Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 1 jaar vitamine D of D plus B-vitamines op botmarkers bij ouderen (KnoVIB) (KnoVIB)

2 april 2019 bijgewerkt door: Rima Obeid, Universität des Saarlandes

Effect van 1 jaar vitamine D of D plus B-vitamines op botmarkers bij ouderen

De standaardaanbeveling om osteoporose te voorkomen is om lage doses vitamine D en calcium aan te vullen. Hyperhomocysteïnemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie was gericht op het onderzoeken of het homocysteïne-verlagende effect (lage doses B-vitamines) enig meetbaar gunstig effect op botmarkers zal toevoegen wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardaanbevelingen voor de preventie van osteoporose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
        • University of Saarland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 50 jaar,
  • mannelijk en vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • nierfunctiestoornis,
  • recente beroerte of coronaire gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden,
  • huidige kanker,
  • antifolaat behandeling,
  • ileumresectie,
  • bestaande B-vitaminesuppletie,
  • megaloblastaire anemie,
  • osteoporotische patiënten behandeld met farmacologische doses vitamine D of antiosteoporotische geneesmiddelen.

Beëindigingscriteria waren:

  • indicatie voor een hooggedoseerde vitamine B-suppletie,
  • coronaire of vasculaire gebeurtenis,
  • of chirurgische ingrepen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Vitamine D en Calcium
een combinatie van voedingssupplement inclusief "alle" 1200 IE Vitamine D3 plus 800 mg Calciumcarbonaat
Voedingssupplement: Vitamine D en Calcium

een combinatie van voedingssupplement inclusief "alle" 1200 IE Vitamine D3 plus 800 mg Calciumcarbonaat

1200 IE Vitamine D3 plus 800 mg Calciumcarbonaat

Arm: Experimenteel: vitamine D, calcium, vitamine B9, B6, B12

1200 IE Vitamine D3 plus 800 mg Calciumcarbonaat plus 0,5 mg Foliumzuur, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Experimenteel: Vitamine D, Calcium, Vitamine B9, B6, B12
een combinatie van voedingssupplement waaronder "alle" 1200 IE Vitamine D3 plus 800 mg Calciumcarbonaat plus 0,5 mg Foliumzuur, 50 mg B6, 0,5 mg B12
Voedingssupplement: Vitamine D, Calcium, Vitamine B9, B6, B12
een combinatie van voedingssupplement waaronder "alle" 1200 IE Vitamine D3 plus 800 mg Calciumcarbonaat plus 0,5 mg Foliumzuur, 50 mg B6, 0,5 mg B12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in markeringen voor botvorming
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
Concentraties van botvormingsmarkers in plasma [OC (ng/ml), BAP (U/L)]: worden gemeten: als ze allemaal verhoogd zijn, wijst dit op verhoogde botvorming
baseline, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma choline en betaïne
Tijdsspanne: baseline en na 12 maanden
plasma choline en betaïne (allemaal µmol/L): als beide verhoogd zijn, duidt dit op het besparen van betaïne en choline
baseline en na 12 maanden
Veranderingen in wereldwijde DNA-methylatie
Tijdsspanne: basislijn en na 12 maanden
globale DNA-methylering [lijn 1-methylering (uitgedrukt als %)]
basislijn en na 12 maanden
Veranderingen in genspecifieke genmethylering
Tijdsspanne: basislijn en na 12 maanden
Na het isoleren van DNA uit volbloed, worden veranderingen in methylering van beoogde genen bestudeerd (uitgedrukt als %)
basislijn en na 12 maanden
Veranderingen in TMAO
Tijdsspanne: baseline en na 6 en 12 maanden
Plasmaconcentraties van TMAO ((µmol/L) worden gemeten
baseline en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in fosfolipidenconcentratie in plasma
Tijdsspanne: basislijn en na 12 maanden
Plasmafosfolipiden ((µmol/L) worden gemeten
basislijn en na 12 maanden
Veranderingen in concentraties van markers voor botresorptie
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
concentraties van botresorptiemarkers [plasma TRAP5b (U/L), urine DPD (nmol//mmol creatinine)]: als beide verhoogd zijn, wijst dit op verhoogde botresorptie
baseline, 6 en 12 maanden
Veranderingen in homocysteïneconcentraties in het plasma
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
veranderingen in plasmahomocysteïne (µmol/L) tussen de tijdstippen
baseline, 6 en 12 maanden
Veranderingen in plasmaspiegels van foliumzuur
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
veranderingen in folaat in serum en volbloed (nmol/L)
baseline, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rima Obeid, PhD, Universität des Saarlandes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitamins and bone markers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toxiciteit van voedingssupplementen

Klinische onderzoeken op Vitamine D en Calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren