og primær rekonstruktion . |
fistlen vil blive skåret ud efter deling af lukkemusklen, og primær rekonstruktion vil blive udført med absorberbare suturer, hvorved den indre åbning lukkes og den ydre åbning efterlades ulukket for dræning.
Andre navne:
|
Eksperimentel: VAAFT
fistelkanalen vil blive visualiseret ved scope, der lukker den indre åbning med absorberbare suturer.
|
Karl Storz Videoudstyr anvendes.
Fistelkanalen vil blive visualiseret fra den ydre til den indre åbning, lukke den indre åbning med absorberbare suturer, derefter børstning og kauterisering af kanalen(e), hvilket efterlader den ydre åbning ulukket til dræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelseshyppigheden af perianal fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
En sammenligning af frekvensen af recidiv af anal fistel i hver gruppe vil blive udført ved t-test.
En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
En sammenligning af ændringer i livskvalitet ved hjælp af The Short Form (36) Health Survey i hver gruppe vil blive udført ved t-test.
En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
|
baseline og 6 måneder
|
ændringer i fækal inkontinensscore
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
En sammenligning af ændringer i Wexner-score i hver gruppe vil blive udført ved t-test.
En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
|
baseline og 6 måneder
|
ændringer i manometrisk undersøgelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
En sammenligning af ændringer i manometrisk undersøgelse (herunder maksimalt hviletryk, maksimalt klemtryk) i hver gruppe vil blive udført ved t-test.
En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Sailer M, Bussen D, Debus ES, Fuchs KH, Thiede A. Quality of life in patients with benign anorectal disorders. Br J Surg. 1998 Dec;85(12):1716-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00958.x.
- Barwood N, Clarke G, Levitt S, Levitt M. Fistula-in-ano: a prospective study of 107 patients. Aust N Z J Surg. 1997 Feb-Mar;67(2-3):98-102. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb01911.x.
- Nicholls J. Anal fistula. Colorectal Dis. 2012 May;14(5):535. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03025.x. No abstract available.
- Lundby L, Hagen K, Christensen P, Buntzen S, Thorlacius-Ussing O, Andersen J, Krupa M, Qvist N. Treatment of non-IBD anal fistula. Dan Med J. 2015 May;62(5):C5088.
- Steele SR, Kumar R, Feingold DL, Rafferty JL, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of perianal abscess and fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1465-74. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823122b3. No abstract available.
- Hvas CL, Dahlerup JF, Jacobsen BA, Ljungmann K, Qvist N, Staun M, Tottrup A. Diagnosis and treatment of fistulising Crohn's disease. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):C4338.
- Nicholls RJ. Fistula in ano: an overview. Acta Chir Iugosl. 2012;59(2):9-13. doi: 10.2298/aci1202009n.
- Christiansen J, Moesgaard FA. [Treatment of anal fistulas]. Ugeskr Laeger. 2002 Sep 23;164(39):4519-21. No abstract available. Danish.
- Bokhari S, Lindsey I. Incontinence following sphincter division for treatment of anal fistula. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e135-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01872.x. Epub 2009 Apr 10.
- Ratto C, Litta F, Parello A, Zaccone G, Donisi L, De Simone V. Fistulotomy with end-to-end primary sphincteroplasty for anal fistula: results from a prospective study. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):226-33. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827aab72.
- Roig JV, Garcia-Armengol J, Jordan JC, Moro D, Garcia-Granero E, Alos R. Fistulectomy and sphincteric reconstruction for complex cryptoglandular fistulas. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e145-52. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02002.x. Epub 2009 Jul 9.
- Perez F, Arroyo A, Serrano P, Sanchez A, Candela F, Perez MT, Calpena R. Randomized clinical and manometric study of advancement flap versus fistulotomy with sphincter reconstruction in the management of complex fistula-in-ano. Am J Surg. 2006 Jul;192(1):34-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.028.
- Roig, Garcia-Armengol, Jordan, Alos, Solana. Immediate reconstruction of the anal sphincter after fistulectomy in the management of complex anal fistulas. Colorectal Dis. 1999 May;1(3):137-40. doi: 10.1046/j.1463-1318.1999.00021.x.
- Jivapaisarnpong P. Core out fistulectomy, anal sphincter reconstruction and primary repair of internal opening in the treatment of complex anal fistula. J Med Assoc Thai. 2009 May;92(5):638-42.
- Tobisch A, Stelzner S, Hellmich G, Jackisch T, Witzigmann H. Total fistulectomy with simple closure of the internal opening in the management of complex cryptoglandular fistulas: long-term results and functional outcome. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):750-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182569b29.
- Meinero P, Mori L. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure for treating complex anal fistulas. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):417-22. doi: 10.1007/s10151-011-0769-2. Epub 2011 Oct 15. Erratum In: Tech Coloproctol. 2012 Feb;16(1):111.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Video-assisted anal fistula treatment: a new concept of treating anal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):354-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000082.
- Schwandner O. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT) combined with advancement flap repair in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):221-5. doi: 10.1007/s10151-012-0921-7. Epub 2012 Nov 23.
- Zbar AP. "Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure to repair complex anal fistulas" by Piercarlo Meinero and Lorenzo Mori. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):423-4. doi: 10.1007/s10151-011-0771-8. No abstract available.
- Quah HM, Tang CL, Eu KW, Chan SY, Samuel M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing drainage alone vs primary sphincter-cutting procedures for anorectal abscess-fistula. Int J Colorectal Dis. 2006 Sep;21(6):602-9. doi: 10.1007/s00384-005-0060-y. Epub 2005 Nov 30.
- Grucela A, Gurland B, Kiran RP. Functional outcomes and quality of life after anorectal surgery. Am Surg. 2012 Sep;78(9):952-6.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Roig JV, Jordan J, Garcia-Armengol J, Esclapez P, Solana A. Changes in anorectal morphologic and functional parameters after fistula-in-ano surgery. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1462-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a80e24.
- Ha HT, Fleshman JW, Smith M, Read TE, Kodner IJ, Birnbaum EH. Manometric squeeze pressure difference parallels functional outcome after overlapping sphincter reconstruction. Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):655-60. doi: 10.1007/BF02234561.
- Parks AG, Gordon PH, Hardcastle JD. A classification of fistula-in-ano. Br J Surg. 1976 Jan;63(1):1-12. doi: 10.1002/bjs.1800630102.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Video-assisted anal fistula treatment versus fistulectomy and sphincter repair in the treatment of high cryptoglandular anal fistula: a randomized clinical study. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab097. doi: 10.1093/bjsopen/zrab097.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20150053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal fistel
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitationAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal pose anal anastomoseIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinom | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med operation
-
Assiut UniversityRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tokyo UniversityAfsluttet
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendtOssifikation af posterior langsgående ledbåndKina
-
Southwest Hospital, ChinaChinese PLA General Hospital; Tongji Hospital; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Helsinki University Central HospitalIkke rekrutterer endnuNyrekræft | Kirurgi | Cystisk nyresygdom
-
Shanghai Changzheng HospitalJiangxi Provincial People's Hopital; Xuzhou No.1 Peoples Hospital; No.102... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOssifikation af posterior langsgående ledbåndKina
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...AfsluttetKvinders urinvejsstressinkontinensKalkun
-
Radboud University Medical CenterOticon MedicalRekruttering