Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk behandling af komplekse anale fistler (VAAFT)

11. maj 2021 opdateret af: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Endoskopisk eller kirurgisk behandling af kompleks perianal fistel. En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere resultatet af behandling af kompleks perianal fistel ved video-assisteret anal fistel behandling (VAAFT) sammenlignet med fistelktomi og sphincter rekonstruktion som standard kirurgisk procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kirurgiske behandling af komplekse fistler er vanskelig og sigter ideelt set mod fuldstændig at hele fistelen og forhindre tilbagefald uden at påvirke analsfinkterfunktionen. De definitive kirurgiske behandlingsmuligheder omfatter transsphincteric fistelectomy og sphincter reparation, intersphincteric ligation of the fistel tract (LIFT), transanal advancement flap og cutting Seton sutur. Alle metoderne caries en relativ høj recidiv- og komplikationsrate inklusive risiko for anal inkontinens. Transsfinkterisk fistelktomi og primær rekonstruktion af analsfinkteren er blevet rapporteret at have en helingsrate mellem 90 - 95,8 %, recidivrate på 7,1- 9,7 % og 5-30 % oplever inkontinens i varierende grad. Videoassisteret analfistelbehandling (VAAFT) er en ny lukkemuskelbesparende procedure til behandling af komplekse analfisteler og for nylig introduceret med lovende tidlige resultater med en helingsrate på 74-87,1 % efter 1 år. Proceduren kan udføres som en dagkirurgisk operation med evnen til præcis identifikation af fistelkanalen, herunder tilstedeværelsen af ​​sekundære grene. Metoden omfatter en endoskopisk debridering og lukning af den indre åbning. Kun få videnskabelige rapporter om metoden er blevet offentliggjort og kun med kortsigtede resultater, og der er behov for at validere effektiviteten af ​​denne procedure i et prospektivt randomiseret forsøg. Der er få randomiserede kontrollerede forsøg i litteraturen om behandling af komplekse analfistelbehandling, og der er ingen endegyldig evidens for, hvilken metode der er den bedste. Endvidere er viden om ændringer i livskvalitet og funktionelle resultater i form af standardiseret kontinensvurdering og manometriske undersøgelser enten modstridende eller mangler simpelthen efter operationen for analfistel. Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne VAAFT (miniinvasiv og sphincter-besparende) med den traditionelle transsfinkteriske fistelktomi og primær rekonstruktion med hensyn til recidivrate, manometriske og funktionelle ændringer samt ændringer i livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med komplekse transsfinkteriske analfistel >18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns fistler
  • Tegn på suppuration eller/og forgrening.
  • Malignitet inden for 5 år.
  • Tidligere strålebehandling af mave og bækken.
  • Nuværende immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operation

fistlen vil blive skåret ud efter deling af lukkemuskel og primær rekonstruktion

.

fistlen vil blive skåret ud efter deling af lukkemusklen, og primær rekonstruktion vil blive udført med absorberbare suturer, hvorved den indre åbning lukkes og den ydre åbning efterlades ulukket for dræning.
Andre navne:
  • Fistelektomi og primær sphincter rekonstruktion
Eksperimentel: VAAFT
fistelkanalen vil blive visualiseret ved scope, der lukker den indre åbning med absorberbare suturer.
Karl Storz Videoudstyr anvendes. Fistelkanalen vil blive visualiseret fra den ydre til den indre åbning, lukke den indre åbning med absorberbare suturer, derefter børstning og kauterisering af kanalen(e), hvilket efterlader den ydre åbning ulukket til dræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshyppigheden af ​​perianal fistel
Tidsramme: 6 måneder
En sammenligning af frekvensen af ​​recidiv af anal fistel i hver gruppe vil blive udført ved t-test. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline og 6 måneder
En sammenligning af ændringer i livskvalitet ved hjælp af The Short Form (36) Health Survey i hver gruppe vil blive udført ved t-test. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
baseline og 6 måneder
ændringer i fækal inkontinensscore
Tidsramme: baseline og 6 måneder
En sammenligning af ændringer i Wexner-score i hver gruppe vil blive udført ved t-test. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
baseline og 6 måneder
ændringer i manometrisk undersøgelse
Tidsramme: baseline og 6 måneder
En sammenligning af ændringer i manometrisk undersøgelse (herunder maksimalt hviletryk, maksimalt klemtryk) i hver gruppe vil blive udført ved t-test. En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med operation

3
Abonner