Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 1 roku witaminy D lub witaminy D plus witamin z grupy B na markery kostne u osób starszych (KnoVIB) (KnoVIB)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Wpływ 1-rocznej witaminy D lub D Plus witamin z grupy B na markery kostne u osób starszych

Standardowym zaleceniem zapobiegania osteoporozie jest suplementacja niskimi dawkami witaminy D i wapnia. Hiperhomocysteinemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie miało na celu zbadanie, czy działanie obniżające poziom homocysteiny (niskie dawki witamin z grupy B) doda jakikolwiek wymierny korzystny wpływ na markery kostne po dodaniu do standardowych zaleceń dotyczących zapobiegania osteoporozie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • University of Saarland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 50 lat,
  • mężczyzna i kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek,
  • niedawny udar mózgu lub incydent wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • obecny rak,
  • kuracja antyfolanowa,
  • resekcja jelita krętego,
  • dotychczasowa suplementacja witamin z grupy B,
  • niedokrwistość megaloblastyczna,
  • pacjenci z osteoporozą leczeni farmakologicznymi dawkami witaminy D lub lekami przeciw osteoporozie.

Kryteria zakończenia były następujące:

  • wskazanie do wysokodawkowej suplementacji witaminy B,
  • incydent wieńcowy lub naczyniowy,
  • lub zabiegów chirurgicznych podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Witamina D i wapń
połączenie suplementu diety zawierającego „całą” 1200 IE Witaminę D3 plus 800 mg Węglanu Wapnia
Suplement diety: Witamina D i wapń

połączenie suplementu diety zawierającego „całą” 1200 IE Witaminę D3 plus 800 mg Węglanu Wapnia

1200 IE Witamina D3 plus 800 mg węglanu wapnia

Ramię: Eksperymentalne: Witamina D, Wapń, Witaminy B9, B6, B12

1200 IE Witamina D3 plus 800 mg Węglan wapnia plus 0,5 mg Kwas foliowy, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Eksperymentalny: Witamina D, Wapń, Witaminy B9, B6, B12
połączenie suplementu diety zawierającego „całą” 1200 IE witaminę D3 plus 800 mg węglanu wapnia plus 0,5mg kwas foliowy, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Suplement diety: Witamina D, Wapń, Witaminy B9, B6, B12
połączenie suplementu diety zawierającego „całą” 1200 IE witaminę D3 plus 800 mg węglanu wapnia plus 0,5mg kwas foliowy, 50 mg B6, 0,5 mg B12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach tworzenia kości
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Stężenia markerów kościotworzenia w osoczu [OC (ng/ml), BAP (jedn./l)]: są mierzone: jeżeli wszystkie są podwyższone, wskazują na wzmożone kościotworzenie
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia choliny i betainy w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowo i po 12 miesiącach
cholina i betaina w osoczu (wszystkie µmol/l): jeśli oba są podwyższone, wskazują na oszczędność betainy i choliny
wyjściowo i po 12 miesiącach
Zmiany globalnej metylacji DNA
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
globalna metylacja DNA [linia 1-metylacja (wyrażona w %)]
na początku i po 12 miesiącach
Zmiany w metylacji genów specyficznych dla genów
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
Po wyizolowaniu DNA z krwi pełnej bada się zmiany metylacji docelowych genów (wyrażone w %)
na początku i po 12 miesiącach
Zmiany w TMAO
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Mierzy się stężenia TMAO w osoczu ((µmol/l).
na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
Zmiany stężenia fosfolipidów w osoczu
Ramy czasowe: na początku i po 12 miesiącach
Mierzy się fosfolipidy osocza ((µmol/l).
na początku i po 12 miesiącach
Zmiany stężeń markerów resorpcji kości
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
stężenia markerów resorpcji kości [TRAP5b w osoczu (U/L), DPD w moczu (nmol//mmol kreatyniny)]: jeśli oba są podwyższone, wskazują na zwiększoną resorpcję kości
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany stężenia homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
zmiany homocysteiny w osoczu (µmol/l) pomiędzy punktami czasowymi
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany stężenia kwasu foliowego w osoczu
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
zmiany stężenia kwasu foliowego w surowicy i pełnej krwi (nmol/l)
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Śledczy

  • Główny śledczy: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vitamins and bone markers

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D i wapń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj