Endoscopische behandeling van complexe anale fistels (VAAFT)
11 mei 2021 bijgewerkt door: Karam Matlub Sørensen, University of Southern Denmark
Endoscopische of chirurgische behandeling van complexe perianale fistel. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de uitkomst te evalueren van de behandeling van complexe perianale fistels door video-geassisteerde anale fistelbehandeling (VAAFT) in vergelijking met fistulectomie en sluitspierreconstructie als standaard chirurgische ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische behandeling van complexe fistels is moeilijk en heeft idealiter tot doel de fistel volledig te genezen en herhaling te voorkomen zonder de functie van de anale sluitspier te beïnvloeden.
De definitieve chirurgische behandelingsopties omvatten transsfincterische fistulectomie en sfincterherstel, intersfincterische ligatie van het fistelkanaal (LIFT), transanale opvoerflap en snijden van Seton-hechtdraad.
Alle methoden zorgen voor een relatief hoog recidief- en complicatiepercentage, inclusief het risico op anale incontinentie. Transsfincterische fistulectomie en primaire reconstructie van de anale sluitspier hebben naar verluidt een genezingspercentage tussen 90 - 95,8%, recidiefpercentage van 7,1- 9,7% en 5-30% ervaart in wisselende mate incontinentie.
Video-assisted anale fistelbehandeling (VAAFT) is een nieuwe sluitspiersparende procedure voor de behandeling van complexe anale fistels en is onlangs geïntroduceerd met veelbelovende vroege resultaten met een genezingspercentage van 74-87,1% na 1 jaar.
De procedure kan worden uitgevoerd als een dagbehandeling met het vermogen om het fistelkanaal nauwkeurig te identificeren, inclusief de aanwezigheid van secundaire vertakkingen.
De methode omvat een endoscopisch debridement en sluiting van de inwendige opening.
Er zijn slechts weinig wetenschappelijke rapporten over de methode gepubliceerd en alleen met resultaten op korte termijn, en er is behoefte aan validatie van de doeltreffendheid van deze procedure in een prospectieve gerandomiseerde studie.
Er zijn weinig gerandomiseerde gecontroleerde studies in de literatuur over de behandeling van complexe anale fistels en er is geen sluitend bewijs van welke methode de beste is.
Bovendien is de kennis van veranderingen in kwaliteit van leven en functionele resultaten in termen van gestandaardiseerde continentie-evaluatie en manometrische onderzoeken tegenstrijdig of ontbreekt het simpelweg na de operatie voor anale fistels.
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om VAAFT (mini invasief en sfincter-besparend) te vergelijken met de traditionele transsfincterische fistulectomie en primaire reconstructie in termen van recidiefpercentage, manometrische en functionele veranderingen, evenals veranderingen in kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met complexe transsfincterische anale fistels >18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Crohn fistels
- Tekenen van ettering en/of vertakking.
- Maligniteit binnen 5 jaar.
- Eerdere radiotherapie van de buik en het bekken.
- Huidige immuunonderdrukkende behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Operatie
de fistel wordt weggesneden na het delen van de sluitspier en primaire reconstructie . |
de fistel wordt weggesneden na het delen van de sluitspier en de primaire reconstructie wordt uitgevoerd met resorbeerbare hechtingen, waarbij de interne opening wordt gesloten en de externe opening niet wordt afgesloten voor drainage.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VAAFT
het fistelkanaal wordt gevisualiseerd door scoop, waarbij de interne opening wordt afgesloten met resorbeerbare hechtingen.
|
Er wordt gebruik gemaakt van Karl Storz-videoapparatuur.
Het fistelkanaal zal worden gevisualiseerd van de externe naar de interne opening, waarbij de interne opening wordt gesloten met resorbeerbare hechtingen, waarna het (de) kanaal(en) wordt geborsteld en dichtgeschroeid, waarbij de externe opening ongesloten blijft voor drainage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het herhalingspercentage van perianale fistels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vergelijking van de frequentie van herhaling van anale fistels in elke groep zal worden uitgevoerd door middel van een t-test.
Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Een vergelijking van veranderingen in kwaliteit van leven, met behulp van The Short Form (36) Health Survey in elke groep, zal worden uitgevoerd door middel van een t-test.
Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
veranderingen in fecale incontinentiescore
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Een vergelijking van veranderingen in de Wexner-score in elke groep zal worden uitgevoerd door middel van een t-test.
Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
veranderingen in manometrische studie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Een vergelijking van veranderingen in manometrisch onderzoek (inclusief maximale rustdruk, maximale knijpdruk) in elke groep zal worden uitgevoerd door middel van een t-test.
Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kasparek MS, Glatzle J, Temeltcheva T, Mueller MH, Koenigsrainer A, Kreis ME. Long-term quality of life in patients with Crohn's disease and perianal fistulas: influence of fecal diversion. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2067-74. doi: 10.1007/s10350-007-9006-5.
- Sailer M, Bussen D, Debus ES, Fuchs KH, Thiede A. Quality of life in patients with benign anorectal disorders. Br J Surg. 1998 Dec;85(12):1716-9. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00958.x.
- Barwood N, Clarke G, Levitt S, Levitt M. Fistula-in-ano: a prospective study of 107 patients. Aust N Z J Surg. 1997 Feb-Mar;67(2-3):98-102. doi: 10.1111/j.1445-2197.1997.tb01911.x.
- Nicholls J. Anal fistula. Colorectal Dis. 2012 May;14(5):535. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03025.x. No abstract available.
