- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02585167
Endoskopisk behandling av komplexa anala fistlar (VAAFT)
11 maj 2021 uppdaterad av: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Endoskopisk eller kirurgisk behandling av komplex perianal fistel. En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera resultatet av behandling av komplex perianal fistel med videoassisterad anal fistelbehandling (VAAFT) jämfört med fistelktomi och sfinkterrekonstruktion som standardkirurgisk procedur.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den kirurgiska behandlingen av komplexa fistlar är svår och syftar helst till att fullständigt läka fisteln och förhindra återfall utan att påverka analsfinkterfunktionen.
De definitiva kirurgiska behandlingsalternativen inkluderar transsfinkterisk fisteltomi och sfinkterreparation, intersfinkterisk ligering av fistelkanalen (LIFT), transanal framstegsflik och skärande Seton-sutur.
Alla metoder har en relativt hög recidiv- och komplikationsfrekvens inklusive risk för anal inkontinens. Transsfinkterisk fistelktomi och primär rekonstruktion av analsfinktern har rapporterats ha en läkningsfrekvens mellan 90 - 95,8 %, recidivfrekvens på 7,1- 9,7 % och 5-30 % upplever inkontinens i varierande grad.
Videoassisterad anal fistelbehandling (VAAFT) är en ny sfinkterbesparande procedur för behandling av komplexa analfistel och nyligen introducerad med lovande tidiga resultat med en läkningshastighet på 74-87,1 % efter 1 år.
Proceduren kan göras som en dagkirurgi med förmågan att exakt identifiera fistelkanalen, inklusive närvaron av sekundära grenar.
Metoden inkluderar en endoskopisk debridering och stängning av den inre öppningen.
Endast ett fåtal vetenskapliga rapporter om metoden har publicerats och endast med kortsiktiga resultat, och det finns ett behov av att validera effektiviteten av denna procedur i en prospektiv randomiserad studie.
Det finns få randomiserade kontrollerade studier i litteraturen om behandling av komplexa analfistelbehandlingar och det finns inga avgörande bevis för vilken metod som är bäst.
Vidare är kunskapen om förändringar i livskvalitet och funktionella resultat i form av standardiserad kontinensutvärdering och manometriska studier antingen motsägelsefulla eller helt enkelt bristfälliga efter operationen för analfistel.
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att jämföra VAAFT (miniinvasiv och sfinkterbesparande) med den traditionella transsfinkteriska fistelktomi och primär rekonstruktion vad gäller återfallsfrekvens, manometriska och funktionella förändringar samt förändringar i livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med komplexa transsfinkteriska analfistlar >18 år gamla.
Exklusions kriterier:
- Crohns fistlar
- Tecken på suppuration eller/och förgrening.
- Malignitet inom 5 år.
- Tidigare strålbehandling av buken och bäckenet.
- Aktuell immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Drift
fisteln kommer att skäras ut efter delning av sfinktern och primär rekonstruktion . |
fisteln kommer att skäras ut efter delning av sfinktern och primär rekonstruktion kommer att utföras med absorberbara suturer, stängs den inre öppningen och lämnar den yttre öppningen ostängd för dränering.
Andra namn:
|
Experimentell: VAAFT
fistelkanalen kommer att visualiseras med räckvidd, vilket stänger den inre öppningen med absorberbara suturer.
|
Karl Storz Videoutrustning används.
Fistelkanalen kommer att visualiseras från den yttre till den inre öppningen, den inre öppningen tillsluts med absorberbara suturer, sedan borstas och kauteriseras av kanalen(erna) och lämnar den yttre öppningen ostängd för dränering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvensen av perianal fistel
Tidsram: 6 månader
|
En jämförelse av frekvensen av återfall av analfistel i varje grupp kommer att utföras med t-test.
Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i livskvalitetspoäng
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
En jämförelse av förändringar i livskvalitet med hjälp av The Short Form (36) Health Survey i varje grupp kommer att utföras med t-test.
Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
|
baslinje och 6 månader
|
förändringar i fekal inkontinenspoäng
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
En jämförelse av förändringar i Wexner-poäng i varje grupp kommer att utföras med t-test.
Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
|
baslinje och 6 månader
|
förändringar i manometriska studier
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
En jämförelse av förändringar i manometriska studier (inklusive maximalt vilotryck, maximalt klämtryck) i varje grupp kommer att utföras med t-test.
Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Sailer M, Bussen D, Debus ES, Fuchs KH, Thiede A. Quality of life in patients with benign anorectal disorders. Br J Surg. 1998 Dec;85(12):1716-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00958.x.
- Barwood N, Clarke G, Levitt S, Levitt M. Fistula-in-ano: a prospective study of 107 patients. Aust N Z J Surg. 1997 Feb-Mar;67(2-3):98-102. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb01911.x.
- Nicholls J. Anal fistula. Colorectal Dis. 2012 May;14(5):535. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03025.x. No abstract available.
- Lundby L, Hagen K, Christensen P, Buntzen S, Thorlacius-Ussing O, Andersen J, Krupa M, Qvist N. Treatment of non-IBD anal fistula. Dan Med J. 2015 May;62(5):C5088.
- Steele SR, Kumar R, Feingold DL, Rafferty JL, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of perianal abscess and fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1465-74. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823122b3. No abstract available.
- Hvas CL, Dahlerup JF, Jacobsen BA, Ljungmann K, Qvist N, Staun M, Tottrup A. Diagnosis and treatment of fistulising Crohn's disease. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):C4338.
