Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk behandling av komplexa anala fistlar (VAAFT)

11 maj 2021 uppdaterad av: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark

Endoskopisk eller kirurgisk behandling av komplex perianal fistel. En randomiserad kontrollerad klinisk studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera resultatet av behandling av komplex perianal fistel med videoassisterad anal fistelbehandling (VAAFT) jämfört med fistelktomi och sfinkterrekonstruktion som standardkirurgisk procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kirurgiska behandlingen av komplexa fistlar är svår och syftar helst till att fullständigt läka fisteln och förhindra återfall utan att påverka analsfinkterfunktionen. De definitiva kirurgiska behandlingsalternativen inkluderar transsfinkterisk fisteltomi och sfinkterreparation, intersfinkterisk ligering av fistelkanalen (LIFT), transanal framstegsflik och skärande Seton-sutur. Alla metoder har en relativt hög recidiv- och komplikationsfrekvens inklusive risk för anal inkontinens. Transsfinkterisk fistelktomi och primär rekonstruktion av analsfinktern har rapporterats ha en läkningsfrekvens mellan 90 - 95,8 %, recidivfrekvens på 7,1- 9,7 % och 5-30 % upplever inkontinens i varierande grad. Videoassisterad anal fistelbehandling (VAAFT) är en ny sfinkterbesparande procedur för behandling av komplexa analfistel och nyligen introducerad med lovande tidiga resultat med en läkningshastighet på 74-87,1 % efter 1 år. Proceduren kan göras som en dagkirurgi med förmågan att exakt identifiera fistelkanalen, inklusive närvaron av sekundära grenar. Metoden inkluderar en endoskopisk debridering och stängning av den inre öppningen. Endast ett fåtal vetenskapliga rapporter om metoden har publicerats och endast med kortsiktiga resultat, och det finns ett behov av att validera effektiviteten av denna procedur i en prospektiv randomiserad studie. Det finns få randomiserade kontrollerade studier i litteraturen om behandling av komplexa analfistelbehandlingar och det finns inga avgörande bevis för vilken metod som är bäst. Vidare är kunskapen om förändringar i livskvalitet och funktionella resultat i form av standardiserad kontinensutvärdering och manometriska studier antingen motsägelsefulla eller helt enkelt bristfälliga efter operationen för analfistel. Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att jämföra VAAFT (miniinvasiv och sfinkterbesparande) med den traditionella transsfinkteriska fistelktomi och primär rekonstruktion vad gäller återfallsfrekvens, manometriska och funktionella förändringar samt förändringar i livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med komplexa transsfinkteriska analfistlar >18 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • Crohns fistlar
  • Tecken på suppuration eller/och förgrening.
  • Malignitet inom 5 år.
  • Tidigare strålbehandling av buken och bäckenet.
  • Aktuell immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drift

fisteln kommer att skäras ut efter delning av sfinktern och primär rekonstruktion

.

fisteln kommer att skäras ut efter delning av sfinktern och primär rekonstruktion kommer att utföras med absorberbara suturer, stängs den inre öppningen och lämnar den yttre öppningen ostängd för dränering.
Andra namn:
  • Fistelektomi och primär sfinkterrekonstruktion
Experimentell: VAAFT
fistelkanalen kommer att visualiseras med räckvidd, vilket stänger den inre öppningen med absorberbara suturer.
Karl Storz Videoutrustning används. Fistelkanalen kommer att visualiseras från den yttre till den inre öppningen, den inre öppningen tillsluts med absorberbara suturer, sedan borstas och kauteriseras av kanalen(erna) och lämnar den yttre öppningen ostängd för dränering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvensen av perianal fistel
Tidsram: 6 månader
En jämförelse av frekvensen av återfall av analfistel i varje grupp kommer att utföras med t-test. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i livskvalitetspoäng
Tidsram: baslinje och 6 månader
En jämförelse av förändringar i livskvalitet med hjälp av The Short Form (36) Health Survey i varje grupp kommer att utföras med t-test. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
baslinje och 6 månader
förändringar i fekal inkontinenspoäng
Tidsram: baslinje och 6 månader
En jämförelse av förändringar i Wexner-poäng i varje grupp kommer att utföras med t-test. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
baslinje och 6 månader
förändringar i manometriska studier
Tidsram: baslinje och 6 månader
En jämförelse av förändringar i manometriska studier (inklusive maximalt vilotryck, maximalt klämtryck) i varje grupp kommer att utföras med t-test. Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal fistel

Kliniska prövningar på drift

3
Prenumerera