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고령자의 골 표지자에 대한 1년 비타민 D 또는 D + 비타민 B의 효과(KnoVIB) (KnoVIB)

2019년 4월 2일 업데이트: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

1년 비타민 D 또는 D + 비타민 B군이 노인의 뼈 표지자에 미치는 영향

골다공증을 예방하기 위한 표준 권장 사항은 저용량의 비타민 D와 칼슘을 보충하는 것입니다. 고호모시스테인혈증은 골다공증 위험 증가와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 골다공증 예방을 위한 표준 권장 사항에 추가될 때 호모시스테인 저하 효과(낮은 용량의 B-비타민)가 골 표지자에 측정 가능한 유익한 효과를 추가하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66424
        • University of Saarland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이> 50세,
  • 남성과 여성

제외 기준:

  • 신장 기능 장애,
  • 최근 3개월 이내의 최근 뇌졸중 또는 관상 동맥 질환,
  • 현재 암,
  • 항엽산제 치료,
  • 회장 절제술,
  • 기존 비타민 B군 보충,
  • 거대 적아 구성 빈혈,
  • 약리학적 용량의 비타민 D 또는 골다공증 치료제로 치료받은 골다공증 환자.

종료 기준은 다음과 같습니다.

  • 고용량 비타민 B 보충에 대한 적응증,
  • 관상 동맥 또는 혈관 사건,
  • 또는 연구 동안 수술 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비타민 D와 칼슘
"모든" 1200 IE 비타민 D3와 탄산칼슘 800mg을 포함하는 건강 보조 식품의 조합
건강 보조 식품: 비타민 D와 칼슘

"모든" 1200 IE 비타민 D3와 탄산칼슘 800mg을 포함하는 건강 보조 식품의 조합

1200 IE 비타민 D3 + 탄산칼슘 800mg

팔: 실험적: 비타민 D, 칼슘, 비타민 B9, B6, B12

1200 IE 비타민 D3 플러스 800mg 탄산칼슘 플러스 0.5mg 엽산, 50mg B6, 0.5mg B12
실험적: 비타민 D, 칼슘, 비타민 B9, B6, B12
"모든" 1200 IE 비타민 D3 + 800mg 탄산칼슘 + 0,5mg 엽산, 50mg B6, 0,5mg B12를 포함한 건강 보조 식품의 조합
건강 보조 식품: 비타민 D, 칼슘, 비타민 B9, B6, B12
"모든" 1200 IE 비타민 D3 + 800mg 탄산칼슘 + 0,5mg 엽산, 50mg B6, 0,5mg B12를 포함한 건강 보조 식품의 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 형성 마커의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
혈장 내 골 형성 마커의 농도[OC(ng/ml), BAP(U/L)]: 측정됨: 모두 증가하면 골 형성이 강화됨을 나타냄
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 콜린과 베타인의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후
혈장 콜린 및 베타인(모두 µmol/L): 둘 다 증가하면 베타인과 콜린이 절약됨을 나타냅니다.
기준선 및 12개월 후
글로벌 DNA 메틸화의 변화
기간: 기준선과 12개월 후
글로벌 DNA 메틸화[라인 1-메틸화(%로 표시)]
기준선과 12개월 후
유전자 특이적 유전자 메틸화의 변화
기간: 기준선과 12개월 후
전혈에서 DNA를 분리한 후 표적 유전자의 메틸화 변화를 연구(%로 표시)
기준선과 12개월 후
TMAO의 변화
기간: 기준선 및 6개월 및 12개월 후
TMAO의 혈장 농도((µmol/L) 측정
기준선 및 6개월 및 12개월 후
혈장 내 인지질 농도의 변화
기간: 기준선과 12개월 후
혈장 인지질((µmol/L) 측정
기준선과 12개월 후
골 흡수 마커의 농도 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
골흡수 마커의 농도[혈장 TRAP5b(U/L), 소변 DPD(nmol//mmol 크레아티닌)]: 둘 다 증가하면 골흡수가 강화되었음을 나타냅니다.
기준선, 6개월 및 12개월
혈장 호모시스테인 농도의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
시점 간 혈장 호모시스테인(µmol/L)의 변화
기준선, 6개월 및 12개월
혈장 엽산 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
혈청 및 전혈 엽산의 변화(nmol/L)
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universität des Saarlandes

수사관

  • 수석 연구원: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vitamins and bone markers

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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