- Nicholls RJ. Fistula in ano: an overview. Acta Chir Iugosl. 2012;59(2):9-13. doi: 10.2298/aci1202009n.
- Christiansen J, Moesgaard FA. [Treatment of anal fistulas]. Ugeskr Laeger. 2002 Sep 23;164(39):4519-21. No abstract available. Danish.
- Bokhari S, Lindsey I. Incontinence following sphincter division for treatment of anal fistula. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e135-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01872.x. Epub 2009 Apr 10.
- Ratto C, Litta F, Parello A, Zaccone G, Donisi L, De Simone V. Fistulotomy with end-to-end primary sphincteroplasty for anal fistula: results from a prospective study. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):226-33. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827aab72.
- Roig JV, Garcia-Armengol J, Jordan JC, Moro D, Garcia-Granero E, Alos R. Fistulectomy and sphincteric reconstruction for complex cryptoglandular fistulas. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e145-52. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02002.x. Epub 2009 Jul 9.
- Perez F, Arroyo A, Serrano P, Sanchez A, Candela F, Perez MT, Calpena R. Randomized clinical and manometric study of advancement flap versus fistulotomy with sphincter reconstruction in the management of complex fistula-in-ano. Am J Surg. 2006 Jul;192(1):34-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.028.
- Roig, Garcia-Armengol, Jordan, Alos, Solana. Immediate reconstruction of the anal sphincter after fistulectomy in the management of complex anal fistulas. Colorectal Dis. 1999 May;1(3):137-40. doi: 10.1046/j.1463-1318.1999.00021.x.
- Jivapaisarnpong P. Core out fistulectomy, anal sphincter reconstruction and primary repair of internal opening in the treatment of complex anal fistula. J Med Assoc Thai. 2009 May;92(5):638-42.
- Tobisch A, Stelzner S, Hellmich G, Jackisch T, Witzigmann H. Total fistulectomy with simple closure of the internal opening in the management of complex cryptoglandular fistulas: long-term results and functional outcome. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):750-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182569b29.
- Meinero P, Mori L. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure for treating complex anal fistulas. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):417-22. doi: 10.1007/s10151-011-0769-2. Epub 2011 Oct 15. Erratum In: Tech Coloproctol. 2012 Feb;16(1):111.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Video-assisted anal fistula treatment: a new concept of treating anal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):354-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000082.
- Schwandner O. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT) combined with advancement flap repair in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):221-5. doi: 10.1007/s10151-012-0921-7. Epub 2012 Nov 23.
- Zbar AP. "Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure to repair complex anal fistulas" by Piercarlo Meinero and Lorenzo Mori. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):423-4. doi: 10.1007/s10151-011-0771-8. No abstract available.
- Quah HM, Tang CL, Eu KW, Chan SY, Samuel M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing drainage alone vs primary sphincter-cutting procedures for anorectal abscess-fistula. Int J Colorectal Dis. 2006 Sep;21(6):602-9. doi: 10.1007/s00384-005-0060-y. Epub 2005 Nov 30.
- Grucela A, Gurland B, Kiran RP. Functional outcomes and quality of life after anorectal surgery. Am Surg. 2012 Sep;78(9):952-6.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Roig JV, Jordan J, Garcia-Armengol J, Esclapez P, Solana A. Changes in anorectal morphologic and functional parameters after fistula-in-ano surgery. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1462-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a80e24.
- Ha HT, Fleshman JW, Smith M, Read TE, Kodner IJ, Birnbaum EH. Manometric squeeze pressure difference parallels functional outcome after overlapping sphincter reconstruction. Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):655-60. doi: 10.1007/BF02234561.
- Parks AG, Gordon PH, Hardcastle JD. A classification of fistula-in-ano. Br J Surg. 1976 Jan;63(1):1-12. doi: 10.1002/bjs.1800630102.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Video-assisted anal fistula treatment versus fistulectomy and sphincter repair in the treatment of high cryptoglandular anal fistula: a randomized clinical study. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab097. doi: 10.1093/bjsopen/zrab097.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20150053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anal fistel
-
The Cleveland ClinicBard LtdAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8 | Steg 0 Anal Cancer AJCC v8Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal skivepitelcancer | Anal marginal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAnmälan via inbjudanAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg I | Anal Cancer Steg II | Anal Cancer Steg IIIKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastaserande anal skivepitelcancer | Återkommande anal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IV anal cancer AJCC v8 | Ooperabelt analt skivepitelcancer | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringIleal påse Anal anastomosIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHIV-infektion | Anal skivepitelcancer | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg II rektalcancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | AIDS-relaterat analt karcinom | Rektal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, inte rekryterandeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna, Kanada
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnal skivepitelcancer | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastaserande analkanalkarcinom | Återkommande analkanalkarcinom | Steg IIIB Anal Cancer | Steg IV Anal Canal CancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på drift
-
Assiut UniversityRekrytering
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Tokyo UniversityAvslutad
-
Shanghai Changzheng HospitalOkändOssifikation av bakre longitudinella ligamentKina
-
Southwest Hospital, ChinaChinese PLA General Hospital; Tongji Hospital; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Helsinki University Central HospitalHar inte rekryterat ännuNjurcancer | Kirurgi | Cystisk njursjukdom
-
Shanghai Changzheng HospitalJiangxi Provincial People's Hopital; Xuzhou No.1 Peoples Hospital; No.102... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeOssifikation av bakre longitudinella ligamentKina
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...AvslutadKvinnlig urininkontinensKalkon
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekryteringInfertilitet | EndometriosFrankrike