- Lundby L, Hagen K, Christensen P, Buntzen S, Thorlacius-Ussing O, Andersen J, Krupa M, Qvist N. Treatment of non-IBD anal fistula. Dan Med J. 2015 May;62(5):C5088.
- Steele SR, Kumar R, Feingold DL, Rafferty JL, Buie WD; Standards Practice Task Force of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. Practice parameters for the management of perianal abscess and fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1465-74. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823122b3. No abstract available.
- Hvas CL, Dahlerup JF, Jacobsen BA, Ljungmann K, Qvist N, Staun M, Tottrup A. Diagnosis and treatment of fistulising Crohn's disease. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):C4338.
- Nicholls RJ. Fistula in ano: an overview. Acta Chir Iugosl. 2012;59(2):9-13. doi: 10.2298/aci1202009n.
- Christiansen J, Moesgaard FA. [Treatment of anal fistulas]. Ugeskr Laeger. 2002 Sep 23;164(39):4519-21. No abstract available. Danish.
- Bokhari S, Lindsey I. Incontinence following sphincter division for treatment of anal fistula. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e135-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01872.x. Epub 2009 Apr 10.
- Ratto C, Litta F, Parello A, Zaccone G, Donisi L, De Simone V. Fistulotomy with end-to-end primary sphincteroplasty for anal fistula: results from a prospective study. Dis Colon Rectum. 2013 Feb;56(2):226-33. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827aab72.
- Roig JV, Garcia-Armengol J, Jordan JC, Moro D, Garcia-Granero E, Alos R. Fistulectomy and sphincteric reconstruction for complex cryptoglandular fistulas. Colorectal Dis. 2010 Jul;12(7 Online):e145-52. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02002.x. Epub 2009 Jul 9.
- Perez F, Arroyo A, Serrano P, Sanchez A, Candela F, Perez MT, Calpena R. Randomized clinical and manometric study of advancement flap versus fistulotomy with sphincter reconstruction in the management of complex fistula-in-ano. Am J Surg. 2006 Jul;192(1):34-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.01.028.
- Roig, Garcia-Armengol, Jordan, Alos, Solana. Immediate reconstruction of the anal sphincter after fistulectomy in the management of complex anal fistulas. Colorectal Dis. 1999 May;1(3):137-40. doi: 10.1046/j.1463-1318.1999.00021.x.
- Jivapaisarnpong P. Core out fistulectomy, anal sphincter reconstruction and primary repair of internal opening in the treatment of complex anal fistula. J Med Assoc Thai. 2009 May;92(5):638-42.
- Tobisch A, Stelzner S, Hellmich G, Jackisch T, Witzigmann H. Total fistulectomy with simple closure of the internal opening in the management of complex cryptoglandular fistulas: long-term results and functional outcome. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):750-5. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182569b29.
- Meinero P, Mori L. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure for treating complex anal fistulas. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):417-22. doi: 10.1007/s10151-011-0769-2. Epub 2011 Oct 15. Erratum In: Tech Coloproctol. 2012 Feb;16(1):111.
- Meinero P, Mori L, Gasloli G. Video-assisted anal fistula treatment: a new concept of treating anal fistulas. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):354-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000082.
- Schwandner O. Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT) combined with advancement flap repair in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Apr;17(2):221-5. doi: 10.1007/s10151-012-0921-7. Epub 2012 Nov 23.
- Zbar AP. "Video-assisted anal fistula treatment (VAAFT): a novel sphincter-saving procedure to repair complex anal fistulas" by Piercarlo Meinero and Lorenzo Mori. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):423-4. doi: 10.1007/s10151-011-0771-8. No abstract available.
- Quah HM, Tang CL, Eu KW, Chan SY, Samuel M. Meta-analysis of randomized clinical trials comparing drainage alone vs primary sphincter-cutting procedures for anorectal abscess-fistula. Int J Colorectal Dis. 2006 Sep;21(6):602-9. doi: 10.1007/s00384-005-0060-y. Epub 2005 Nov 30.
- Grucela A, Gurland B, Kiran RP. Functional outcomes and quality of life after anorectal surgery. Am Surg. 2012 Sep;78(9):952-6.
- Riss S, Schwameis K, Mittlbock M, Pones M, Vogelsang H, Reinisch W, Riedl M, Stift A. Sexual function and quality of life after surgical treatment for anal fistulas in Crohn's disease. Tech Coloproctol. 2013 Feb;17(1):89-94. doi: 10.1007/s10151-012-0890-x. Epub 2012 Sep 6.
- Roig JV, Jordan J, Garcia-Armengol J, Esclapez P, Solana A. Changes in anorectal morphologic and functional parameters after fistula-in-ano surgery. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1462-9. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a80e24.
- Ha HT, Fleshman JW, Smith M, Read TE, Kodner IJ, Birnbaum EH. Manometric squeeze pressure difference parallels functional outcome after overlapping sphincter reconstruction. Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):655-60. doi: 10.1007/BF02234561.
- Parks AG, Gordon PH, Hardcastle JD. A classification of fistula-in-ano. Br J Surg. 1976 Jan;63(1):1-12. doi: 10.1002/bjs.1800630102.
- Sorensen KM, Moller S, Qvist N. Video-assisted anal fistula treatment versus fistulectomy and sphincter repair in the treatment of high cryptoglandular anal fistula: a randomized clinical study. BJS Open. 2021 Sep 6;5(5):zrab097. doi: 10.1093/bjsopen/zrab097.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20150053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anale fistel
-
University of Oran 1Onbekend