Efecto de 1 año de vitamina D o D más vitaminas B en marcadores óseos en personas mayores (KnoVIB) (KnoVIB)
2 de abril de 2019 actualizado por: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Efecto de 1 año de vitamina D o D más vitaminas B sobre los marcadores óseos en personas mayores
La recomendación estándar para prevenir la osteoporosis es complementar dosis bajas de vitamina D y calcio.
La hiperhomocisteinemia se ha relacionado con un mayor riesgo de osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual tuvo como objetivo investigar si el efecto reductor de la homocisteína (dosis bajas de vitaminas B) agregará algún efecto beneficioso medible sobre los marcadores óseos cuando se agregue a las recomendaciones estándar para la prevención de la osteoporosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66424
- University of Saarland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 50 años,
- hombre y mujer
Criterio de exclusión:
- disfuncion renal,
- ictus reciente o evento coronario en los últimos 3 meses,
- cáncer actual,
- tratamiento antifolato,
- resección de íleon,
- suplementos de vitaminas B existentes,
- anemia megaloblástica,
- pacientes osteoporóticos tratados con dosis farmacológicas de vitamina D o fármacos antiosteoporóticos.
Los criterios de terminación fueron:
- Indicación para un suplemento de vitamina B en dosis altas,
- evento coronario o vascular,
- o procedimientos quirúrgicos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vitamina D y Calcio
una combinación de suplemento dietético que incluye "todos" 1200 IE de vitamina D3 más 800 mg de carbonato de calcio
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una combinación de suplemento dietético que incluye "todos" 1200 IE de vitamina D3 más 800 mg de carbonato de calcio 1200 IE Vitamina D3 más 800 mg de carbonato de calcio Brazo: Experimental: Vitamina D, Calcio, Vitaminas B9, B6, B12 1200 IE Vitamina D3 más 800 mg Carbonato de calcio más 0,5 mg Ácido fólico, 50 mg B6, 0,5 mg B12 |
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Experimental: Vitamina D, Calcio, Vitaminas B9, B6, B12
una combinación de suplemento dietético que incluye "todos" 1200 IE Vitamina D3 más 800 mg de carbonato de calcio más 0,5 mg de ácido fólico, 50 mg B6, 0,5 mg B12
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una combinación de suplemento dietético que incluye "todos" 1200 IE Vitamina D3 más 800 mg de carbonato de calcio más 0,5 mg de ácido fólico, 50 mg B6, 0,5 mg B12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores de formación ósea
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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Se miden las concentraciones de marcadores de formación ósea en plasma [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: si todos aumentan, indican una mayor formación ósea
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basal, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la colina y la betaína plasmáticas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
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colina y betaína plasmáticas (todas µmol/L): si ambas aumentan indican ahorro de betaína y colina
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al inicio y después de 12 meses
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Cambios en la metilación global del ADN
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
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metilación global del ADN [línea 1-metilación (expresada como%)]
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al inicio y después de 12 meses
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Cambios en la metilación de genes específicos de genes
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
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Después de aislar el ADN de la sangre total, se estudian los cambios en la metilación de los genes objetivo (expresados como %)
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al inicio y después de 12 meses
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Cambios en OTMA
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 y 12 meses
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Las concentraciones plasmáticas de TMAO ((µmol/L) se miden
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al inicio y después de 6 y 12 meses
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Cambios en la concentración de fosfolípidos en plasma
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 meses
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Los fosfolípidos plasmáticos ((µmol/L) se miden
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al inicio y después de 12 meses
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Cambios en las concentraciones de marcadores de resorción ósea
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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concentraciones de marcadores de resorción ósea [TRAP5b plasmático (U/L), DPD en orina (nmol//mmol de creatinina)]: si ambos aumentan, indican una mayor resorción ósea
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basal, 6 y 12 meses
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Cambios en las concentraciones de homocisteína en plasma
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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cambios en la homocisteína plasmática (µmol/L) entre los puntos de tiempo
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basal, 6 y 12 meses
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Cambios en los niveles plasmáticos de folato
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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cambios en el suero y el folato en sangre entera (nmol/L)
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basal, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirsch SH, Herrmann W, Kruse V, Eckert R, Graber S, Geisel J, Obeid R. One year B-vitamins increases serum and whole blood folate forms and lowers plasma homocysteine in older Germans. Clin Chem Lab Med. 2015 Feb;53(3):445-52. doi: 10.1515/cclm-2014-0540.
- Hubner U, Geisel J, Kirsch SH, Kruse V, Bodis M, Klein C, Herrmann W, Obeid R. Effect of 1 year B and D vitamin supplementation on LINE-1 repetitive element methylation in older subjects. Clin Chem Lab Med. 2013 Mar 1;51(3):649-55. doi: 10.1515/cclm-2012-0624.
- Herrmann W, Kirsch SH, Kruse V, Eckert R, Graber S, Geisel J, Obeid R. One year B and D vitamins supplementation improves metabolic bone markers. Clin Chem Lab Med. 2013 Mar 1;51(3):639-47. doi: 10.1515/cclm-2012-0599.
- Obeid R, Hubner U, Bodis M, Graeber S, Geisel J. Effect of adding B-vitamins to vitamin D and calcium supplementation on CpG methylation of epigenetic aging markers. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Apr;28(4):411-417. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.006. Epub 2017 Dec 29.
- Obeid R, Awwad HM, Rabagny Y, Graeber S, Herrmann W, Geisel J. Plasma trimethylamine N-oxide concentration is associated with choline, phospholipids, and methyl metabolism. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):703-11. doi: 10.3945/ajcn.115.121269. Epub 2016 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vitamins and bone markers
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vitamina D y Calcio
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