Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek jednoročního vitamínu D nebo vitamínů D plus B na kostní markery u starších lidí (KnoVIB) (KnoVIB)

2. dubna 2019 aktualizováno: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Účinek jednoročního vitamínu D nebo vitamínů D plus B na kostní markery u starších lidí

Standardním doporučením k prevenci osteoporózy je suplementace nízkých dávek vitamínu D a vápníku. Hyperhomocysteinémie souvisí se zvýšeným rizikem osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie zaměřená na zkoumání, zda účinek snižující homocystein (nízké dávky vitamínů B) přidá nějaký měřitelný příznivý účinek na kostní markery, pokud se přidá ke standardním doporučením pro prevenci osteoporózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • University of Saarland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 50 let,
  • muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  • renální dysfunkce,
  • nedávná cévní mozková příhoda nebo koronární příhoda během posledních 3 měsíců,
  • současná rakovina,
  • antifolátová léčba,
  • resekce ilea,
  • stávající suplementace vitamínů B,
  • megaloblastická anémie,
  • pacientů s osteoporózou léčených farmakologickými dávkami vitaminu D nebo antiosteoporotiky.

Kritéria ukončení byla:

  • indikace pro suplementaci vysokými dávkami vitaminu B,
  • koronární nebo cévní příhoda,
  • nebo chirurgické zákroky během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vitamin D a vápník
kombinace doplňku stravy obsahující "všech" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg uhličitanu vápenatého
Doplněk stravy: Vitamin D a vápník

kombinace doplňku stravy obsahující "všech" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg uhličitanu vápenatého

1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg uhličitanu vápenatého

Rameno: Experimentální: vitamín D, vápník, vitamíny B9, B6, B12

1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg uhličitan vápenatý plus 0,5 mg kyselina listová, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Experimentální: Vitamín D, vápník, vitamíny B9, B6, B12
kombinace doplňku stravy obsahující "všech" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg uhličitanu vápenatého plus 0,5 mg kyseliny listové, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Doplněk stravy: Vitamín D, vápník, vitamíny B9, B6, B12
kombinace doplňku stravy obsahující "všech" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg uhličitanu vápenatého plus 0,5 mg kyseliny listové, 50 mg B6, 0,5 mg B12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny markerů kostní tvorby
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Koncentrace markerů tvorby kosti v plazmě [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: měří se: pokud jsou všechny zvýšené, značí zvýšenou tvorbu kosti
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatického cholinu a betainu
Časové okno: výchozí a po 12 měsících
plazmatický cholin a betain (všechny µmol/l): pokud obě zvýšené indikují úsporu betainu a cholinu
výchozí a po 12 měsících
Změny v globální metylaci DNA
Časové okno: výchozí a po 12 měsících
globální methylace DNA [linie 1-methylace (vyjádřeno v %)]
výchozí a po 12 měsících
Změny v genově specifické genové methylaci
Časové okno: výchozí a po 12 měsících
Po izolaci DNA z plné krve se studují změny v metylaci cílových genů (vyjádřeno v %)
výchozí a po 12 měsících
Změny v TMAO
Časové okno: výchozí a po 6 a 12 měsících
Měří se plazmatické koncentrace TMAO ((µmol/l).
výchozí a po 6 a 12 měsících
Změny koncentrace fosfolipidů v plazmě
Časové okno: výchozí a po 12 měsících
Jsou měřeny plazmatické fosfolipidy ((umol/l).
výchozí a po 12 měsících
Změny koncentrací markerů kostní resorpce
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
koncentrace markerů kostní resorpce [plazma TRAP5b (U/L), DPD v moči (nmol//mmol kreatininu)]: pokud jsou oba zvýšené, znamenají zvýšenou kostní resorpci
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny plazmatických koncentrací homocysteinu
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
změny plazmatického homocysteinu (µmol/l) mezi časovými body
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny plazmatických hladin folátu
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
změny v séru a plné krvi folátu (nmol/l)
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität des Saarlandes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamins and bone markers

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D a vápník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit