Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1 éves D-vitamin vagy D-plusz B-vitamin hatása az idősek csontmarkereire (KnoVIB) (KnoVIB)

2019. április 2. frissítette: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Az 1 éves D-vitamin vagy D-plusz B-vitamin hatása az idősek csontmarkereire

A csontritkulás megelőzésének szokásos ajánlása az alacsony dózisú D-vitamin és kalcium pótlása. A hiperhomociszteinemiát összefüggésbe hozták az oszteoporózis fokozott kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a homociszteinszint-csökkentő hatás (alacsony dózisú B-vitaminok) hozzáadódik-e bármilyen mérhető jótékony hatás a csontmarkerekre, ha hozzáadják az oszteoporózis megelőzésére vonatkozó standard ajánlásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66424
        • University of Saarland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 50 év,
  • férfi és nő

Kizárási kritériumok:

  • veseműködési zavar,
  • legutóbbi stroke vagy koszorúér esemény az elmúlt 3 hónapban,
  • jelenlegi rák,
  • antifolát kezelés,
  • ileum reszekció,
  • meglévő B-vitamin pótlás,
  • megaloblasztos vérszegénység,
  • D-vitaminnal vagy csontritkulás elleni gyógyszerekkel kezelt csontritkulásos betegek.

A felmondás feltételei a következők voltak:

  • nagy dózisú B-vitamin-pótlás javallata,
  • koszorúér- vagy érrendszeri esemény,
  • vagy sebészeti beavatkozások a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: D-vitamin és kalcium
étrend-kiegészítő kombinációja, amely "minden" 1200 IE D3-vitamint és 800 mg kalcium-karbonátot tartalmaz
Étrend-kiegészítő: D-vitamin és kalcium

étrend-kiegészítő kombinációja, amely "minden" 1200 IE D3-vitamint és 800 mg kalcium-karbonátot tartalmaz

1200 IE D3-vitamin plusz 800 mg kalcium-karbonát

Kar: Kísérleti: D-vitamin, kalcium, B9-, B6-, B12-vitaminok

1200 IE D3-vitamin plusz 800 mg kalcium-karbonát plusz 0,5 mg folsav, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Kísérleti: D-vitamin, kalcium, B9, B6, B12 vitaminok
étrend-kiegészítő kombinációja, amely "minden" 1200 IE D3-vitamint plusz 800 mg kalcium-karbonátot plusz 0,5 mg folsavat, 50 mg B6-ot, 0,5 mg B12-t tartalmaz
Étrend-kiegészítő: D-vitamin, kalcium, B9, B6, B12 vitaminok
étrend-kiegészítő kombinációja, amely "minden" 1200 IE D3-vitamint plusz 800 mg kalcium-karbonátot plusz 0,5 mg folsavat, 50 mg B6-ot, 0,5 mg B12-t tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a csontképződés markereiben
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
A csontképződési markerek koncentrációja a plazmában [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: mérve: ha mindegyik megnövekedett, az fokozott csontképződést jelez
alapvonal, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma kolin és betain változásai
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
plazma kolin és betain (mind µmol/L): ha mindkettő emelkedett, a betain és a kolin megtakarítását jelzi
kiindulási és 12 hónap után
Változások a globális DNS-metilációban
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
globális DNS-metiláció [1-es sor-metiláció (%)]
kiindulási és 12 hónap után
Változások a génspecifikus génmetilációban
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
A DNS teljes vérből történő izolálása után a megcélzott gének metilációjának változásait tanulmányozzuk (%-ban kifejezve).
kiindulási és 12 hónap után
Változások a TMAO-ban
Időkeret: kiindulási, valamint 6 és 12 hónap után
A TMAO plazmakoncentrációit ((µmol/L) mérjük
kiindulási, valamint 6 és 12 hónap után
A plazma foszfolipid koncentrációjának változása
Időkeret: kiindulási és 12 hónap után
A plazma foszfolipideit ((µmol/L) mérjük
kiindulási és 12 hónap után
A csontreszorpciós markerek koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
csontreszorpciós markerek koncentrációja [plazma TRAP5b (U/L), vizelet DPD (nmol//mmol kreatinin)]: ha mindkettő megnő, fokozott csontfelszívódást jelez
alapvonal, 6 és 12 hónap
A plazma homocisztein koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
a plazma homocisztein (µmol/L) változása az időpontok között
alapvonal, 6 és 12 hónap
A folsav plazmaszintjének változásai
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
a szérum és a teljes vér folsavszintjének változásai (nmol/l)
alapvonal, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universität des Saarlandes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vitamins and bone markers

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel