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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585167
Traitement endoscopique des fistules anales complexes (VAAFT)
11 mai 2021 mis à jour par: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Traitement endoscopique ou chirurgical des fistules périanales complexes. Une étude clinique contrôlée randomisée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer les résultats du traitement de la fistule périanale complexe par traitement vidéo-assisté de la fistule anale (VAAFT) par rapport à la fistulectomie et à la reconstruction du sphincter comme procédure chirurgicale standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement chirurgical des fistules complexes est difficile et vise idéalement à guérir complètement la fistule et à prévenir les récidives sans affecter la fonction du sphincter anal.
Les options de traitement chirurgical définitives comprennent la fistulectomie transsphinctérienne et la réparation du sphincter, la ligature intersphinctérienne du tractus de la fistule (LIFT), le lambeau d'avancement transanal et la suture de Seton coupante.
Toutes les méthodes présentent un taux relativement élevé de récidives et de complications, y compris le risque d'incontinence anale. La fistulectomie transsphinctérienne et la reconstruction primaire du sphincter anal ont été signalées comme ayant un taux de guérison compris entre 90 et 95,8 %, taux de récidive de 7,1- 9,7 % et 5 à 30 % souffrent d'incontinence à des degrés divers.
Le traitement vidéo-assisté de la fistule anale (VAAFT) est une nouvelle procédure de sauvegarde du sphincter pour le traitement des fistules anales complexes et récemment introduite avec des résultats précoces prometteurs avec un taux de guérison de 74 à 87,1 % après 1 an.
La procédure peut être réalisée en chirurgie ambulatoire avec la capacité d'identifier précisément le trajet de la fistule, y compris la présence de branches secondaires.
La méthode comprend un débridement endoscopique et la fermeture de l'ouverture interne.
Seuls quelques rapports scientifiques sur la méthode ont été publiés et uniquement avec des résultats à court terme, et il est nécessaire de valider l'efficacité de cette procédure dans un essai prospectif randomisé.
Il existe peu d'essais contrôlés randomisés dans la littérature sur le traitement des fistules anales complexes et il n'existe aucune preuve concluante de la meilleure méthode.
De plus, la connaissance de l'évolution de la qualité de vie et des résultats fonctionnels en termes d'évaluation standardisée de la continence et d'études manométriques est soit contradictoire, soit simplement absente après la chirurgie des fistules anales.
Le but de cette étude est de mener un essai clinique randomisé pour comparer la VAAFT (mini-invasive et sphinctérienne) à la fistulectomie transsphinctérienne traditionnelle et à la reconstruction primaire en termes de taux de récidive, de modifications manométriques et fonctionnelles ainsi que de modifications de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fistules anales transsphinctériennes complexes > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Fistules de Crohn
- Signes de suppuration ou/et de ramification.
- Malignité dans les 5 ans.
- Radiothérapie antérieure de l'abdomen et du bassin.
- Traitement immunosuppresseur actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Opération
la fistule sera excisée après section du sphincter et reconstruction primaire . |
la fistule sera excisée après avoir sectionné le sphincter et la reconstruction primaire sera réalisée avec des sutures résorbables, en fermant l'ouverture interne et en laissant l'ouverture externe non fermée pour le drainage.
Autres noms:
|
Expérimental: VAAFT
le trajet de la fistule sera visualisé au microscope, en fermant l'ouverture interne avec des sutures résorbables.
|
L'équipement vidéo Karl Storz est utilisé.
Le trajet de la fistule sera visualisé de l'extérieur vers l'ouverture interne, en fermant l'ouverture interne avec des sutures résorbables, puis en brossant et en cautérisant le(s) trajet(s) en laissant l'ouverture externe non fermée pour le drainage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de récidive de la fistule périanale
Délai: 6 mois
|
Une comparaison sur le taux de récidive de la fistule anale dans chaque groupe sera effectuée par test t.
Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans le score de qualité de vie
Délai: de base et 6 mois
|
Une comparaison sur les changements dans la qualité de vie, en utilisant le formulaire court (36) de l'enquête sur la santé dans chaque groupe, sera effectuée par test t.
Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
|
de base et 6 mois
|
changements dans le score d'incontinence fécale
Délai: de base et 6 mois
|
Une comparaison sur les changements du score de Wexner dans chaque groupe sera effectuée par test t.
Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
|
de base et 6 mois
|
changements dans l'étude manométrique
Délai: de base et 6 mois
|
Une comparaison sur les changements dans l'étude manométrique (y compris la pression maximale au repos, la pression maximale de compression) dans chaque groupe sera effectuée par test t.
Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
|
de base et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Steele SR, Kumar R, Feingold DL, Rafferty JL, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of perianal abscess and fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1465-74. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823122b3. No abstract available.
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- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Video-assisted anal fistula treatment: a new concept of treating anal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):354-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000082.
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- Zbar AP. "Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure to repair complex anal fistulas" by Piercarlo Meinero and Lorenzo Mori. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):423-4. doi: 10.1007/s10151-011-0771-8. No abstract available.
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- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20150053
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