Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 1-летнего приема витамина D или D плюс витамины группы В на костные маркеры у пожилых людей (KnoVIB) (KnoVIB)

2 апреля 2019 г. обновлено: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Влияние 1-летнего приема витамина D или D плюс витамины группы В на костные маркеры у пожилых людей

Стандартной рекомендацией для предотвращения остеопороза является добавление низких доз витамина D и кальция. Гипергомоцистеинемия была связана с повышенным риском остеопороза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее исследование направлено на изучение того, будет ли эффект снижения уровня гомоцистеина (низкие дозы витаминов группы В) оказывать какое-либо измеримое положительное влияние на костные маркеры при добавлении к стандартным рекомендациям по профилактике остеопороза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • University of Saarland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 50 лет,
  • мужской и женский

Критерий исключения:

  • нарушение функции почек,
  • недавний инсульт или коронарное событие в течение последних 3 месяцев,
  • текущий рак,
  • лечение антифолатами,
  • резекция подвздошной кишки,
  • существующие добавки витаминов группы В,
  • мегалобластная анемия,
  • пациентов с остеопорозом, получавших фармакологические дозы витамина D или антиостеопоротических препаратов.

Критериями прекращения были:

  • показания к приему высоких доз витамина В,
  • коронарное или сосудистое событие,
  • или хирургических процедур во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Витамин D и кальций
комбинация пищевых добавок, включающая «все» 1200 МЕ витамина D3 плюс 800 мг карбоната кальция
Диетическая добавка: Витамин D и кальций

комбинация пищевых добавок, включающая «все» 1200 МЕ витамина D3 плюс 800 мг карбоната кальция

1200 МЕ витамина D3 плюс 800 мг карбоната кальция

Группа: экспериментальная: витамин D, кальций, витамины B9, B6, B12.

1200 МЕ Витамин D3 плюс 800 мг карбоната кальция плюс 0,5 мг фолиевой кислоты, 50 мг B6, 0,5 мг B12
Экспериментальный: Витамин D, кальций, витамины B9, B6, B12
комбинация пищевых добавок, включающая «все» 1200 МЕ витамина D3 плюс 800 мг карбоната кальция плюс 0,5 мг фолиевой кислоты, 50 мг B6, 0,5 мг B12
Диетическая добавка: Витамин D, кальций, витамины B9, B6, B12
комбинация пищевых добавок, включающая «все» 1200 МЕ витамина D3 плюс 800 мг карбоната кальция плюс 0,5 мг фолиевой кислоты, 50 мг B6, 0,5 мг B12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркеров костеобразования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Концентрации маркеров костеобразования в плазме [OC (нг/мл), BAP (Ед/л)]: измеряют: если все они повышены, это указывает на усиление костеобразования.
исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения холина и бетаина в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 мес.
холин и бетаин плазмы (все мкмоль/л): если оба повышены, это указывает на экономию бетаина и холина
исходный уровень и через 12 мес.
Изменения глобального метилирования ДНК
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
глобальное метилирование ДНК [метилирование строки 1 (выражено в %)]
исходно и через 12 мес.
Изменения в геноспецифическом метилировании генов
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
После выделения ДНК из цельной крови изучают изменения метилирования генов-мишеней (выражают в %)
исходно и через 12 мес.
Изменения в ТМАО
Временное ограничение: исходно и через 6 и 12 мес.
Концентрация ТМАО в плазме ((мкмоль/л) измеряется
исходно и через 6 и 12 мес.
Изменения концентрации фосфолипидов в плазме
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
Фосфолипиды плазмы ((мкмоль/л) измеряются
исходно и через 12 мес.
Изменения концентраций маркеров резорбции кости
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
концентрации маркеров резорбции кости [TRAP5b в плазме (Е/л), DPD в моче (нмоль//ммоль креатинина)]: если оба повышены, это указывает на усиленную резорбцию кости
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения концентрации гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
изменения уровня гомоцистеина в плазме (мкмоль/л) между моментами времени
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения уровня фолиевой кислоты в плазме
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
изменения содержания фолиевой кислоты в сыворотке и цельной крови (нмоль/л)
исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität des Saarlandes

Следователи

  • Главный следователь: Rima Obeid, PhD, Universität Des Saarlandes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vitamins and bone markers

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться