Effekt av 1 års vitamin D eller D Plus B-vitaminer på benmarkörer hos äldre (KnoVIB) (KnoVIB)
2 april 2019 uppdaterad av: Rima Obeid, Universität des Saarlandes
Effekt av 1 års vitamin D eller D Plus B-vitaminer på benmarkörer hos äldre
Standardrekommendationen för att förebygga osteoporos är att komplettera låga doser av vitamin D och kalcium.
Hyperhomocysteinemi har relaterats till ökad risk för osteoporos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien syftade till att undersöka om homocysteinsänkande effekt (låga doser av B-vitaminer) kommer att tillföra någon mätbar gynnsam effekt på benmarkörer när de läggs till standardrekommendationerna för förebyggande av osteoporos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- University of Saarland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 50 år,
- man och kvinna
Exklusions kriterier:
- nedsatt njurfunktion,
- senaste stroke eller kranskärlshändelse under de senaste 3 månaderna,
- nuvarande cancer,
- antifolatbehandling,
- ileum resektion,
- befintliga B-vitamintillskott,
- megaloblastisk anemi,
- osteoporotiska patienter som behandlas med farmakologiska doser av vitamin D eller antiosteoporotiska läkemedel.
Kriterier för uppsägning var:
- indikation för ett högdostillskott av vitamin B,
- kranskärls- eller vaskulär händelse,
- eller kirurgiska ingrepp under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: D-vitamin och kalcium
en kombination av kosttillskott inklusive "alla" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg kalciumkarbonat
|
en kombination av kosttillskott inklusive "alla" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg kalciumkarbonat 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg kalciumkarbonat Arm: Experimentell: Vitamin D, Kalcium, Vitaminer B9, B6, B12 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg kalciumkarbonat plus 0,5 mg folsyra, 50 mg B6, 0,5 mg B12 |
|
Experimentell: Vitamin D, Kalcium, Vitamin B9, B6, B12
en kombination av kosttillskott inklusive "alla" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg kalciumkarbonat plus 0,5 mg folsyra, 50 mg B6, 0,5 mg B12
|
en kombination av kosttillskott inklusive "alla" 1200 IE Vitamin D3 plus 800 mg kalciumkarbonat plus 0,5 mg folsyra, 50 mg B6, 0,5 mg B12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i markörer för benbildning
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
Koncentrationer av benbildningsmarkörer i plasma [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: mäts: om alla är ökade indikerar förbättrad benbildning
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmakolin och betain
Tidsram: baseline och efter 12 månader
|
plasmakolin och betain (alla µmol/L): om båda ökade indikerar besparing av betain och kolin
|
baseline och efter 12 månader
|
|
Förändringar i global DNA-metylering
Tidsram: baseline och efter 12 månader
|
global DNA-metylering [linje 1-metylering (uttryckt som %)]
|
baseline och efter 12 månader
|
|
Förändringar i genspecifik genmetylering
Tidsram: baseline och efter 12 månader
|
Efter isolering av DNA från helblod studeras förändringar i metylering av målgener (uttryckt som %)
|
baseline och efter 12 månader
|
|
Förändringar i TMAO
Tidsram: baseline och efter 6 och 12 månader
|
Plasmakoncentrationer av TMAO ((µmol/L) mäts
|
baseline och efter 6 och 12 månader
|
|
Förändringar i fosfolipidkoncentration i plasma
Tidsram: baseline och efter 12 månader
|
Plasmafosfolipider ((µmol/L) mäts
|
baseline och efter 12 månader
|
|
Förändringar i koncentrationer av benresorptionsmarkörer
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
koncentrationer av benresorptionsmarkörer [plasma TRAP5b (U/L), urin DPD (nmol//mmol kreatinin)]: om båda är förhöjda indikerar förbättrad benresorption
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av homocystein
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
förändringar i plasmahomocystein (µmol/L) mellan tidpunkterna
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Förändringar i plasmanivåer av folat
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
förändringar i serum och helblodsfolat (nmol/L)
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kirsch SH, Herrmann W, Kruse V, Eckert R, Graber S, Geisel J, Obeid R. One year B-vitamins increases serum and whole blood folate forms and lowers plasma homocysteine in older Germans. Clin Chem Lab Med. 2015 Feb;53(3):445-52. doi: 10.1515/cclm-2014-0540.
- Hubner U, Geisel J, Kirsch SH, Kruse V, Bodis M, Klein C, Herrmann W, Obeid R. Effect of 1 year B and D vitamin supplementation on LINE-1 repetitive element methylation in older subjects. Clin Chem Lab Med. 2013 Mar 1;51(3):649-55. doi: 10.1515/cclm-2012-0624.
- Herrmann W, Kirsch SH, Kruse V, Eckert R, Graber S, Geisel J, Obeid R. One year B and D vitamins supplementation improves metabolic bone markers. Clin Chem Lab Med. 2013 Mar 1;51(3):639-47. doi: 10.1515/cclm-2012-0599.
- Obeid R, Hubner U, Bodis M, Graeber S, Geisel J. Effect of adding B-vitamins to vitamin D and calcium supplementation on CpG methylation of epigenetic aging markers. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Apr;28(4):411-417. doi: 10.1016/j.numecd.2017.12.006. Epub 2017 Dec 29.
- Obeid R, Awwad HM, Rabagny Y, Graeber S, Herrmann W, Geisel J. Plasma trimethylamine N-oxide concentration is associated with choline, phospholipids, and methyl metabolism. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):703-11. doi: 10.3945/ajcn.115.121269. Epub 2016 Feb 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vitamins and bone markers
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .