Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden D- tai D-vitamiini plus B-vitamiinien vaikutus iäkkäiden ihmisten luumerkkiaineisiin (KnoVIB) (KnoVIB)

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

1 vuoden D-vitamiinin tai D Plus B-vitamiinin vaikutus luustomarkkereihin iäkkäillä ihmisillä

Tavallinen suositus osteoporoosin ehkäisemiseksi on täydentää D-vitamiinia ja kalsiumia pienillä annoksilla. Hyperhomokysteinemia on yhdistetty lisääntyneeseen osteoporoosiriskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämänhetkisen tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, lisääkö homokysteiinia alentava vaikutus (pienet annokset B-vitamiinia) mitään mitattavissa olevaa suotuisaa vaikutusta luumarkkereihin, kun se lisätään osteoporoosin ehkäisyn standardisuosituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • University of Saarland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 50 vuotta,
  • mies ja nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten toimintahäiriö,
  • äskettäinen aivohalvaus tai sepelvaltimotapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • nykyinen syöpä,
  • antifolaattihoito,
  • sykkyräsuolen resektio,
  • olemassa oleva B-vitamiinilisä,
  • megaloblastinen anemia,
  • osteoporoosipotilaat, joita hoidetaan farmakologisilla annoksilla D-vitamiinia tai osteoporoottisia lääkkeitä.

Irtisanomisen kriteerit olivat:

  • käyttöaihe suuriannoksiseen B-vitamiinilisään,
  • sepelvaltimo- tai verisuonitapahtuma,
  • tai kirurgiset toimenpiteet tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: D-vitamiinia ja kalsiumia
yhdistelmä ravintolisää, joka sisältää "kaikki" 1200 IE D3-vitamiini plus 800 mg kalsiumkarbonaattia
Ravintolisä: D-vitamiinia ja kalsiumia

yhdistelmä ravintolisää, joka sisältää "kaikki" 1200 IE D3-vitamiini plus 800 mg kalsiumkarbonaattia

1200 IE D3-vitamiinia plus 800 mg kalsiumkarbonaattia

Käsivarsi: Kokeellinen: D-vitamiini, kalsium, B9-, B6-, B12-vitamiinit

1200 IE D3-vitamiini plus 800 mg kalsiumkarbonaattia plus 0,5 mg foolihappoa, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Kokeellinen: D-vitamiini, kalsium, vitamiinit B9, B6, B12
yhdistelmä ravintolisää, joka sisältää "kaikki" 1200 IE D3-vitamiinia plus 800 mg kalsiumkarbonaattia plus 0,5 mg foolihappoa, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Ravintolisä: D-vitamiini, kalsium, vitamiinit B9, B6, B12
yhdistelmä ravintolisää, joka sisältää "kaikki" 1200 IE D3-vitamiinia plus 800 mg kalsiumkarbonaattia plus 0,5 mg foolihappoa, 50 mg B6, 0,5 mg B12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset luun muodostumisen merkkiaineissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Luunmuodostusmerkkiaineiden pitoisuudet plasmassa [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: mitataan: jos kaikki ovat lisääntyneet, osoittavat lisääntynyttä luun muodostumista
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman koliinissa ja betaiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden jälkeen
plasman koliini ja betaiini (kaikki µmol/l): jos molemmat ovat lisääntyneet, merkitsee betaiinin ja koliinin säästämistä
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden jälkeen
Muutokset maailmanlaajuisessa DNA-metylaatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
globaali DNA-metylaatio [rivi 1-metylaatio (ilmaistuna %)]
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Muutokset geenispesifisessä geenimetylaatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
DNA:n eristämisen jälkeen kokoverestä tutkitaan kohteena olevien geenien metylaation muutoksia (ilmaistuna %)
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Muutoksia TMAO:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Plasman TMAO-pitoisuudet ((µmol/L) mitataan
lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Muutokset fosfolipidipitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Plasman fosfolipidit ((µmol/l) mitataan
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Muutokset luun resorptiomarkkerien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
luun resorptiomarkkerien pitoisuudet [plasma TRAP5b (U/L), virtsan DPD (nmol//mmol kreatiniini)]: jos molemmat ovat suurentuneet, osoittavat luun resorption lisääntymistä
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset plasman homokysteiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
plasman homokysteiinin (µmol/L) muutokset ajankohtien välillä
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutokset plasman folaattipitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
muutokset seerumissa ja kokoveren folaatissa (nmol/l)
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität des Saarlandes

Tutkijat

  • Päätutkija: Rima Obeid, PhD, Universität Des Saarlandes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vitamins and bone markers

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinia ja kalsiumia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa